Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-20094 u pacientů s T2DM

30. července 2025 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost HS-20094, nového agonisty duálního GIP a GLP-1, u pacientů s diabetem 2. typu: randomizovaná, placebem kontrolovaná a aktivní studie kontrolované komparátory 2

Jedná se o 32týdenní, fázi 2, randomizovaná studie, HS-20094 a placebo byly dvojitě slepé, dulaglutid byl otevřený. Dospělí s T2D nedostatečně kontrolovaní dietou a cvičením samostatně nebo se stabilním metforminem, HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≥53 až ≤ 91 mmol/mol (≥ 7,0 % až <10,5 %), byli náhodně přiděleni 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, nebo o 1,5 m), nebo 15 mgs-20094, nebo 15 mg-20094, nebo 15 mg-20094, nebo 1,5 mg-20094, nebo 1,5 %). Dulaglutid subkutánně po dobu 32 týdnů. Primárním koncovým bodem byla změna HbA1c z výchozí hodnoty na 32 týdnů a sekundární koncové body zahrnovaly změnu glukózy nalačno, tělesné hmotnosti a několik dalších opatření relevantních pro kardiovaskulární rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s muži nebo ženami ve věku 18 až 75 let, včetně
  2. Pacienti byli diagnostikováni s T2DM po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  3. Mají hodnotu HbA1c při screeningu ≥ 7,0% a ≤ 10,5% a léčeni samostatně stravou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu (buď okamžité uvolnění nebo prodloužené uvolňování, ≥1000 mg/den a ne více než místně schválená dávka) alespoň 2 měsíce před screeningem
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI） ≥ 22 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, gestační diabetes, monogenní diabetes, sekundární diabetes nebo neurčený diabetes, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  2. Akutní nebo chronická pankreatitida kdykoli před screeningem nebo sérovou lipáza/amylázou nad horním hranicí normálního screeningu
  3. Historie hypoglykémie třídy 3 (hypoglykémie s vážnou událostí vědomí a/nebo fyzické změny vyžadující pomoc jiné osobě pro zotavení) do 6 měsíců před screeningem
  4. Výskyt diabetické ketoacidózy, hyperosmolární kóma nebo acidóza mléčné dvakrát nebo vícekrát do 6 měsíců před screeningem
  5. Výskyt kterékoli z následujících událostí do 6 měsíců před screeningem: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina, roubování koronární tepny, perkutánní koronární intervence (s výjimkou diagnostické angiografie), přechodný ischemický útok, dekompenzovaná náraznící nebo třída III nebo klasifikace NYHA)
  6. Významná změna hmotnosti (přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5%) do 3 měsíců před screeningem (jak uvádí účastník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Palcebo
Správa subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: HS-20094 5mg
Lék: HS-20094
Správa subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: HS-20094 10mg
Lék: HS-20094
Správa subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: HS-20094 15mg
Lék: HS-20094
Správa subkutánní injekcí jednou týdně
Aktivní komparátor: Dulaglutide 1,5 mg
Lék: Dulaglutide
Správa subkutánní injekcí jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c u pacientů
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících cíl HbA1c ≤ 6,5%
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Procento pacientů dosahujících cíl HbA1c ve výši <7,0%
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Změna glukózy krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Změna peptidu C
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Změna inzulínu půstu u pacientů
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne
Procento pacientů s 5% nebo větší úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do 32. týdne
Od základní linie do 32. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HS-20094

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit