En studie av HS-20094 hos pasienter med T2DM
30. juli 2025 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Effektivitet og sikkerhet for HS-20094, en ny dobbel GIP og GLP-1 reseptoragonist, hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert, placebokontrollert og aktiv komparatorstyrt fase 2-studie
Dette er en 32-ukers, fase 2, randomisert studie, HS-20094 og placebo var dobbeltblinde, Dulaglutide var åpen.
Voksne med T2D utilstrekkelig kontrollert med kosthold og trening alene eller med stabilt metformin, en HBA1c (glykert hemoglobin) ≥53 til ≤91 mmol/mol (≥7,0 % til 10 mg HS-300 og 10 mg hs-hs-2004, 10 mg hs-200 mg. MG Dulaglutide subkutant i 32 uker.
Det primære endepunktet var endring i HBA1c fra baseline til 32 uker, og sekundære endepunkter inkluderte endring i fastende glukose, kroppsvekt og flere tilleggstiltak som er relevante for kardiovaskulære risikoer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 75 år, inkludert
- Pasientene fikk diagnosen T2DM i minst 3 måneder før screening.
- Har en HBA1c -verdi ved screening på ≥7,0% og ≤10,5% og behandlet med kosthold og trening alene eller en stabil dose metformin (enten øyeblikkelig frigjøring eller utvidet frigjøring, ≥1000 mg/dag og ikke mer enn den lokalt godkjente dosen) i minst 2 måneder før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI） ≥ 22 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes, monogen diabetes, sekundær diabetes eller ubestemt diabetes som vurdert av etterforskeren
- Akutt eller kronisk pankreatitt når som helst før screening, eller serum lipase/amylase over den øvre normalgrensen ved screening
- En historie med hypoglykemi i grad 3 (hypoglykemi med en alvorlig bevissthetshendelse og/eller fysisk endring som krever hjelp fra en annen person til bedring) innen 6 måneder før screening
- Forekomst av diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma eller melkesyreose to eller flere ganger innen 6 måneder før screening
- Forekomst av noen av de følgende hendelsene innen 6 måneder før screening: akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar arterie bypass poding, perkutan koronar intervensjon (unntatt diagnostisk angiografi), forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, nedskjæring av hjertesvikt, orvesvikt, orvent, orvent, eller iv hjertesvikt (necnostic, avkall,
- Betydelig vektendring (vektøkning eller tap ≥5%) innen 3 måneder før screening (som rapportert av deltakeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
|
|
Eksperimentell: HS-20094 5mg
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
|
|
Eksperimentell: HS-20094 10 mg
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
|
|
Eksperimentell: HS-20094 15 mg
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av HbA1c hos pasientene
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som når HbA1c -målet på ≤ 6,5%
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Andelen pasienter som når HbA1c -målet på <7,0%
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Endringen i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Endringen i C -peptid
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Endringen av fastende insulin hos pasientene
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Endringen i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
|
Andelen pasienter med 5% eller større kroppsvekttap
Tidsramme: Fra baseline til uke 32
|
Fra baseline til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20094-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .