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T2DM 환자의 HS-20094 연구

2025년 7월 30일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

제 2 형 당뇨병 환자에서 새로운 이중 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제 인 HS-20094의 효능 및 안전성 : 무작위, 위약 대조 및 활성 비교 제어 2 상 시험

이것은 32 주, 2 단계, 무작위 연구, HS-20094 및 위약은 이중 맹검, 덜라글루 타이드는 개방형 라벨이었다. T2D를 가진 성인은 다이어트 및 운동 단독 또는 안정적인 메트포르민으로 조절 된 성인, HBA1C (당화 된 헤모글로빈) ≥53 ~ ≤91 mmol/mol (≥7.0 % ~ ≤10.5 %)은 무작위로 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 Mg HSBO, OR 1.5 MG를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 덜라 글루 타이드는 32 주 동안 피하 적으로. 1 차 종점은 HBA1C의 기준선에서 32 주까지의 변화였으며, 2 차 종점에는 공복 포도당의 변화, 체중 및 심혈관 위험과 관련된 몇 가지 추가 측정이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 ~ 75 세의 남성 또는 여성 환자
  2. 환자는 선별 전 최소 3 개월 동안 T2DM으로 진단되었다.
  3. 스크리닝시 HBA1C 값은 ≥7.0% 및 ≤10.5%의 HBA1C 값을 갖고식이 및 운동 단독 또는 안정적인 양의 메트포르민 (즉시 방출 또는 연장 방출, ≥1000mg/일 및 현지에서 승인 된 복용량 이상)으로 치료합니다.
  4. 체질량 지수 (BMI) ≥22 kg/m2.

제외 기준 :

  1. 제 1 형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 단일성 당뇨병, 이차 당뇨병 또는 결정자가 평가 한 결정되지 않은 당뇨병
  2. 스크리닝 전 언제든지 급성 또는 만성 췌장염 또는 스크리닝시 정상의 상한 위의 혈청 리파제/아밀라제
  3. 3 학년 저혈당증 (심각한 의식의 심각한 사건이있는 저혈당증 및/또는 회복을 위해 다른 사람의 도움을 필요로하는 신체적 변화)의 병력
  4. 당뇨병 성 케토 세시 증, 과로스 몰 혼수 상태 또는 젖산증의 발생 6 개월 이내에 2 번 이상
  5. 선별 전 6 개월 이내에 다음과 같은 사건의 발생 : 급성 심근 경색, 불안정한 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 경피 관상 동맥 개입 (진단 혈관 조영술 제외), 일시적인 허혈성 공격, 뇌 혈관 사고, 탈취성 혼잡 한 III 또는 IV 부전 (Nyha Classication).
  6. 선별 전 3 개월 이내에 상당한 체중 변화 (체중 증가 또는 감소 ≥5%) (참가자가보고)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Palcebo
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 관리됩니다
실험적: HS-20094 5mg
의약품: HS-20094
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 관리됩니다
실험적: HS-20094 10mg
의약품: HS-20094
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 관리됩니다
실험적: HS-20094 15mg
의약품: HS-20094
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 관리됩니다
활성 비교기: 둘라 글루 타이드 1.5mg
의약품: 둘라 글루 타이드
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 관리됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자에서 HBA1C의 변화
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBA1C 표적에 도달하는 환자의 비율은 ≤ 6.5%
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
HBA1C 목표에 도달하는 환자의 비율 <7.0%
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
공복 혈당의 변화
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
C 펩티드의 변화
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
환자의 공복 인슐린의 변화
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
체중의 변화
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32
체중 감소가 5% 이상인 환자의 비율
기간: 기준에서 주 1 주까지 32
기준에서 주 1 주까지 32

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20094-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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