Une étude de HS-20094 chez les patients atteints de T2DM
30 juillet 2025 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Efficacité et sécurité de HS-20094, un nouvel agoniste des récepteurs GIP double GIP et GLP-1, chez les patients atteints de diabète de type 2: un essai randomisé, contrôlé par un placebo et contrôlé par le comparateur actif
Il s'agit d'une étude randomisée de 32 semaines, de phase 2, de HS-20094 et du placebo était en double aveugle, le dulaglutide était ouvert.
Les adultes atteints de T2D contrôlés insuffisamment avec un régime alimentaire et un exercice seul ou avec une metformine stable, une HbA1c (hémoglobine glyquée) ≥53 à ≤91 mmol / mol (≥ 7,0% à 10,5%) ont été assignées au hasard Dulaglutide par voie sous-cutanée pendant 32 semaines.
Le critère d'évaluation principal a été le changement de l'HbA1c de la ligne de base à 32 semaines, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient un changement de glucose à jeun, du poids corporel et de plusieurs mesures supplémentaires pertinentes pour les risques cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins ou féminins de 18 à 75 ans, inclus
- Les patients ont été diagnostiqués avec T2DM pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Avoir une valeur HbA1c à un dépistage ≥ 7,0% et ≤ 10,5% et traité avec un régime alimentaire et un exercice seul ou une dose stable de metformine (libération immédiate ou libération prolongée, ≥1000 mg / jour et pas plus que la dose approuvée localement) pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC） ≥ 22 kg / m2.
Critères d'exclusion:
- Diabète de type 1, diabète gestationnel, diabète monogène, diabète secondaire ou diabète indéterminé, comme évalué par l'investigateur
- Pancréatite aiguë ou chronique à tout moment avant le dépistage, ou lipase sérique / amylase au-dessus de la limite supérieure de la normale au dépistage
- Une histoire d'hypoglycémie de grade 3 (hypoglycémie avec un événement sérieux de conscience et / ou d'altération physique nécessitant l'aide d'une autre personne pour la récupération) dans les 6 mois avant le dépistage
- Occurrence d'une acidocétose diabétique, d'un coma hyperosmolaire ou d'une acidose lactique deux fois ou plus dans les 6 mois précédant le dépistage
- Présentation de l'un des événements suivants dans les 6 mois précédant le dépistage: infarctus du myocarde aigu, poitrine instable, greffage de pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée (exclusion d'angiographie diagnostique), insuffisance ischémique transitoire, accident car
- Changement de poids significatif (gain de poids ou perte ≥5%) dans les 3 mois précédant le dépistage (comme indiqué par le participant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
|
Expérimental: HS-20094 5mg
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
|
Expérimental: HS-20094 10mg
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
|
Expérimental: HS-20094 15mg
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
|
Comparateur actif: Dulaglutide 1,5 mg
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement d'HbA1c chez les patients
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif HbA1c de ≤ 6,5%
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif HbA1c de <7,0%
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le changement de glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le changement de peptide C
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le changement d'insuline à jeun chez les patients
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
|
Le pourcentage de patients avec une perte de poids corporel ou plus
Délai: De la ligne de base à la semaine 32
|
De la ligne de base à la semaine 32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20094-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .