A cochleáris csúcs stimulálása hosszabb elektródok nélkül
2026. március 4. frissítette: NYU Langone Health
A leggyakoribb cochleáris implantátum -beavatkozás olyan elektródarendszert biztosít, amely a cochlea hosszának kevesebb mint felét stimulálja, így az alacsonyabb frekvenciákat képviseli a normálisan működő fül stimulálódásakor.
A stimuláció biztosítása a teljes cochlea felett javíthatja a beszéd megértését, a hangminőséget, valamint a spektrális és időbeli ábrázolást.
Az elektróda tömb hosszának növelése a cochlea nagyobb részének lefedésére számos lehetséges problémát jelent, ideértve a cochlea fokozott károsodását és a hiányos beillesztések valószínűségét.
Ebben a tanulmányban egy új technikát vizsgálnak, amely lehetővé teszi a stimulációt az egész cochleáris mértékben anélkül, hogy növelné az elektróda tömb hosszát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az új technika előnyeit a beszédmegértési eredményekről.
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja az új konfigurációt, hogy megvizsgálja, hogyan kódolja a hallórendszer időbeli és spektrális információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tanulmány résztvevőit a NYU Cochleáris Implantátum Központjában már ki kell értékelnie, hogy jogosultak -e egy cochleáris implantátumra.
- Úgy döntöttek, hogy kapnak egy Cochlear Limited által gyártott cochleáris implantátumot, és diagnosztizáltak egy mérsékelt vagy mély szenzorineurális hallásvesztést a fülben.
- Azok a személyek, akiket már beültetnek a Cochlear Limited által gyártott cochleáris implantátummal, ezen új megközelítéssel vagy anélkül is részt vehetnek ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabbak
- Nem diagnosztizáltak mérsékelt vagy mély szenzorineurális hallásvesztést a fülben
- > 15 éves mély süket
- Nem választották meg a Cochlear Limited által gyártott cochleáris implantátum fogadását
- Terhes vagy terveznek elképzelni az egyetértéstől számított 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apikális földi elektród
A csoport résztvevői már kapnak egy cochleáris implantátumot az új megközelítés alkalmazásával, vagy cochleáris implantátumot kapnak az új megközelítéssel.
|
Ehelyett a Cochlear helikotremaba helyezhető elektródot a temporalis izom alá helyeznek.
Cochleáris implantátum (CI) rendszer, ahol az intracochear elektródok egyikének stimulációja a készülék két (vagy mindkettő) extra cochleáris elektródáján keresztül földelhető.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos hely földi elektróda
A csoport résztvevői kaptak egy cochleáris implantátumot a tipikus földi elektróda elhelyezésével.
|
Cochleáris implantátum (CI) rendszer, ahol az intracochear elektródok egyikének stimulációja a készülék két (vagy mindkettő) extra cochleáris elektródáján keresztül földelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebességmagasság -érzékelés felső határértéke a cochleáris implantátum ingereknél
Időkeret: 12. hónap
|
A sebességmagasság-észlelés felső határát az Apex-Monopolar (MP), a 22-APEX, a 22 MP és a 11 MP cochleáris implantátumok stimulusainak értékelésére 3-up 1-lefelé mutató 2-intervális kényszerválasztási adaptív feladat alkalmazásával értékeljük.
A feladat a legmagasabb modulációs gyakoriságot méri, amelyet alacsonyabb hangmagasságnak tekintünk, összehasonlítva az 5 -es sebességgel.
A 100% -os amplitúdó modulációval rendelkező 750 mps, 5000 PPS impulzusvonatok sorozatát a hangosság kiegyensúlyozottabb szintjén mutatjuk be.
A felső határértéket az utolsó 6 visszafordítás átlagos modulációs frekvenciájából becsüljük meg stimulációs helyenként 10 vizsgálat során.
|
12. hónap
|
|
Átlagos hangmagasság -rangsor
Időkeret: 12. hónap
|
A hangmagasság-rangot egy 2-intervális kényszerválasztási protokoll segítségével kell elvégezni, amelyben az újonnan kiválasztott stimulus hangmagassága az ingerhez viszonyítva van, a hangmagasság-rangsor-sorrend közepén.
A rangsorolt hangmagasság-iránytól függően ezt az inger áthelyezhető a pálya-rangsor-sorrendben, és a szomszédos stimulushoz rangsorolva, amíg a lista megfelelő pozícióját meg nem határozzák.
Ez a folyamat megismétlődik, amíg az összes ingert sikeresen rangsorolják.
A teljes hangmagasság -rangsorot tízszer mérik, lehetővé téve az átlagos rang kiszámítását és a 95% -os konfidencia -intervallumot az egyes intervallumok rangsorához.
|
12. hónap
|
|
A mássalhangzó-nukleusz-konson-konszonáns (CNC) szavak százalékos aránya helyesen megismétlődik
Időkeret: 12. hónap
|
A beszédérzékelést a CNC Word listákkal kell értékelni, amelyek egy általános módszer a monoszilbikus szófelismerés értékelésére.
A CNC monoszillabikus szóteszt 10 listát tartalmaz.
A tipikusan alkalmazott szóteszt -ponttartomány 10% és 60% között helyezkedik el a beültetendő fülben, és egyenlő vagy jobb, mint a kontralaterális fülben lévő fül, de nem jobb, mint 80% -ban helyes.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevők adatait ésszerű kéréssel osztják meg a közzététel után 9–36 hónappal, vagy a díjak vagy támogatási megállapodások előírása szerint, feltéve, hogy a kérő nyomozó adatfelhasználási megállapodást hajt végre a NYU Langone Health-szal.
Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone adatmegosztási stratégiai testületének (DSSB) felülvizsgálatára is szükség lesz.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: david.landsberger@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov oldalon teszik közzé
Csak a szövetségi rendelet vagy a támogatási díjak és megállapodások előírása szerint.
IPD megosztási időkeret
9 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követően 36 hónapot végez, vagy a kutatást alátámasztó díjak és megállapodások feltételei szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a David.landsberger@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkezelőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone DSSB -jének felülvizsgálatára is szükség lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .