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더 이상 전극없이 달팽이관 정점을 자극합니다

2026년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health
가장 일반적인 달팽이관 임플란트 중재는 달팽이관 길이의 절반 미만을 자극하는 전극 어레이를 제공하여 정상적으로 기능하는 귀에서 더 낮은 주파수를 나타내는 영역을 자극하지 않습니다. 전체 달팽이관에 대한 자극을 제공하면 음성 이해, 음질, 스펙트럼 및 시간적 표현을 향상시킬 수 있습니다. 달팽이관의 더 많은 부분을 덮기 위해 전극 어레이의 길이를 증가시키는 것은 달팽이관의 손상 증가 및 불완전한 삽입 가능성을 포함하여 많은 잠재적 인 문제가 있습니다. 이 연구에서, 전극 어레이의 길이를 증가시키지 않으면 서 전체 인공 와우에 걸쳐 자극을 허용하는 새로운 기술이 조사되고있다. 이 연구의 목적은 언어 이해 결과에 대한 새로운 기술의 이점을 평가하는 것입니다. 또한이 연구는 새로운 구성을 조사하여 청각 시스템이 시간 및 스펙트럼 정보를 인코딩하는 방법을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이 연구의 참가자들은 이미 NYU Cochlear Implant Center에서 달팽이관 임플란트를받을 자격이있는 것으로 평가되어야합니다.
  • 그들은 Cochlear Limited에서 제조 한 달팽이관 임플란트를 받기로 결정했으며 귀에 중등도에서 심오한 감각형 청력 손실로 진단되어 이식 될 것입니다.
  • 이 새로운 접근법이 있거나없는 Cochlear Limited에서 제조 한 Cychlear 임플란트를 이미 이식 한 개인 도이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 그들은 18 세 미만입니다
  • 그들은 귀에 적당한 내지 심각한 감각 감각 청력 손실로 진단되지 않았습니다.
  • > 15 년의 심오한 귀머거리가 있습니다
  • Cochlear Limited에서 제조 한 달팽이관 임플란트를 받기로 선택하지 않았습니다.
  • 임신 중이거나 동의 후 6 개월 이내에 임신 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정단 접지 전극
이 그룹의 참가자는 이미 새로운 접근법을 사용하여 달팽이관 임플란트를 받았거나 새로운 접근 방식으로 인공 와우를받을 것입니다.
절차: 수정 된 외과 적 접근
전형적으로 측두근 근육 아래에 배치 된 전극은 대신 달팽이관 헬리코 트레마에 배치됩니다.
장치: 달팽이관 CI632 인공 와우
달팽이관 임플란트 (CI) 시스템 내 전극 중 하나로부터의 자극이 장치의 두 개의 추가 달팽이관 전극 중 하나를 통해 접지되는 경우.
활성 비교기: 표준 위치 지상 전극
이 그룹의 참가자는 일반적인지면 전극 배치와 함께 달팽이관 임플란트를 받았습니다.
장치: 달팽이관 CI632 인공 와우
달팽이관 임플란트 (CI) 시스템 내 전극 중 하나로부터의 자극이 장치의 두 개의 추가 달팽이관 전극 중 하나를 통해 접지되는 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달팽이관 임플란트 자극에 대한 속도 피치 인식의 상한
기간: 12 개월
속도 피치 인식의 상한은 3-up 1-down 2-interval 강제 선택 적응성 작업을 사용하여 Apex-Monopolar (MP), 22-Appx, 22-MP 및 11-MP 인공 와우 임플란트 자극에 대해 평가됩니다. 이 작업은 속도 5 반음보다 높은 피치로 인식 된 가장 높은 변조 주파수를 측정합니다. 100% 진폭 변조를 갖춘 일련의 750ms, 5000-pps 펄스 트레인이 음량 균형이 잡힌 가장 우수한 수준으로 제시 될 것입니다. 상한은 자극 사이트 당 10 번의 시험에서 마지막 6 개의 반전의 평균 변조 주파수로부터 추정 될 것이다.
12 개월
평균 피치 순위
기간: 12 개월
피치 순위는 새로 선정 된 자극의 피치가 피치 순서 순서 목록의 중간에서 자극에 비해 순위가 매겨지는 2 인터 볼 강제 선택 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 순위가 매겨진 피치 방향에 따라,이 자극은 피치 순위 순서 목록에서 재배치되며 목록의 올바른 위치가 결정될 때까지 인접한 자극에 대해 순위가 매겨집니다. 이 과정은 모든 자극이 성공적으로 순위가 매겨 질 때까지 반복되었습니다. 전체 피치 순위 세트는 10 배 측정되어 각 간격의 순위에 대해 평균 순위 및 95% 신뢰 구간을 계산할 수 있습니다.
12 개월
자음-뉴클레오스 소비자 (CNC) 단어의 백분율이 올바르게 반복되었습니다
기간: 12 개월
음성 인식은 단음절 단어 인식을 평가하는 일반적인 방법 인 CNC Word 목록을 사용하여 평가됩니다. CNC 단음절 단어 테스트에는 50 단어의 10 개 목록이 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 단어 테스트 점수 범위는 귀에서 10%에서 60% 사이이며 반대쪽 귀에서는 귀와 같거나 80%보다 좋지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. 요청은 david.landsberger@nyulangone.org로 연결되어야합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 david.landsberger@nyulangone.org로 이동해야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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