Estimular el ápice coclear sin electrodos más largos
4 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
La intervención del implante coclear más común proporciona una matriz de electrodos que estimula menos de la mitad de la longitud de la cóclea, dejando las regiones que representan frecuencias más bajas en el oído que funcionan normalmente sin estimularse.
Proporcionar estimulación sobre toda la cóclea tiene el potencial de mejorar la comprensión del habla, la calidad del sonido, así como la representación espectral y temporal.
El aumento de la longitud de la matriz de electrodos para cubrir una mayor parte de la cóclea tiene muchos problemas potenciales, incluido el mayor daño a la cóclea y la probabilidad de inserciones incompletas.
En este estudio, se está investigando una nueva técnica que permite la estimulación en toda la extensión coclear sin aumentar la longitud de la matriz de electrodos.
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la nueva técnica sobre los resultados de comprensión del habla.
Además, el estudio investigará la nueva configuración para explorar cómo el sistema auditivo codifica información temporal y espectral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio ya deben haber sido evaluados en el Centro de implantes cocleares de la NYU como elegibles para un implante coclear.
- Deben haber decidido recibir un implante coclear fabricado por Cochlear Limited y han sido diagnosticados con una pérdida auditiva sensorial moderada a profunda en el oído para implantarse.
- Las personas que ya han sido implantadas con un implante coclear fabricado por Cochlear Limited con o sin este nuevo enfoque también pueden participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Son menores de 18 años
- No han sido diagnosticados con una pérdida auditiva sensorial de moderada a profunda en el oído para ser implantados
- Tener> 15 años de sordera profunda
- No he elegido recibir un implante coclear fabricado por Cochlear Limited
- Están embarazadas o planean concebir dentro de los 6 meses posteriores a la consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrodo de tierra apical
Los participantes en este grupo ya habrán recibido un implante coclear utilizando el nuevo enfoque o recibirán un implante coclear con el nuevo enfoque.
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En su lugar, se colocará un electrodo típicamente colocado debajo del músculo temporal en el helicotrema coclear.
Sistema de implante coclear (IC) donde la estimulación de uno de los electrodos intracochear se conecta a tierra a través de uno de los dos (o ambos) electrodos cocleares adicionales en el dispositivo.
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Comparador activo: Electrodo de tierra de ubicación estándar
Los participantes en este grupo han recibido un implante coclear con la ubicación típica del electrodo de tierra.
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Sistema de implante coclear (IC) donde la estimulación de uno de los electrodos intracochear se conecta a tierra a través de uno de los dos (o ambos) electrodos cocleares adicionales en el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límite superior de la percepción de tono de tasa para estímulos de implantes cocleares
Periodo de tiempo: Mes 12
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El límite superior de la percepción de tono de tasa se evaluará para estímulos de implante coclear de Apex-monopolar (MP), 22-APEx, 22 mp y 11 mp de implante coclear utilizando una tarea adaptativa de opción forzada de 2 intervalas 3-UP 1-Down.
La tarea mide la mayor frecuencia de modulación percibida como un tono más bajo en comparación con una velocidad 5 semitonas más alta.
Se presentará una serie de trenes de pulso de 750 ms de 5000 pps con modulación de amplitud del 100% en un nivel más cómico equilibrado con volumen.
El límite superior se estimará a partir de la frecuencia de modulación promedio de las últimas 6 reversiones en 10 ensayos por sitio de estimulación.
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Mes 12
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Rango de tono medio
Periodo de tiempo: Mes 12
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El rango de tono se realizará utilizando un protocolo de opción forzada de 2 intervalos en el que el tono de un estímulo recién seleccionado se clasifica en relación con el estímulo en el medio de una lista de pedidos de rango de tono.
Dependiendo de la dirección de tono clasificada, este estímulo se reposiciona en la lista de pedidos de rango de tono y se clasifica contra un estímulo vecino hasta que se determina la posición correcta en la lista.
Este proceso se repitió hasta que todos los estímulos se clasifican con éxito.
Un conjunto completo de rangos de tono se miden 10 veces, lo que permite el cálculo de un rango medio e intervalo de confianza del 95% para el rango de cada intervalo.
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Mes 12
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Porcentaje de palabras consonantes-nucleus-cononantantes (CNC) repetidas correctamente
Periodo de tiempo: Mes 12
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La percepción del habla se evaluará utilizando listas de palabras CNC, un método común para evaluar el reconocimiento de palabras monosilábicas.
La prueba de palabras monosilábicas CNC incluye 10 listas de 50 palabras.
El rango de puntaje de prueba de la palabra típicamente utilizado es entre 10% y 60% correcto en el oído para ser implantado, e igual o mejor que ese oído en el oído contralateral, pero no mejor que el 80% correcto.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: David.landsberger@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a David.landsberger@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .