Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-20094 u pacjentów z T2DM

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo HS-20094, nowego agonisty receptora podwójnego GIP i GLP-1, u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie fazy 2 kontrolowane przez komparator

Jest to 32-tygodniowe, faza 2, randomizowane badanie, HS-20094 i placebo były podwójnie ślepe, dulaglutyd był otwarty. Dorośli z T2D nieodpowiednio kontrolowani z samą dietą i ćwiczeniami lub stabilną metforminą, HbA1c (hemoglobina glikowana) ≥53 do ≤91 mmol/mol (≥7,0 % do ≤10,5 %) losowo przydzielono do otrzymania 5 mg HS-20094, 10 mg HS-2004, 15 Mg HS-2004, lub 1,5 mg. DULAGLUTIDE podskórnie przez 32 tygodnie. Podstawowym punktem końcowym była zmiana HbA1c z wartości wyjściowej na 32 tygodnie, a wtórne punkty końcowe obejmowały zmianę glukozy na czczo, masę ciała i kilka dodatkowych miar istotnych dla ryzyka sercowo -naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat, włącznie
  2. U pacjentów zdiagnozowano T2DM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
  3. Mają wartość HbA1c przy badaniach przesiewowych ≥7,0% i ≤10,5% oraz leczona samą dietą i ćwiczeniami lub stabilną dawkę metforminy (natychmiastowe uwalnianie lub wydłużenie, ≥1000 mg/dzień i nie większa niż lokalnie zatwierdzona dawka) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem badań przesiewowych
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI） ≥ 22 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa, cukrzyca monogeniczna, cukrzyca wtórna lub nieokreślona cukrzyca oceniana przez badacza
  2. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub lipazy w surowicy/amylaza powyżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych
  3. Historia hipoglikemii klasy 3 (hipoglikemia z poważnym zdarzeniem świadomości i/lub zmiany fizycznej wymagające pomocy innej osoby w celu odzyskania) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  4. Występowanie cukrzycowej kwasiozy, śpiączki hiperosmolarnej lub kwasicy mleczanowej dwa lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Występowanie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przeszczep pomostowania w tętnicy wieńcowej, przezskórna interwencja wieńcowa (wykluczenie angiografii diagnostycznej), przejściowa atak niedokrwienna, wypadek mózgowy, dekompensacyjna niepowodzenie serca lub klasa III lub IV (Klasyfikacja NYHA)
  6. Znaczna zmiana masy ciała (przyrost masy ciała lub utrata ≥5%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (jak zgłoszono uczestnik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Palcebo
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Eksperymentalny: HS-20094 5 mg
Lek: HS-20094
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Eksperymentalny: HS-20094 10 mg
Lek: HS-20094
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Eksperymentalny: HS-20094 15 mg
Lek: HS-20094
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Aktywny komparator: DULAGlutyd 1,5 mg
Lek: DULAGLUTIDE
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HBA1C u pacjentów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających cel HBA1C ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających cel HBA1C <7,0%
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Zmiana insuliny na czczo u pacjentów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała 5 lub więcej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 32 tygodnia
Od linii bazowej do 32 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20094-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HS-20094

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj