Stimuloi sisäkorvakuppi ilman pidempiä elektrodeja
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Yleisin sisäkerhon implanttien interventio tarjoaa elektrodijärjestelmän, joka stimuloi alle puolet koklean pituudesta, jättäen alueet, jotka edustavat normaalisti toimivan korvan alhaisempia taajuuksia.
Stimulaation tarjoaminen koko Cochleassa on potentiaalia parantaa puheen ymmärtämistä, äänen laatua sekä spektriä ja ajallista esitystä.
Elektrodijärjestelmän pituuden lisäämisessä suuremman osan kattamiseksi Cochleasta on monia potentiaalisia ongelmia, mukaan lukien lisääntynyt vaurio Cochealle ja epätäydellisten insertioiden todennäköisyys.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta tekniikkaa, joka mahdollistaa stimulaation koko sisäkorvassa lisäämättä elektrodiryhmän pituutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tekniikan hyötyä puheen ymmärtämisen tuloksista.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan uutta kokoonpanoa selvittääkseen, kuinka kuulojärjestelmä koodaa ajallista ja spektritietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen osanottajat on jo arvioitu NYU -sisäkorvaimplanttikeskuksessa kelpoisimplanttiä.
- Heidän on päättänyt saada Cochlear Limitedin valmistama sisäkorvaistute, ja heille on diagnosoitu maltillinen tai syvällinen sensorineuraalinen kuulovammakorva, joka on implantoitava.
- Henkilöt, jotka on jo implantoitu Cochlear Limitedin valmistama Cochlear -implantti tällä uudella lähestymistavalla tai ilman sitä, voivat myös osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne ovat alle 18 -vuotiaita
- Heillä ei ole diagnosoitu maltillinen tai syvällinen sensorineuraalinen kuulonmenetys korvan istuttavassa korvan menetyksessä
- On> 15 vuotta syvää kuuroa
- Eivät ole päättäneet vastaanottaa Cochlear Implantin valmistamaa Cochlear Limitedia
- Ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apikaalinen maaelektrodi
Tämän ryhmän osanottajat ovat jo vastaanottaneet sisäkorvaimplantin käyttämällä uutta lähestymistapaa tai saavat sisäkorvaimplantin uudella lähestymistavalla.
|
Sen sijaan adialis -lihaksen alle sijoitettu elektrodi sijoitetaan sen sijaan sisäkorvaiseen helikotremaan.
Koro -implantti (CI) -järjestelmä, jossa stimulaatio yhdestä intrakokeaarisesta elektrodista maadoitetaan yhden laitteen kahdesta (tai molemmista) ylimääräisistä sisäelektrodista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen sijainti maaelektrodi
Tämän ryhmän osanottajat ovat saaneet sisäkorvaimplantin tyypillisellä maaelektrodin sijoittelulla.
|
Koro -implantti (CI) -järjestelmä, jossa stimulaatio yhdestä intrakokeaarisesta elektrodista maadoitetaan yhden laitteen kahdesta (tai molemmista) ylimääräisistä sisäelektrodista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkokoron yläraja kochleaarisimplantin ärsykkeille
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Nopeuden nousun havaitsemisen yläraja arvioidaan Apex-monopolaarisen (MP), 22-APEX-, 22-MP ja 11-MP: n sisäkorvaimplanttien ärsykkeisiin, jotka käyttävät 3-ylös 1-alas 2-vuotiaita pakotettuja valinta-adaptiivista tehtävää.
Tehtävänä on suurin modulaatiotaajuus, joka havaitaan alhaisemmaksi sävelkorkeutena verrattuna nopeuteen 5 semitoniin korkeampaan.
Sarja 750 ms, 5000 ppp: n pulssijunaa, jolla on 100% amplitudimodulaatio, esitetään äänenvoimakkuuden tasapainotetuimmalla tasolla.
Yläraja arvioidaan viimeisen kuuden viimeisen käänteen keskimääräisestä modulaatiotaajuudesta 10 tutkimuksen välillä stimulaatiokohtaa kohti.
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen sävelkorkeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Pitch-sijoitus tehdään käyttämällä 2-intervaalista pakkovalintaprotokollaa, jossa hiljattain valitun ärsykkeen nousu on sijoitettu suhteessa ärsykkeeseen sävelkorkeuden tilausluettelon keskellä.
Riitetyn sävelkorkeuden suunnasta riippuen tämä ärsyke sijoitetaan uudelleen kentällä sijaitsevaan järjestysluetteloon ja sijoitetaan naapurimaiden ärsykkeeseen, kunnes oikea sijainti luettelossa määritetään.
Tämä prosessi toistettiin, kunnes kaikki ärsykkeet ovat onnistuneesti sijoitettu.
Täydellinen sävelkorkeusjoukko mitataan 10 kertaa, mikä mahdollistaa keskimääräisen sijoituksen laskemisen ja 95%: n luottamusvälin kunkin aikavälin sijoitukselle.
|
Kuukausi 12
|
|
Konsonantti-nukleus-konsonanttien (CNC) sanan prosenttiosuus toistuvasti toistetaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Puheen havainto arvioidaan käyttämällä CNC -sanaluetteloita, yleinen menetelmä monosyllabisen sanan tunnistuksen arvioimiseksi.
CNC: n monosyllabinen sanatesti sisältää 10 luetteloa 50 sanasta.
Tyypillisesti käytetty sana -testipistemäärä on 10–60% oikeassa korvan oikeassa, ja se on yhtä suuri tai parempi kuin korvan korvan korva, mutta ei parempi kuin 80% oikea.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: David.landsberger@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen David.landsberger@nyulangone.org.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .