Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowanie wierzchołka ślimaka bez dłuższych elektrod

4 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Najczęstsza interwencja implantu ślimaka zapewnia układ elektrody, który stymuluje mniej niż połowę długości ślimaka, pozostawiając regiony, które reprezentują niższe częstotliwości w normalnie funkcjonującym uchu. Zapewnienie stymulacji przez całą ślimak może potencjalnie poprawić zrozumienie mowy, jakość dźwięku, a także reprezentację spektralną i czasową. Zwiększenie długości układu elektrody w celu pokrycia większej części ślimaka ma wiele potencjalnych problemów, w tym zwiększone uszkodzenie ślimaka i prawdopodobieństwo niepełnych wstawek. W tym badaniu badana jest nowa technika, która umożliwia stymulację w całym zasięgu ślimaka bez zwiększania długości układu elektrody. Celem tego badania jest ocena korzyści z nowej techniki wyników zrozumienia mowy. Ponadto badanie zbada nową konfigurację w celu zbadania, w jaki sposób system słuchowy koduje informacje czasowe i spektralne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy tego badania musieli być już oceniani w NYU Cochlear Implant Center jako kwalifikujący się do implantu ślimaka.
  • Musieli zdecydować się otrzymać implant ślimakowy wyprodukowany przez Cochlear Limited i zdiagnozowano ucha do ucha, które zostali zdiagnozowane.
  • Osoby, które zostały już wszczepione implantem ślimakowym wyprodukowanym przez Cochlear Limited z tym nowym podejściem lub bez niego, mogą również uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają mniej niż 18 lat
  • Nie zdiagnozowano u nich umiarkowanego do głębokiego ubytku słuchu w uchu, aby zostać wszczepionym
  • Mieć> 15 lat głębokiej głuchoty
  • Nie zdecydowali się na otrzymanie implantu ślimaka produkowanego przez Cochlear Limited
  • Są w ciąży lub planują wymyślić w ciągu 6 miesięcy od zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroda gruntowa wierzchołkowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają już implant ślimakowy przy użyciu nowego podejścia lub otrzymają implant ślimakowy z nowym podejściem.
Procedura: Zmodyfikowane podejście chirurgiczne
Zamiast tego elektroda zwykle umieszczona pod mięśniem skroniowym zostanie umieszczona w ślimakach ślimakowych.
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Cochlear
System implantu ślimaka (CI), w którym stymulacja jednej z elektrod wewnątrzczaszkowych jest uziemiona przez jedną z dwóch (lub obu) dodatkowych elektrod ślimakowych w urządzeniu.
Aktywny komparator: Standardowa lokalizacja elektroda uziemienia
Uczestnicy tej grupy otrzymali implant ślimakowy z typowym umieszczaniem elektrody uziemionej.
Urządzenie: Implant ślimakowy Cochlear Cochlear
System implantu ślimaka (CI), w którym stymulacja jednej z elektrod wewnątrzczaszkowych jest uziemiona przez jedną z dwóch (lub obu) dodatkowych elektrod ślimakowych w urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górna granica postrzegania wysokości tonu dla bodźców implantów ślimakowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Górna granica percepcji wysokości tonu zostanie oceniona dla bodźców implantów wierzchołkowych (MP), 22-MP, 22 mp i 11 mp z wykorzystaniem 2-UP-Down 2-interval adaptacyjnego zadania adaptacyjnego wymuszonego wyboru. Zadanie mierzy najwyższą częstotliwość modulacyjną postrzeganą jako niższy skok w porównaniu do 5 półtonów o 5. Seria pociągów impulsowych o długości 750 ms, 5000-pps z modulacją 100% amplitudy zostanie przedstawiona na najlepiej wyrównanym poziomie zrównoważonym głośności. Górny limit zostanie oszacowany na podstawie średniej częstotliwości modulacji ostatnich 6 odwrotów w 10 próbach na miejsce stymulacji.
Miesiąc 12
Średnia ranga wysokości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ranking odbywa się przy użyciu 2-intervalowego protokołu wymuszonego wyboru, w którym skok nowo wybranego bodźca jest uszeregowany w stosunku do bodźca w środku listy zamówień rankingu. W zależności od kierunku skoku, bodziec ten jest zmieniany na liście zamówień rankingu i umieszcza się w stosunku do sąsiedniego bodźca, dopóki nie zostanie określona prawidłowa pozycja na liście. Proces ten powtórzył się, aż wszystkie bodźce nie zostaną skutecznie sklasyfikowane. Pełny zestaw szeregów wysokości jest mierzony 10 razy, umożliwiając obliczenie średniej rangi i 95% przedziału ufności dla rangi każdego przedziału.
Miesiąc 12
Procent słów spółgłosek-nukleus-konssonant (CNC)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Percepcja mowy zostanie oceniona za pomocą list słów CNC, wspólnej metody oceny rozpoznawania słów monosylabicznych. Test słów monosylabicznych CNC zawiera 10 list 50 słów. Zakresy wyników testu słowa jest zwykle używane od 10% do 60% poprawne w uchu, które należy wszczepić, i równe lub lepsze niż to ucho w uchu przeciwnym, ale nie lepsze niż 80% poprawne.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane na: david.landsberger@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby powinny być kierowane na David.landsberger@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowane podejście chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj