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Eine Studie über HS-20094 bei Patienten mit T2DM

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20094, einem neuartigen Dual GIP- und GLP-1-Rezeptoragonisten, bei Patienten mit Typ-2

Dies ist eine 32-wöchige Phase 2, randomisierte Studie, HS-20094 und Placebo waren doppelblind, Dulaglutid war offen label. Adults with T2D inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin, an HbA1c (glycated hemoglobin) ≥53 to ≤91 mmol/mol (≥7.0 % to≤10.5 %) were randomly assigned to receive 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, placebo, or 1.5 mg Dulaglutid subkutan für 32 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c von Ausgangswert auf 32 Wochen, und die sekundären Endpunkte umfassten eine Änderung des Nüchternglukose, das Körpergewicht und mehrere zusätzliche Maßnahmen, die für kardiovaskuläre Risiken relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten 18 bis 75 Jahre alt, einschließlich
  2. Bei Patienten wurde vor dem Screening mindestens 3 Monate T2DM diagnostiziert.
  3. Einen Hba1c -Wert beim Screening von ≥ 7,0% und ≤ 10,5% haben und mit Ernährung und Bewegung allein oder einer stabilen Dosi
  4. Body Mass Index (BMI） ≥ 22 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ -1 -Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, monogener Diabetes, sekundärer Diabetes oder unbestimmter Diabetes, wie vom Forscher bewertet
  2. Akute oder chronische Pankreatitis jederzeit vor dem Screening oder Serumlipase/Amylase über der Obergrenze des Normalen beim Screening
  3. Eine Hypoglykämie der Klasse 3 (Hypoglykämie mit einem ernsthaften Ereignis des Bewusstseins und/oder der physischen Veränderung, die Unterstützung einer anderen Person für die Genesung erfordert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  4. Auftreten von diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Laktatazidose zweimal innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  5. Occurrence of any of the following events within 6 months prior to screening: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (excluding diagnostic angiography), transient ischemic attack, cerebrovascular accident, decompensated congestive heart failure, or Class III or IV heart failure (NYHA classification)
  6. Signifikante Gewichtsänderung (Gewichtszunahme oder Verlust ≥ 5%) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (wie vom Teilnehmer berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Palcebo
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: HS-20094 5mg
Arzneimittel: HS-20094
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: HS-20094 10 mg
Arzneimittel: HS-20094
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: HS-20094 15 mg
Arzneimittel: HS-20094
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Arzneimittel: Dulaglutid
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung von Hba1c bei den Patienten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die das HbA1c -Ziel von ≤ 6,5% erreichen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Der Prozentsatz der Patienten, die das HbA1c -Ziel von <7,0% erreichen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Die Veränderung des Nüchternblutglukoses
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Die Änderung des C -Peptids
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Die Änderung des Fasteninsulins bei den Patienten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32
Der Prozentsatz der Patienten mit 5% oder mehr Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 32
Von Grundlinie bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20094-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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