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Die Cochlea -Apex ohne längere Elektroden stimulieren

4. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die häufigste Intervention von Cochlea -Implantaten liefert ein Elektrodenarray, das weniger als die Hälfte der Länge der Cochlea stimuliert, wodurch die Regionen, die niedrigere Frequenzen in der normal funktionierenden Ohr darstellen, nicht stimuliert werden. Die Bereitstellung von Stimulation über die gesamte Cochlea hat das Potenzial, Sprachverständnis, Schallqualität sowie spektrale und zeitliche Darstellung zu verbessern. Eine Erhöhung der Länge des Elektrodenarrays zur Abdeckung eines größeren Teils der Cochlea hat viele potenzielle Probleme, einschließlich einer erhöhten Schädigung der Cochlea und der Wahrscheinlichkeit unvollständiger Einfügungen. In dieser Studie wird eine neue Technik untersucht, die die Stimulation über das gesamte Cochlea -Ausmaß über die Länge des Elektrodenarrays erhöht wird. Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der neuen Technik zu den Ergebnissen des Sprachverständnisses zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die neue Konfiguration untersuchen, um zu untersuchen, wie das auditorische System zeitliche und spektrale Informationen codiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dieser Studie müssen bereits im NYU Cochlea -Implantat als Anspruch auf ein Cochlea -Implantat bewertet worden sein.
  • Sie müssen beschlossen haben, ein von Cochlear Limited hergestellter Cochlea -Implantat zu erhalten, und es wurde ein mittelschwerer bis tiefgreifender sensorineuraler Hörverlust in der Ohrhöhe diagnostiziert.
  • Personen, denen bereits ein Cochlea -Implantat implantiert wurde, das von Cochlear Limited mit oder ohne diesen neuen Ansatz hergestellt wurde, können ebenfalls an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind unter 18 Jahren
  • Bei ihnen wurde kein mittelschwerer bis tiefgreifender sensorineuraler Hörverlust im Ohrens implantiert
  • Haben> 15 Jahre tiefgreifender Taubheit
  • Haben sich nicht dafür entschieden, ein Cochlea -Implantat zu erhalten, das von Cochlear Limited hergestellt wurde
  • Sind schwanger oder planen innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung zu konzipieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apikale Bodenelektrode
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben bereits ein Cochlea -Implantat mit dem neuen Ansatz erhalten oder ein Cochlea -Implantat mit dem neuen Ansatz erhalten.
Verfahren: Modifizierter chirurgischer Ansatz
Eine Elektrode, die typischerweise unter dem Temporalis -Muskel platziert ist, wird stattdessen in den Cochlea -Helicotrema gegeben.
Gerät: Cochlea -Kern CI632 Cochlea -Implantat
Cochlea -Implantat (CI) -System, bei dem die Stimulation aus einem der intrakochoaren Elektroden über eines von zwei (oder beiden) zusätzlichen Cochlea -Elektroden im Gerät geerdet wird.
Aktiver Komparator: Standard -Standort -Bodenelektrode
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben ein Cochlea -Implantat mit der typischen Platzierung der Bodenelektroden erhalten.
Gerät: Cochlea -Kern CI632 Cochlea -Implantat
Cochlea -Implantat (CI) -System, bei dem die Stimulation aus einem der intrakochoaren Elektroden über eines von zwei (oder beiden) zusätzlichen Cochlea -Elektroden im Gerät geerdet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obergrenze der Rate -Tonhöhenwahrnehmung für Cochlea -Implantatreize
Zeitfenster: Monat 12
Die obere Grenze der Rate-Tonhöhenwahrnehmung wird für Stimuli von 22-APEX-, 22-MP- und 11-MP-Cochlea-Stimuli unter Verwendung einer adaptiven Aufgabe von 2-up-2-Downval-Anpassungen für APEX-Monopolar (MP), 22-APEX-, 22-MP- und 11-MP-Cochlea-Implantatstimuli bewertet. Die Aufgabe misst die höchste Modulationsfrequenz, die als niedrigere Tonhöhe im Vergleich zu einer höheren Rate 5 -Semitonen angesehen wird. Eine Serie von 750 ms, 5000-PP-Pulszügen mit 100% Amplitudenmodulation wird auf einer lautenausgleichenden Lautstärke dargestellt. Die Obergrenze wird aus der durchschnittlichen Modulationsfrequenz der letzten 6 Umkehrungen über 10 Versuche pro Stimulationsstelle geschätzt.
Monat 12
Mittlerer Tonhöhenrang
Zeitfenster: Monat 12
Pitch-Ranking erfolgt mit einem 2-Interval-Protokoll für erzwungene Auswahl, in dem die Tonhöhe eines neu ausgewählten Stimulus relativ zum Stimulus in der Mitte einer Auftragsliste der Pitch-Rang-Bestellung eingestuft wird. Abhängig von der Rangliste wird dieser Stimulus in der Liste der Pitch-Rank-Orden neu positioniert und gegen einen benachbarten Stimulus eingestuft, bis die richtige Position in der Liste bestimmt ist. Dieser Vorgang wiederholt sich, bis alle Stimuli erfolgreich eingestuft werden. Ein vollständiger Satz von Tonhöhen wird 10 -mal gemessen, wodurch die Berechnung eines mittleren Ranges und des 95% -Konfidenzintervalls für den Rang jedes Intervalls ermöglicht wird.
Monat 12
Prozentsatz an Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) Wörtern korrekt wiederholt
Zeitfenster: Monat 12
Die Sprachwahrnehmung wird mithilfe von CNC -Wortlisten bewertet, eine gemeinsame Methode zur Bewertung der einsilbigen Wortkennung. Der CNC -einsilbige Worttest enthält 10 Listen mit 50 Wörtern. Der verwendete Word -Test -Score -Bereich liegt in der implantierten Ohr zwischen 10% und 60% korrekt und gleich oder besser als das Ohr im kontralateralen Ohr, aber nicht besser als 80% korrekt.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Die Anfragen sollten an: David.landsberger@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an David.landsberger@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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