Стимулирование кохлеарной вершины без более длинных электродов
4 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Наиболее распространенное вмешательство кохлеарного имплантата обеспечивает электродную массив, которая стимулирует менее половины длины улитки, оставляя области, которые представляют более низкие частоты в нормально функционирующем ухе.
Предоставление стимуляции по всей улитке может улучшить понимание речи, качество звука, а также спектральное и временное представление.
Увеличение длины массива электродов, чтобы покрыть большую часть улитки, имеет много потенциальных проблем, включая увеличение повреждения улитки и вероятность неполных вставков.
В этом исследовании исследуется новая техника, которая позволяет стимулировать всю кохлеарную степень без увеличения длины массива электродов.
Целью данного исследования является оценка преимущества новой техники о результатах понимания речи.
Кроме того, исследование будет исследовать новую конфигурацию, чтобы изучить, как слуховая система кодирует временную и спектральную информацию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники этого исследования, должно быть, уже были оценены в Центре кохлеарных имплантатов в Нью -Йоркском университете как право на кохлеарный имплантат.
- Должно быть, они решили получить кохлеарный имплантат, изготовленный Cochlear Limited, и им был диагностирован с умеренной до глубокой потери слуха в ухе, который должен быть имплантирован.
- Лица, которые уже были имплантированы с кохлеарным имплантатом, изготовленным Cochlear Limited с или без этого нового подхода, также могут участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Им моложе 18 лет
- У них не было диагностирована умеренная до глубокая потерю слуха в ухе, которая будет имплантирована
- Есть> 15 лет глубокой глухоты
- Не решили получить кохлеарный имплантат, изготовленный Cochlear Limited
- Беременны или планируют забеременеть в течение 6 месяцев с момента согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апикальный заземленный электрод
Участники этой группы уже получит кохлеарный имплантат, используя новый подход или получите кохлеарный имплантат с новым подходом.
|
Вместо этого электрод, обычно размещенный под мышцей Temporalis, будет помещен в кохлеарную геликотриму.
Система кохлеарного имплантата (CI), в которой стимуляция из одного из внутрикошерных электродов заземляется через один из двух (или обоих) дополнительных кохлеарных электродов в устройстве.
|
|
Активный компаратор: Стандартное местоположение заземляющее электрод
Участники этой группы получили кохлеарный имплантат с типичным размещением электрода.
|
Система кохлеарного имплантата (CI), в которой стимуляция из одного из внутрикошерных электродов заземляется через один из двух (или обоих) дополнительных кохлеарных электродов в устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхний предел восприятия скорости шага для кохлеарных имплантационных стимулов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Верхний предел восприятия шага скорости будет оценен для стимулов кохлеарного имплантата Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP и 11-MP с использованием адаптивной адаптивной задачи с принудительным выбором с 2 до 2-в-вниз.
Задача измеряет самую высокую частоту модуляции, воспринимаемую как более низкий шаг по сравнению со скоростью на 5 полутонов выше.
Серия из пульсных поездов 750 мс, 5000-PPS с амплитудной модуляцией 100% будет представлена на наиболее довольном уровне громкости.
Верхний предел будет оцениваться по частоте средней модуляции последних 6 изменений в 10 испытаниях на участок стимуляции.
|
Месяц 12
|
|
Средний рейтинг высоты
Временное ограничение: Месяц 12
|
Первопора будет выполняться с использованием 2-интервального протокола принудительного выбора, в котором высота вновь выбранного стимула ранжируется относительно стимула в середине списка порядков высоты высоты.
В зависимости от направления рангового шага, этот стимул репозируется в списке порядков высоты и ранжируется против соседнего стимула до тех пор, пока не будет определено правильное положение в списке.
Этот процесс повторяется до тех пор, пока все стимулы не станут успешно ранжированными.
Полный набор рангов шага измеряется в 10 раз, что позволяет расчет среднего ранга и 95% доверительного интервала для ранга каждого интервала.
|
Месяц 12
|
|
Процент согласного-нуклеус-консонанта (ЧПУ) правильно повторяется
Временное ограничение: Месяц 12
|
Восприятие речи будет оцениваться с использованием списков слов ЧПУ, общего метода оценки моносиллабического распознавания слов.
Тест на моносиллабический слов ЧПУ включает в себя 10 списков из 50 слов.
Обычно используемый диапазон баллов тестирования слов составляет от 10% до 60% правильного в ухе, который будет имплантирован, и равен или лучше, чем это ухо в контралатеральном ухе, но не лучше, чем на 80% правильных.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB).
Запросы должны быть направлены на: david.landsberger@nyulangone.org.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны быть направлены на David.landsberger@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .