HS-20094-tutkimus T2DM-potilailla
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-20094: n, uuden kaksois-GIP- ja GLP-1-reseptoriagonistien tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksen potilailla: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu ja aktiivinen vertailun kontrolloima vaihe 2 tutkimus
Tämä on 32 viikon vaiheen 2, satunnaistettu tutkimus, HS-20094 ja lumelääke oli kaksoissokkoutettu, dulaglutidi oli avoin.
Aikuiset, joiden T2D oli riittämättömästi hallittu ruokavaliolla ja harjoituksella yksin tai stabiililla metformiinilla, HbA1c (glykatoitu hemoglobiini) ≥53-≤91 mmol/mol (≥7,0 %-≤10,5 %) määritettiin satunnaisesti 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 MG HS-20094 Dulaglutidi ihonalaisesti 32 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c: n muutos lähtötasosta 32 viikkoon, ja toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät muutoksen paastoglukoosissa, ruumiinpaino ja useita lisätoimenpiteitä, jotka liittyvät sydän- ja verisuoniriskeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–75 -vuotiaita, mukaan lukien
- Potilailla diagnosoitiin T2DM vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- HbA1C -arvo on seulonnassa ≥7,0% ja ≤10,5% ja hoidetaan yksin ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (joko välitön vapautus tai laajennettu vapautus, ≥1000 mg/päivä ja enintään paikallisesti hyväksytty annos) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Kehon massaindeksi (BMI） ≥ 22 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes, monogeeninen diabetes, sekundaarinen diabetes tai määrittelemätön diabetes tutkijan arvioimana
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus milloin tahansa ennen seulontaa tai seerumin lipaasi/amylaasi normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa
- Historia 3 luokan hypoglykemiasta (hypoglykemia, jolla on vakava tietoisuus ja/tai fyysinen muutos, joka vaatii toisen henkilön apua palautumiseen) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Diabeettisen ketoasidoosin, hyperosmolaarisen kooman tai maitohappoasidoosin esiintyminen vähintään kaksi kertaa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Minkä tahansa seuraavien tapahtumien esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa: akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimoiden ohitussiirto, perkutaaninen sepelvaltimoongelma (lukuun ottamatta diagnostista angiografiaa), ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivovaskulaarinen onnettomuus, hajotettu rinnunkivainen sydänvaurio tai luokka II tai IV -sydämen vajaatoiminta (nya -luokittelu), nya -luokittelu), nya -luokittelu), nya -luokittelu), NYHA -luokittelu).
- Merkittävä painonmuutos (painonnousu tai menetys ≥5%) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (kuten osallistuja ilmoittaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hallinnoi ihonalaisella injektiolla kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: HS-20094 5 mg
|
Hallinnoi ihonalaisella injektiolla kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: HS-20094 10 mg
|
Hallinnoi ihonalaisella injektiolla kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: HS-20094 15 mg
|
Hallinnoi ihonalaisella injektiolla kerran viikossa
|
|
Active Comparator: Dulaglutide 1,5 mg
|
Hallinnoi ihonalaisella injektiolla kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c: n muutos potilailla
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c -tavoite saavuttavien potilaiden prosenttiosuus on ≤ 6,5%
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
HbA1c -tavoitteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuus on <7,0%
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
C -peptidin muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
Paastoinsuliinin muutos potilailla
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden painonpudotus on vähintään 5%
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 32
|
Lähtötasosta viikkoon 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20094-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .