Stimulere cochlea -spissen uten lengre elektroder
4. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Den vanligste cochleaimplantatintervensjonen gir en elektrode -matrise som stimulerer mindre enn halvparten av lengden på cochlea, og etterlater regionene som representerer lavere frekvenser i det normalt fungerende øret ustimulert.
Å gi stimulering over hele cochlea har potensial til å forbedre taleforståelsen, lydkvaliteten, så vel som spektral og tidsmessig representasjon.
Å øke lengden på elektrodeoppstillingen for å dekke en større del av cochlea har mange potensielle problemer, inkludert økt skade på cochlea og sannsynligheten for ufullstendige innsettinger.
I denne studien blir en ny teknikk undersøkt som tillater stimulering over hele cochlear omfanget uten å øke lengden på elektrodeoppstillingen.
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelen med den nye teknikken på taleforståelsesresultater.
I tillegg vil studien undersøke den nye konfigurasjonen for å utforske hvordan det auditive systemet koder for tidsmessig og spektral informasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i denne studien må allerede ha blitt evaluert på NYU Cochlear Implant Center som kvalifisert for et cochleaimplantat.
- De må ha bestemt seg for å motta et cochleaimplantat produsert av Cochlear Limited og har fått diagnosen et moderat til dyptgående sensorineural hørselstap i øret som skal implanteres.
- Personer som allerede har blitt implantert med et cochleaimplantat produsert av Cochlear Limited med eller uten denne nye tilnærmingen, kan også delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- De er under 18 år
- De har ikke fått diagnosen et moderat til dyptgående sensorineural hørselstap i øret for å bli implantert
- Har> 15 års dyp døvhet
- Har ikke valgt å motta et cochleaimplantat produsert av Cochlear Limited
- Er gravide eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apikal bakkeelektrode
Deltakere i denne gruppen vil allerede ha mottatt et cochleaimplantat ved hjelp av den nye tilnærmingen eller motta et cochleaimplantat med den nye tilnærmingen.
|
En elektrode som vanligvis er plassert under temporalis -muskelen, vil bli plassert i cochlear helicotrema i stedet.
Cochleaimplantat (CI) -system hvor stimulering fra en av de intracochear elektroder er jordet via en av to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder i enheten.
|
|
Aktiv komparator: Standard plassering av bakkeelektrode
Deltakere i denne gruppen har fått et cochleaimplantat med den typiske bakkeelektrodeplasseringen.
|
Cochleaimplantat (CI) -system hvor stimulering fra en av de intracochear elektroder er jordet via en av to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder i enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre grense for hastighetsoppfatning for stimuli av cochleaimplantat
Tidsramme: Måned 12
|
Den øvre grensen for hastighetsoppfatning vil bli evaluert for Apex-monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP og 11-MP cochleaimplantatstimuli ved bruk av en 3-opp 1-Down 2-intervall tvangsvalg adaptiv oppgave.
Oppgaven måler den høyeste modulasjonsfrekvens som oppfattes som en lavere tonehøyde sammenlignet med en hastighet på 5 semitoner høyere.
En serie på 750-ms, 5000-PPS pulstog med 100% amplitude-modulasjon vil bli presentert på et lydstyrke-balansert mest behagelige nivå.
Den øvre grensen vil bli estimert fra gjennomsnittlig modulasjonsfrekvens av de 6 siste reverseringene over 10 forsøk per stimuleringssted.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tonehøyde rangering
Tidsramme: Måned 12
|
Pitch-ranking vil bli gjort ved hjelp av en 2-intervall tvangsvalgsprotokoll der tonehøyde for en nyutvalgt stimulus er rangert i forhold til stimulansen midt i en pitch-rank-ordreliste.
Avhengig av rangert tonehøyde-retning, blir denne stimulansen omplassert i stigningsranksordrelisten og rangert mot en nærliggende stimulans til riktig posisjon i listen er bestemt.
Denne prosessen gjentas til alle stimuli er rangert med hell.
Et komplett sett med tonehøyder måles 10 ganger, noe som tillater beregning av en gjennomsnittlig rangering og 95% konfidensintervall for rangering av hvert intervall.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord riktig gjentatt
Tidsramme: Måned 12
|
Taleoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av CNC -ordlister, en vanlig metode for å evaluere monosyllabisk ordgjenkjenning.
CNC monosyllabisk ordtest inneholder 10 lister med 50 ord.
Ordtestresultatområdet som vanligvis brukes er mellom 10% og 60% riktig i øret for å bli implantert, og lik eller bedre enn det øret i det kontralaterale øret, men ikke bedre enn 80% riktig.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01964
- 5R21DC019743-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: david.landsberger@nyulangone.org.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til David.landsberger@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .