Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20094 hos patienter med T2DM

30. juli 2025 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed for HS-20094, en ny dobbelt GIP- og GLP-1-receptoragonist, hos patienter med type 2-diabetes: en randomiseret, placebokontrolleret og aktiv komparatorstyret fase 2-forsøg

Dette er en 32-ugers fase 2, randomiseret undersøgelse, HS-20094 og placebo var dobbeltblind, dulaglutid var åben mærket. Voksne med T2D utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller med stabil metformin, en HbA1c (glycated hæmoglobin) ≥53 til ≤91 mmol/mol (≥7,0 % til <10,5 %) blev tilfældigt tildelt til modtagelse Mg dulaglutid subkutant i 32 uger. Det primære slutpunkt var ændring i HbA1c fra basislinje til 32 uger, og sekundære endepunkter omfattede ændring i faste glukose, kropsvægt og flere yderligere foranstaltninger, der er relevante for hjerte -kar -risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 til 75 år, inklusive
  2. Patienter blev diagnosticeret med T2DM i mindst 3 måneder før screening.
  3. Har en HBA1C -værdi ved screening på ≥7,0% og ≤10,5% og behandlet med diæt og træning alene eller en stabil dosis af metformin (enten øjeblikkelig frigivelse eller udvidet frigivelse, ≥1000 mg/dag og ikke mere end den lokalt godkendte dosis) i mindst 2 måneder før screeningen
  4. Kropsmasseindeks (BMI ogram ≥ 22 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 -diabetes, svangerskabsdiabetes, monogen diabetes, sekundær diabetes eller ubestemt diabetes som vurderet af efterforskeren
  2. Akut eller kronisk pancreatitis når som helst før screening, eller serumlipase/amylase over den øvre grænse for normal ved screening
  3. En historie med grad 3 hypoglykæmi (hypoglykæmi med en alvorlig begivenhed med bevidsthed og/eller fysisk ændring, der kræver hjælp fra en anden person til bedring) inden for 6 måneder før screening
  4. Forekomst af diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma eller mælkesyre syre to eller flere gange inden for 6 måneder før screening
  5. Forekomst af nogen af ​​de følgende begivenheder inden for 6 måneder før screening: akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass -podning, perkutan koronar intervention (ekskl. Diagnostisk angiografi), kortvarig iskæmisk angreb, cerebrovaskulær ulykke, nedbrydet congestiv hjertesvigt, eller klasse III eller IV -hjertesvigt (NYHA -klassificering), NYHA -klassificering)
  6. Betydelig vægtændring (vægtøgning eller tab ≥5%) inden for 3 måneder før screening (som rapporteret af deltageren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PalceBo
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: HS-20094 5 mg
Medicin: HS-20094
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: HS-20094 10 mg
Medicin: HS-20094
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: HS-20094 15 mg
Medicin: HS-20094
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​Hba1c hos patienterne
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der når HBA1C -målet på ≤ 6,5%
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Procentdelen af ​​patienter, der når HBA1C -målet på <7,0%
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Ændringen i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Ændringen i C -peptid
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Ændringen af ​​fastende insulin hos patienterne
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Ændringen i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32
Procentdelen af ​​patienter med 5% eller større kropsvægttab
Tidsramme: Fra baseline til uge 32
Fra baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20094-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HS-20094

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner