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Stimolare l'apice cocleare senza elettrodi più lunghi

4 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
L'intervento di impianto cocleare più comune fornisce un array di elettrodi che stimola meno della metà della lunghezza della coclea, lasciando le regioni che rappresentano frequenze più basse nell'orecchio normalmente funzionante non stimolate. Fornire stimolazione sull'intera coclea ha il potenziale per migliorare la comprensione del parlato, la qualità del suono, nonché la rappresentazione spettrale e temporale. L'aumento della lunghezza dell'array di elettrodi per coprire una parte maggiore della coclea ha molti potenziali problemi, tra cui un aumento dei danni alla coclea e la probabilità di inserimenti incompleti. In questo studio, viene studiata una nuova tecnica che consente la stimolazione dell'intera estensione cocleare senza aumentare la lunghezza dell'array di elettrodi. Lo scopo di questo studio è di valutare il vantaggio della nuova tecnica sui risultati della comprensione del linguaggio. Inoltre, lo studio esaminerà la nuova configurazione per esplorare come il sistema uditivo codifica le informazioni temporali e spettrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti a questo studio devono essere già stati valutati presso il Centro impianto cocleare della NYU come ammissibile per un impianto cocleare.
  • Devono aver deciso di ricevere un impianto cocleare prodotto da Cochlear Limited e è stato diagnosticato una perdita dell'udito sensoriale da moderata a profonda nell'orecchio da impiantare.
  • Anche gli individui che sono già stati impiantati con un impianto cocleare prodotto da Cochlear Limited con o senza questo nuovo approccio possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni
  • Non è stato diagnosticato una perdita dell'udito sensoriale da moderata a profonda nell'orecchio da impiantare
  • Avere> 15 anni di profonda sordità
  • Non ho scelto di ricevere un impianto cocleare prodotto da Cochlear Limited
  • Sono incinti o prevedono di concepire entro 6 mesi dal consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo di terra apicale
I partecipanti a questo gruppo avranno già ricevuto un impianto cocleare usando il nuovo approccio o riceveranno un impianto cocleare con il nuovo approccio.
Procedura: Approccio chirurgico modificato
Un elettrodo in genere posizionato sotto il muscolo temporale verrà invece posizionato nell'elicotrema cocleare.
Dispositivo: Nucleo cocleare CI632 Impianto cocleare
Sistema di impianto cocleare (CI) in cui la stimolazione da uno degli elettrodi intracocheari viene messa a terra tramite uno dei due (o entrambi) elettrodi cocleari extra nel dispositivo.
Comparatore attivo: Elettrodo di terra di posizione standard
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un impianto cocleare con il tipico posizionamento dell'elettrodo di terra.
Dispositivo: Nucleo cocleare CI632 Impianto cocleare
Sistema di impianto cocleare (CI) in cui la stimolazione da uno degli elettrodi intracocheari viene messa a terra tramite uno dei due (o entrambi) elettrodi cocleari extra nel dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite superiore della percezione del tono della velocità per gli stimoli dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: Mese 12
Il limite superiore della percezione del passo della velocità sarà valutato per stimoli di impianti cocleari a apice-monopolare (MP), 22-MP e 22-MP e 11-MP che utilizzano un compito adattivo a scelta forzata a 2 intervalli da 3-up da 3-up. L'attività misura la più alta frequenza di modulazione percepita come un tono inferiore rispetto a un tasso 5 semitoni più alti. Una serie di treni di impulsi da 5000 ms da 5000 pps con modulazione di ampiezza al 100% saranno presentati a un livello più comodo equilibrato. Il limite superiore sarà stimato dalla frequenza di modulazione media degli ultimi 6 inversioni su 10 prove per sito di stimolazione.
Mese 12
Rango di pitch medio
Lasso di tempo: Mese 12
Il rango di pitch verrà eseguito utilizzando un protocollo a scelta forzata a 2 intervalli in cui il tono di uno stimolo appena selezionato è classificato rispetto allo stimolo nel mezzo di un elenco di ordini di campo. A seconda della direzione del tono classificato, questo stimolo viene riposizionato nell'elenco degli ordini di campo e classificato contro uno stimolo vicino fino a quando non viene determinata la posizione corretta nell'elenco. Questo processo si è ripetuto fino a quando tutti gli stimoli non sono classificati con successo. Un set completo di gradi di pitch viene misurato 10 volte consentendo il calcolo di un rango medio e l'intervallo di confidenza al 95% per il grado di ciascun intervallo.
Mese 12
Percentuale di parole consonanti-nuclei consonanti (CNC) ripetute correttamente
Lasso di tempo: Mese 12
La percezione del linguaggio sarà valutata usando elenchi di parole CNC, un metodo comune per valutare il riconoscimento delle parole monosillabiche. Il test Word Monosillabico CNC include 10 elenchi di 50 parole. L'intervallo di punteggio del test di Word tipicamente utilizzato è tra il 10% e il 60% corretto nell'orecchio da impiantare e uguale o migliore di quell'orecchio nell'orecchio controlaterale, ma non migliore dell'80% corretto.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: David.landsberger@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a David.landsberger@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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