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Uno studio di HS-20094 nei pazienti con T2DM

30 luglio 2025 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di HS-20094, un nuovo agonista del recettore GIP e GLP-1, in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo controllato dallo studio di fase 2

Questo è uno studio randomizzato di 32 settimane, fase 2, HS-20094 e placebo, il dulaglutide era apremi aperti. Gli adulti con T2D inadeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da solo o con metformina stabile, un HbA1c (emoglobina glimata) da ≥53 a ≤91 mmol/mol (≥7,0 % a ≤10,5 %) è stato assegnato a caso per ricevere 5 mg HS-20094, 10 mg HS-2009, 15 mg-2009, Placebo, o 1,5 Dulaglutide sottocutaneamente per 32 settimane. L'endpoint primario era il cambiamento di HbA1c dal basale a 32 settimane e gli endpoint secondari includevano il cambiamento nel glucosio a digiuno, nel peso corporeo e diverse misure aggiuntive rilevanti per i rischi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Ai pazienti è stato diagnosticato T2DM per almeno 3 mesi prima dello screening.
  3. Avere un valore HbA1c allo screening di ≥7,0% e ≤10,5% e trattato con dieta e esercizio fisico da solo o una dose stabile di metformina (rilascio immediato o rilascio esteso, ≥1000 mg/giorno e non più della dose approvata localmente) per almeno 2 mesi prima dello screening
  4. Indice di massa corporea (BMI） ≥ 22 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale, diabete monogenico, diabete secondario o diabete indeterminato come valutato dal ricercatore
  2. Pancreatite acuta o cronica in qualsiasi momento prima dello screening, o lipasi sierica/amilasi sopra il limite superiore del normale allo screening
  3. Una storia di ipoglicemia di grado 3 (ipoglicemia con un grave evento di coscienza e/o alterazione fisica che richiede assistenza da un'altra persona per il recupero) entro 6 mesi prima di screening
  4. Presenza di chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare o acidosi lattica due o più volte entro 6 mesi prima dello screening
  5. Presenza di uno dei seguenti eventi entro 6 mesi prima dello screening: infarto miocardico acuto, angina instabile, innesto di bypass dell'arteria coronarica, intervento coronarico percutaneo (esclusa l'angiografia diagnostica), attacco ischemico transitorio)
  6. Variazione di peso significativa (aumento di peso o perdita ≥5%) entro 3 mesi prima dello screening (come riportato dal partecipante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Palcebo
Amministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: HS-20094 5mg
Droga: HS-20094
Amministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: HS-20094 10mg
Droga: HS-20094
Amministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: HS-20094 15mg
Droga: HS-20094
Amministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
Droga: Dulaglutide
Amministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di HbA1c nei pazienti
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo HbA1c di ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo HbA1c di <7,0%
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
Il cambiamento nel glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
Il cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
Il cambiamento di insulina a digiuno nei pazienti
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
Il cambiamento nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32
La percentuale di pazienti con perdita di peso corporeo al 5% o maggiore
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 32
Dalla base alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20094-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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