Stimuler l'apex cochléaire sans électrodes plus longues
4 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
L'intervention de l'implant cochléaire la plus courante fournit un réseau d'électrodes qui stimule moins de la moitié de la longueur de la cochlée, laissant les régions qui représentent des fréquences plus basses dans l'oreille qui fonctionne normalement non stimulée.
Fournir une stimulation sur l'ensemble de la cochlée a le potentiel d'améliorer la compréhension de la parole, la qualité sonore, ainsi que la représentation spectrale et temporelle.
L'augmentation de la longueur du réseau d'électrodes pour couvrir une plus grande partie de la cochlée a de nombreux problèmes potentiels, notamment des dommages accrus à la cochlée et une probabilité d'insertions incomplètes.
Dans cette étude, une nouvelle technique est en cours d'étude qui permet une stimulation dans toute l'étendue cochléaire sans augmenter la longueur du réseau d'électrodes.
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de la nouvelle technique sur les résultats de la compréhension de la parole.
De plus, l'étude étudiera la nouvelle configuration pour explorer comment le système auditif code les informations temporelles et spectrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants à cette étude doivent déjà avoir été évalués au NYU Cochlear Implant Center comme étant éligibles à un implant cochléaire.
- Ils doivent avoir décidé de recevoir un implant cochléaire fabriqué par Cochlear Limited et ont été diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle modérée à profonde dans l'oreille à implanter.
- Les personnes qui ont déjà été implantées avec un implant cochléaire fabriqué par Cochlear Limited avec ou sans cette nouvelle approche peuvent également participer à cette étude.
Critères d'exclusion:
- Ils ont moins de 18 ans
- Ils n'ont pas été diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle modérée à profonde dans l'oreille pour être implantée
- Avoir> 15 ans de surdité profonde
- N'ont pas choisi de recevoir un implant cochléaire fabriqué par Cochlear Limite
- Sont enceintes ou prévoient de concevoir dans les 6 mois suivant le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrode de sol apicale
Les participants à ce groupe auront déjà reçu un implant cochléaire en utilisant la nouvelle approche ou recevront un implant cochléaire avec la nouvelle approche.
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Une électrode généralement placée sous le muscle temporal sera plutôt placée dans l'hélicotrema cochléaire.
Système d'implant cochléaire (CI) où la stimulation de l'une des électrodes intracochear est mise à la terre via l'une des deux (ou les deux) électrodes cochléaires supplémentaires dans l'appareil.
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Comparateur actif: Électrode de terre de localisation standard
Les participants à ce groupe ont reçu un implant cochléaire avec le placement typique de l'électrode de sol.
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Système d'implant cochléaire (CI) où la stimulation de l'une des électrodes intracochear est mise à la terre via l'une des deux (ou les deux) électrodes cochléaires supplémentaires dans l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limite supérieure de la perception de la hauteur du taux pour les stimuli implantaires cochléaires
Délai: Mois 12
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La limite supérieure de la perception du pas de taux sera évaluée pour les stimuli d'implant cochléaire cochléaire (MP), 22-MP, 22-MP et 11-MP en utilisant une tâche adaptative à choix forcé à 2-intervals 3-Up 1-bas.
La tâche mesure la fréquence de modulation la plus élevée perçue comme une hauteur inférieure par rapport à un taux de 5 sémitones plus élevé.
Une série de trains d'impulsions de 750 ms, 5000 PPS avec une modulation d'amplitude à 100% sera présentée à un niveau le plus confortable équilibré contre le volume.
La limite supérieure sera estimée à partir de la fréquence de modulation moyenne des 6 dernières inversions sur 10 essais par site de stimulation.
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Mois 12
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Rang moyen de pitch
Délai: Mois 12
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Le rang de pitch sera effectué en utilisant un protocole de choix forcé à 2 intervalles dans lequel la hauteur d'un stimulus nouvellement sélectionné est classé par rapport au stimulus au milieu d'une liste d'ordre de rang.
Selon la direction de la hauteur classée, ce stimulus est repositionné dans la liste des ordres de rang et classé par rapport à un stimulus voisin jusqu'à ce que la position correcte dans la liste soit déterminée.
Ce processus s'est répété jusqu'à ce que tous les stimuli soient classés avec succès.
Un ensemble complet de rangs de hauteur est mesuré 10 fois permettant le calcul d'un rang moyen et un intervalle de confiance à 95% pour le rang de chaque intervalle.
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Mois 12
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Pourcentage de mots consonantes-nucléus-consonne (CNC) correctement répétés
Délai: Mois 12
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La perception de la parole sera évaluée à l'aide des listes de mots CNC, une méthode courante pour évaluer la reconnaissance des mots monosyllabiques.
Le test de mot monosyllabique CNC comprend 10 listes de 50 mots.
La plage de score de test de mots généralement utilisée est entre 10% et 60% correcte dans l'oreille pour être implantée, et égale ou meilleure que cette oreille dans l'oreille controlatérale, mais pas mieux que 80%.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition de récompense ou de support, à condition que l'enquêteur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB).
Les demandes doivent être adressées à: David.landsberger@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov
Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à David.landsberger@nyulangone.org.
Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .