Het stimuleren van de cochleaire top zonder langere elektroden
4 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De meest voorkomende cochleaire implantaatinterventie biedt een elektrode -array die minder dan de helft van de lengte van het cochlea stimuleert, waardoor de gebieden die lagere frequenties vertegenwoordigen in het normaal functionerende oor niet -gestimuleerd.
Het bieden van stimulatie over het gehele slakkenhuis kan het spraak begrip, geluidskwaliteit en spectrale en tijdelijke weergave verbeteren.
Het vergroten van de lengte van de elektrode -array om een groter deel van het slakkenhuis te dekken, heeft veel potentiële problemen, waaronder verhoogde schade aan het cochlea en de kans op onvolledige inserties.
In deze studie wordt een nieuwe techniek onderzocht die stimulatie over de gehele cochleaire omvang mogelijk maakt zonder de lengte van de elektrode -array te vergroten.
Het doel van deze studie is om het voordeel van de nieuwe techniek te evalueren over de resultaten van het begrip van spraak.
Bovendien zal de studie de nieuwe configuratie onderzoeken om te onderzoeken hoe het auditieve systeem codeert voor tijdelijke en spectrale informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan dit onderzoek moeten al in het NYU Cochlear Implant Center zijn geëvalueerd als in aanmerking komen voor een cochleair implantaat.
- Ze moeten hebben besloten om een cochleair implantaat te ontvangen vervaardigd door Cochlear Limited en zijn gediagnosticeerd met een matig tot diepgaand sensorineuraal gehoorverlies in het te implanteren oor.
- Personen die al zijn geïmplanteerd met een cochleair implantaat vervaardigd door Cochlear Limited met of zonder deze nieuwe aanpak, kunnen ook aan deze studie deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze zijn jonger dan 18 jaar
- Ze zijn niet gediagnosticeerd met een matig tot diepgaande sensorineuraal gehoorverlies in het oor om te worden geïmplanteerd
- Hebben> 15 jaar diepe doofheid
- Hebben er niet voor gekozen om een cochleair implantaat te ontvangen vervaardigd door Cochlear Limited
- Zijn zwanger of zijn van plan om te bedenken binnen 6 maanden na toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apicale grondelektrode
Deelnemers aan deze groep hebben al een cochleair implantaat ontvangen met behulp van de nieuwe aanpak of ontvangen een cochleair implantaat met de nieuwe aanpak.
|
Een elektrode die meestal onder de temporalis spier wordt geplaatst, wordt in plaats daarvan in het cochleaire helicotrema geplaatst.
Cochleair implantaat (CI) -systeem waarbij stimulatie van een van de intracocheaire elektroden wordt geaard via een van de twee (of beide) extra cochleaire elektroden in het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard locatie grondelektrode
Deelnemers aan deze groep hebben een cochleair implantaat ontvangen met de typische plaatsing van de grondelektrode.
|
Cochleair implantaat (CI) -systeem waarbij stimulatie van een van de intracocheaire elektroden wordt geaard via een van de twee (of beide) extra cochleaire elektroden in het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovengrens van snelheidspitsperceptie voor cochleaire implantaatstimuli
Tijdsspanne: Maand 12
|
De bovengrens van snelheidspitchperceptie zal worden geëvalueerd op Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP en 11 MP cochleair implantaatstimuli met behulp van een 3-down 1-down 2-interval geforceerde keuze adaptieve taak.
De taak meet de hoogste modulatiefrequentie als een lagere toonhoogte in vergelijking met een snelheid 5 halve tonen hoger.
Een reeks van 750 ms, 5000-pps pulstreinen met 100% amplitudemodulatie zal worden gepresenteerd op een luidruchtig meest comfortabele niveau.
De bovengrens zal worden geschat op basis van de gemiddelde modulatiefrequentie van de laatste 6 omkeringen over 10 proeven per stimulatieplaats.
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde pitch rang
Tijdsspanne: Maand 12
|
Pitch-rangschikking wordt gedaan met behulp van een 2-interval geforceerd koordprotocol waarin de toonhoogte van een nieuw geselecteerde stimulus wordt gerangschikt ten opzichte van de stimulus in het midden van een pitch-rangorde-orderlijst.
Afhankelijk van de gerangschikte toonhoogterichting, wordt deze stimulus verplaatst in de pitch-rangorde-orderlijst en gerangschikt tegen een aangrenzende stimulus totdat de juiste positie in de lijst is bepaald.
Dit proces herhaalde totdat alle stimuli met succes worden gerangschikt.
Een complete set toonhoogtes wordt 10 keer gemeten, waardoor de berekening van een gemiddelde rang en 95% betrouwbaarheidsinterval voor de rang van elk interval mogelijk is.
|
Maand 12
|
|
Percentage van consonant-nucleus-consonante (CNC) woorden correct herhaald
Tijdsspanne: Maand 12
|
Spraakperceptie zal worden beoordeeld met behulp van CNC -woordenlijsten, een gemeenschappelijke methode voor het evalueren van monosyllabische woordherkenning.
De CNC -monosyllabische woordtest bevat 10 lijsten van 50 woorden.
Het woordtestscore -bereik typisch gebruikt is tussen de 10% en 60% correct in het oor om te worden geïmplanteerd, en gelijk aan of beter dan dat oor in het contralaterale oor, maar niet beter dan 80% correct.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld op een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Verzoeken moeten worden gericht op: david.landsberger@nyulangone.org.
Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan david.landsberger@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .