長い電極なしで人工頂点を刺激します
2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
最も一般的な人工内耳介入は、co牛の長さの半分未満を刺激する電極アレイを提供し、通常機能する耳のより低い周波数を表す領域を残します。
co牛全体にわたって刺激を提供することは、音声理解、音質、およびスペクトルおよび時間的表現を改善する可能性があります。
co牛の大部分をカバーするために電極アレイの長さを増やすと、co牛の損傷の増加や不完全な挿入の可能性など、多くの潜在的な問題があります。
この研究では、電極アレイの長さを増やすことなく、co牛の範囲全体にわたって刺激を可能にする新しい手法が調査されています。
この研究の目的は、音声理解の結果に関する新しい手法の利点を評価することです。
さらに、この調査では、新しい構成を調査して、聴覚システムが時間的情報とスペクトル情報をエンコードする方法を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究の参加者は、Cochlear Implantの資格があるとNYU cochlearインプラントセンターですでに評価されている必要があります。
- 彼らは、Cochlear Limitedが製造した人工内耳を受け取ることを決定したに違いありません。また、耳の中程度から重度の感覚的難聴と診断されて、移植されています。
- この新しいアプローチの有無にかかわらず、Cochlear Limitedが製造したCochlear Implantをすでに埋め込まれている個人も、この研究に参加する可能性があります。
除外基準：
- 彼らは18歳未満です
- 彼らは耳の中程度から重度の感覚的難聴と診断されていません。
- 15年以上の深い難聴があります
- Cochlear Limitedが製造したCochlear Implantを受け取ることを選択していません
- 妊娠しているか、同意から6か月以内に妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頂端電極
このグループの参加者は、新しいアプローチを使用して人工内耳をすでに受け取っているか、新しいアプローチを備えた人工内耳を受け取っています。
|
通常、側頭の筋肉の下に配置された電極は、代わりに人工牛のヘリコトレマに配置されます。
Co牛インプラント（CI）システムは、デバイス内の2つの（または両方）余分なco牛電極のいずれかを介して根本的な電極の1つからの刺激が接地されています。
|
|
アクティブコンパレータ：標準の位置地上電極
このグループの参加者は、典型的な接地電極配置を備えた人工内耳を受け取りました。
|
Co牛インプラント（CI）システムは、デバイス内の2つの（または両方）余分なco牛電極のいずれかを介して根本的な電極の1つからの刺激が接地されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工内耳刺激のレートピッチ知覚の上限
時間枠：12か月目
|
速度ピッチ知覚の上限は、3-up 1ダウン2インターバル強制選択適応タスクを使用して、Apex-Monopolar（MP）、22-APEX、22-MP、および11-MP Cochlearインプラント刺激について評価されます。
タスクは、レート5セミトンが高いレート5と比較して、ピッチが低いと知覚される最高の変調周波数を測定します。
100％振幅変調を備えた750m、5000-PPSパルス列車のシリーズは、ラウドネスバランスの取れた最も快適なレベルで提示されます。
上限は、刺激部位ごとに10回の試行にわたる最後の6回の反転の平均変調頻度から推定されます。
|
12か月目
|
|
平均ピッチランク
時間枠：12か月目
|
ピッチランクは、新たに選択された刺激のピッチがピッチランク注文リストの中央の刺激に対してランク付けされる2インターバルの強制選択プロトコルを使用して行われます。
ランク付けされたピッチ方向に応じて、この刺激はピッチランクの注文リストに再配置され、リスト内の正しい位置が決定されるまで隣接する刺激に対してランク付けされます。
このプロセスは、すべての刺激が正常にピッチランク付けされるまで繰り返されました。
ピッチランクの完全なセットが10倍測定され、各間隔のランクの平均ランクと95％信頼区間の計算が可能になります。
|
12か月目
|
|
子音ヌクレウスコンナント（CNC）の単語の割合が正しく繰り返されます
時間枠：12か月目
|
音声認識は、単音節語の認識を評価するための一般的な方法であるCNCワードリストを使用して評価されます。
CNC単音節ワードテストには、50語の10のリストが含まれています。
通常使用される単語テストスコアの範囲は、耳の10％から60％の範囲で埋め込まれ、反対側の耳ではその耳と等しいが、80％よりも良いことはありません。
|
12か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David M. Landsberger, Ph.D.、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、david.landsberger@nyulangone.orgに送信する必要があります。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストはdavid.landsberger@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。