刺激没有更长电极的人工耳蜗顶
2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
最常见的耳蜗植入物干预提供了一个电极阵列，该电极阵列刺激了耳蜗长度的一半，而该区域则表示未刺激的正常功能性耳朵中较低的频率。
提供对整个耳蜗的刺激有可能提高语音理解，声音质量以及光谱和时间表示。
增加电极阵列的长度以覆盖大部分耳蜗具有许多潜在的问题，包括增加对耳蜗的损害和不完全插入的概率。
在这项研究中，正在研究一种新技术，该技术允许在整个人工耳蜗范围内刺激电极阵列的长度。
这项研究的目的是评估新技术对语音理解结果的好处。
此外，研究将研究新的配置，以探讨听觉系统如何编码时间和光谱信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 这项研究的参与者必须已经在NYU人工耳蜗中心评估了有资格获得人工耳蜗的参与者。
- 他们必须决定收到由人工耳蜗制造的人工耳蜗，并被诊断出在耳朵中有中度至深刻的感觉性听力损失。
- 有或没有这种新方法的人工耳蜗制造的人工耳蜗植入物已经植入的人也可能参与这项研究。
排除标准：
- 他们年满18岁
- 他们尚未被诊断出在耳朵中有中度至深刻的感觉性听力损失以植入
- 有> 15年的深深的耳聋
- 尚未选择接受人工耳蜗制造的人工耳蜗植入物
- 怀孕或计划在同意后的6个月内受孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：根尖地面电极
该小组的参与者将已经使用新方法收到人工耳蜗植入物，或者正在接受新方法的人工耳蜗植入物。
|
通常将通常放置在颞肌下方的电极将其放入人工耳蜗中。
耳蜗植入物（CI）系统，其中一个来自化合物内电极之一的刺激是通过设备中的两个（或两个）额外的耳蜗电极之一接地的。
|
|
有源比较器：标准位置接地电极
该组的参与者已收到具有典型地面电极放置的人工耳蜗植入物。
|
耳蜗植入物（CI）系统，其中一个来自化合物内电极之一的刺激是通过设备中的两个（或两个）额外的耳蜗电极之一接地的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工耳蜗刺激的速率音高感知的上限
大体时间：第12个月
|
使用3-UP 1下式2间隙强制选择适应性任务的Apex-Monepolar（MP），22-APEX，22-MP和11-MP耳蜗植入物刺激的速率音高感知的上限。
与速率更高的速率相比，该任务将最高的调制频率视为较低的音高。
一系列的750毫米，5000-PPS脉冲火车具有100％调制，将以响亮的平衡水平呈现。
每个刺激位点的10个试验中的最后6个反转的平均调制频率将估算出上限。
|
第12个月
|
|
平均音高排名
大体时间：第12个月
|
将使用2间插曲强制选择方案进行音调级别，其中新选择的刺激的螺距相对于在音高级顺序列表中间的刺激进行排名。
根据排名排名的方向，该刺激在俯仰级顺序列表中重新定位，并针对相邻的刺激进行排名，直到确定列表中的正确位置为止。
该过程重复，直到所有刺激都成功排名为止。
一组完整的音高排名是10倍，以计算平均等级和每个间隔等级的95％置信区间。
|
第12个月
|
|
正确重复的辅音 - 核共符号（CNC）单词的百分比
大体时间：第12个月
|
语音感知将使用CNC单词列表进行评估，这是一种评估单音节识别的常见方法。
CNC单音节单词测试包括10个单词的10个列表。
通常使用的单词测试分数范围在耳朵的10％至60％之间要植入，等于或等于或优于对侧耳朵的耳朵，但不高于80％正确。
|
第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M. Landsberger, Ph.D.、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的被取消识别的参与者数据将在发布后9到36个月或按照奖励或支持协议的条件要求的合理请求分享，前提是请求调查人员与NYU Langone Health执行了数据使用协议。
数据共享的实例还将需要单独的IRB审查以及NYU Langone的数据共享策略委员会（DSSB）的审查。
请求应针对：David.landsberger@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上
仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
IPD 共享访问标准
请求应针对David.landsberger@nyulangone.org。
为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
此数据共享的实例还将需要单独的IRB审核以及NYU Langone的DSSB的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.