Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace kochleárního vrcholu bez delších elektrod

4. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Nejběžnější intervence kochleárního implantátu poskytuje elektrodové pole, které stimuluje menší než polovinu délky kochlea a ponechává oblasti, které představují nižší frekvence v normálně fungujícím uchu nestimulovaném. Poskytování stimulace po celé kochlea má potenciál zlepšit porozumění řeči, kvalitu zvuku a také spektrální a časové reprezentace. Zvýšení délky elektrodového pole pro pokrytí větší části kochlea má mnoho potenciálních problémů, včetně zvýšeného poškození kochlea a pravděpodobnosti neúplných inzercí. V této studii je zkoumána nová technika, která umožňuje stimulaci v celém kochleárním rozsahu bez zvětšení délky elektrodového pole. Účelem této studie je zhodnotit výhodu nové techniky výsledků porozumění řeči. Studie navíc prozkoumá novou konfiguraci, aby prozkoumala, jak zvukový systém kóduje časové a spektrální informace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci této studie museli být již hodnoceni v centru NYU Cochlear Implant jako způsobilé pro kochleární implantát.
  • Museli se rozhodnout obdržet kochleární implantát vyrobený společností Cochlear Limited a byla jim diagnostikována mírná až hluboká senzorineurální ztráta sluchu v uchu, která má být implantována.
  • Na této studii se mohou také podílet jednotlivci, kteří již byli implantováni kochleárním implantátem vyrobeným společností Cochlear Limited s tímto novým přístupem nebo bez tohoto nového přístupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou mladší 18 let
  • Nebyly jim diagnostikovány mírnou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu v uchu, který má být implantován
  • Mít> 15 let hluboké hluchoty
  • Se rozhodli přijímat kochleární implantát vyrobený společností Cochlear Limited
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apikální zemní elektroda
Účastníci této skupiny již obdrželi kochleární implantát pomocí nového přístupu nebo dostávají kochleární implantát s novým přístupem.
Postup: Modifikovaný chirurgický přístup
Místo toho bude umístěna elektroda obvykle umístěná pod svalem temporalis do kochleárního helikotremu.
Přístroj: Kochleární jádro CI632 kochleární implantát
Systém kochleárního implantátu (CI), kde je stimulace z jedné z intrakochearských elektrod uzemněna jednou ze dvou (nebo obou) extra kochleárních elektrod v zařízení.
Aktivní komparátor: Standardní poloha pozemní elektroda
Účastníci této skupiny obdrželi kochleární implantát s typickým umístěním pozemní elektrody.
Přístroj: Kochleární jádro CI632 kochleární implantát
Systém kochleárního implantátu (CI), kde je stimulace z jedné z intrakochearských elektrod uzemněna jednou ze dvou (nebo obou) extra kochleárních elektrod v zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní hranice vnímání výšky rychlosti pro kochleární implantátové stimuly
Časové okno: 12. měsíc
Horní hranice vnímání rychlostního výšky tónu bude vyhodnoceno pro stimuly Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP a 11-MP kochleárních implantátů pomocí adaptivního úkolu s nuceným výběrem 2-down 2-down. Úkol měří nejvyšší modulační frekvenci vnímanou jako nižší rozteč ve srovnání s rychlostí 5 semitonů vyšší. Série 750 ms, 5000-pps pulzních vlaků se 100% amplitudovou modulací bude prezentována na hlasitosti vyvážené nejdokonalejší úrovni. Horní limit bude odhadnut z průměrné modulační frekvence posledních 6 zvratek v 10 pokusech na místo stimulace.
12. měsíc
Průměrná pozice
Časové okno: 12. měsíc
Pořadí výšky bude provedeno pomocí protokolu s nuceným výběrem 2-intervalu, ve kterém je rozteč nově vybraného podnětu hodnoceno ve vztahu k stimulu uprostřed seznamu pořadí na hřiště. V závislosti na směru hřiště se tento stimul je přemístěn v seznamu pořadí pořadí na hřiště a hodnocen proti sousedním stimulu, dokud nebude stanovena správná poloha v seznamu. Tento proces se opakoval, dokud nejsou všechny podněty úspěšně hodnoceny. Kompletní sada řad stoupání se měří 10krát, což umožňuje výpočet průměrné pozice a 95% interval spolehlivosti pro hodnost každého intervalu.
12. měsíc
Procento slov Consonant-nucleus-Consonant (CNC) správně se opakovala
Časové okno: 12. měsíc
Vnímání řeči bude hodnoceno pomocí seznamů slov CNC, což je běžná metoda pro hodnocení rozpoznávání monosyllabického slova. Test Word Word CNC Monosyllabic obsahuje 10 seznamů 50 slov. Obvykle se používá rozsah testovacího skóre slov mezi 10% a 60% správným v uchu, který má být implantován, a rovný nebo lepší než ucho v kontralaterálním uchu, ale ne lepší než 80% správné.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být zaměřeny na: David.landsberger@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být směrovány na David.landsberger@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaný chirurgický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit