Estimulando o ápice coclear sem eletrodos mais longos
4 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A intervenção de implante coclear mais comum fornece uma matriz de eletrodos que estimula menos da metade do comprimento da cóclea, deixando as regiões que representam frequências mais baixas no ouvido normalmente que funcionava.
Fornecer estimulação sobre toda a cóclea tem o potencial de melhorar a compreensão da fala, a qualidade do som e a representação espectral e temporal.
Aumentar o comprimento da matriz de eletrodos para cobrir uma parte maior da cóclea tem muitos problemas em potencial, incluindo maior dano à cóclea e probabilidade de inserções incompletas.
Neste estudo, está sendo investigada uma nova técnica que permite a estimulação em toda a extensão coclear sem aumentar a duração da matriz de eletrodos.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da nova técnica nos resultados da compreensão da fala.
Além disso, o estudo investigará a nova configuração para explorar como o sistema auditivo codifica informações temporais e espectrais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes deste estudo já devem ter sido avaliados no Centro de Implante Cochear NYU como sendo elegível para um implante coclear.
- Eles devem ter decidido receber um implante coclear fabricado pela Cochlear Limited e foram diagnosticados com uma perda auditiva moderada a profunda no ouvido a ser implantada.
- Indivíduos que já foram implantados com um implante coclear fabricado pela Cochlear Limited com ou sem essa nova abordagem também podem participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Eles são menores de 18 anos
- Eles não foram diagnosticados com uma perda auditiva moderada a profunda no ouvido a ser implantada
- Tem> 15 anos de profunda surdez
- Não optaram por receber um implante coclear fabricado pela Cochlear Limited
- Estão grávidas ou planejam conceber dentro de 6 meses após o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletrodo de solo apical
Os participantes deste grupo já receberam um implante coclear usando a nova abordagem ou receberá um implante coclear com a nova abordagem.
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Um eletrodo normalmente colocado sob o músculo temporal será colocado no helicotrema coclear.
Sistema de implante coclear (IC) em que a estimulação de um dos eletrodos intracocheares é aterrada através de um dos dois (ou ambos) eletrodos cocleares extras no dispositivo.
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Comparador Ativo: Localização padrão eletrodo de terra
Os participantes deste grupo receberam um implante coclear com a colocação típica do eletrodo de terra.
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Sistema de implante coclear (IC) em que a estimulação de um dos eletrodos intracocheares é aterrada através de um dos dois (ou ambos) eletrodos cocleares extras no dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de afinação do limite superior da taxa para estímulos de implante coclear
Prazo: Mês 12
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O limite superior da percepção de tom de taxa será avaliado para estímulos de implante coclear de 22-APEX, 22-MP e 11 mp de 11 mp usando uma tarefa adaptativa de escolha forçada de 3-up de 1-Up.
A tarefa mede a maior frequência de modulação percebida como um tom mais baixo em comparação com uma taxa de 5 semitonas mais altas.
Uma série de trens de pulso de 750 ms e 5000 pp com modulação de amplitude de 100% será apresentada em um nível mais confortável equilibrado em sonoridade.
O limite superior será estimado a partir da frequência média de modulação das últimas 6 reversões em 10 ensaios por local de estimulação.
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Mês 12
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Ranking média de arremesso
Prazo: Mês 12
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A ranking de arremesso será feita usando um protocolo de escolha forçada de 2 intervalos, no qual o tom de um estímulo recém-selecionado é classificado em relação ao estímulo no meio de uma lista de pedidos.
Dependendo da direção de arremesso classificada, esse estímulo é reposicionado na lista de pedidos de arremesso e classificado contra um estímulo vizinho até que a posição correta na lista seja determinada.
Esse processo repetiu até que todos os estímulos sejam classificados com sucesso.
Um conjunto completo de classificações de afinação é medido 10 vezes, permitindo o cálculo de uma classificação média e o intervalo de confiança de 95% para a classificação de cada intervalo.
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Mês 12
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Porcentagem de palavras consoantes-consoantes-conssonantes (CNC) repetidas corretamente
Prazo: Mês 12
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A percepção da fala será avaliada usando as listas de palavras CNC, um método comum para avaliar o reconhecimento de palavras monossilábicas.
O teste de palavras monossilábicas do CNC inclui 10 listas de 50 palavras.
A faixa de pontuação do teste de palavra normalmente usada está entre 10% e 60% correta no ouvido a ser implantada e igual ou melhor que o ouvido no ouvido contralateral, mas não melhor que 80% correto.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados mediante solicitação razoável a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: David.landsberger@nyulangone.org.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser direcionados para David.landsberger@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .