Stimulera cochlea toppen utan längre elektroder
4 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Den vanligaste cochleaimplantatinterventionen ger en elektroduppsättning som stimulerar mindre än hälften av längden på cochlea, vilket lämnar regionerna som representerar lägre frekvenser i det normalt fungerande örat ostimulerat.
Att tillhandahålla stimulering över hela Cochlea har potentialen att förbättra talförståelse, ljudkvalitet samt spektral och temporär representation.
Att öka längden på elektrodarrayen för att täcka en större del av cochlea har många potentiella problem, inklusive ökade skador på cochlea och sannolikhet för ofullständiga införingar.
I denna studie undersöks en ny teknik som möjliggör stimulering över hela cochlea -omfattningen utan att öka längden på elektrodarrayen.
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelen med den nya tekniken för resultat av talförståelse.
Dessutom kommer studien att undersöka den nya konfigurationen för att undersöka hur hörselsystemet kodar för temporär och spektral information.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i denna studie måste redan ha utvärderats vid NYU Cochlear Implant Center som att ha varit berättigade till ett cochleaimplantat.
- De måste ha beslutat att få ett cochleaimplantat som tillverkats av Cochlear Limited och har diagnostiserats med en måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning i örat som ska implanteras.
- Individer som redan har implanterats med ett cochleaimplantat tillverkat av Cochlear Limited med eller utan denna nya strategi kan också delta i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- De är under 18 år
- De har inte diagnostiserats med en måttlig till djup sensorinural hörselnedsättning i örat som ska implanteras
- Har> 15 års djup dövhet
- Har inte valt att få ett cochleaimplantat tillverkat av Cochlear Limited
- Är gravida eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apikal markelektrod
Deltagare i denna grupp kommer redan att ha fått ett cochleaimplantat med hjälp av det nya tillvägagångssättet eller fått ett cochleaimplantat med det nya tillvägagångssättet.
|
En elektrod som vanligtvis placeras under temporalis -muskeln kommer att placeras i cochlea helicotrema istället.
Cochlear Implant (CI) -system där stimulering från en av de intrakoarelektroderna är jordad via en av två (eller båda) extra cochlea -elektroder i enheten.
|
|
Aktiv komparator: Standard platselektrod
Deltagare i denna grupp har fått ett cochleaimplantat med den typiska markelektrodplaceringen.
|
Cochlear Implant (CI) -system där stimulering från en av de intrakoarelektroderna är jordad via en av två (eller båda) extra cochlea -elektroder i enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre gränsen för hastighetsuppfattning för cochleaimplantatstimuli
Tidsram: Månad 12
|
Den övre gränsen för hastighets tonhöjdsuppfattning kommer att utvärderas med avseende på Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP och 11-MP cochleaimplantatstimuli med hjälp av en 3-UP-nedåt 2-intervall tvångsval adaptiv uppgift.
Uppgiften mäter den högsta moduleringsfrekvensen som uppfattas som en lägre tonhöjd jämfört med en hastighet 5 semitoner högre.
En serie på 750 ms, 5000-PPS pulståg med 100% amplitudmodulering kommer att presenteras på en högbalanserad mest bekväm nivå.
Den övre gränsen kommer att uppskattas utifrån den genomsnittliga moduleringsfrekvensen för de senaste 6 reverseringarna över 10 försök per stimuleringsplats.
|
Månad 12
|
|
Mean Pitch Rank
Tidsram: Månad 12
|
Pitch-ranking kommer att göras med ett 2-intervallt tvångsvalsprotokoll där tonhöjden för en nyligen utvalda stimulans är rankad relativt stimulansen i mitten av en tonhöjdsorderlista.
Beroende på den rankade tonhöjdsriktningen, placeras denna stimulans i listan över tonhöjden och rankas mot en angränsande stimulans tills rätt position i listan har fastställts.
Denna process upprepas tills alla stimuli är framgångsrikt rankade.
En komplett uppsättning tonhöjder mäts 10 gånger som möjliggör beräkning av en genomsnittlig rang och 95% konfidensintervall för rang för varje intervall.
|
Månad 12
|
|
Procentandel av konsonant-nukleus-consonant (CNC) ord korrekt upprepade
Tidsram: Månad 12
|
Taluppfattning kommer att bedömas med hjälp av CNC -ordlistor, en vanlig metod för att utvärdera monosyllabisk ordigenkänning.
CNC -monosyllabiska ordtestet innehåller 10 listor med 50 ord.
Ordet testpoängområde som vanligtvis används är mellan 10% och 60% korrekt i örat som ska implanteras, och lika med eller bättre än det örat i det kontralaterala örat, men inte bättre än 80% korrekt.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas på rimlig begäran som börjar 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av ett villkor för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar bör riktas till: David.landsberger@nyulangone.org.
Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikation eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar bör riktas till David.landsberger@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste datanfrågor underteckna ett datatillgångsavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .