妊娠糖尿病におけるLactobacillus rhamnosus Lra05の有効性
2025年3月28日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
妊娠糖尿病患者における血糖と腸内微生物叢の改善におけるLactobacillus rhamnosus LRA05の有効性の評価
この研究は、妊娠糖尿病患者に対するLactobacillus rhamnosus Lra05の多面的な影響を包括的に評価することを目的としています。
当初、この研究では、患者の血糖値と腸内微生物叢の改善に対するLRA05の影響を調査します。
さらに、この研究では、この株が患者の血液脂質レベル、炎症マーカー、およびボディマス指数（BMI）に対する影響を評価します。
さらに、この研究は、妊娠糖尿病患者の甲状腺機能、膣微生物叢、および胆汁酸代謝に対する影響にも焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Wu, Doctor
- 電話番号：+86 13451682617
- メール：szslwx@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao Wu
- 電話番号：＋86 13451682617
- メール：szslwx@126.com
研究場所
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Jiang Su
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Suzhou、Jiang Su、中国
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Xiao Wu, Doctor
- 電話番号：+86 13451682617
- メール：szslwx@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
妊娠24週間で妊娠糖尿病（GDM）と診断された女性。
GDMの診断基準：妊娠24週目の82.5gグルコース負荷を伴う異常な口腔グルコース耐性試験（OGTT）（次のプラズマグルコース閾値の1つ以上を満たすこととして定義されています：空腹時≥5.1mmol/L、1時間≥10mmol/L、または2.5-Hour≥8.5-5-5-HUR-≥8.5-Hour。
- 18〜50歳の妊婦。
- シングルトン妊娠は、超音波または他の出生前診断方法を介して構造的および染色体正常であることが確認されました。
- 免疫不足、高血圧、糖尿病、腎臓病、肝臓病など、慢性疾患の既往はありません。
- 研究の2週間以内に、プロバイオティクスを含む食品（例：ヨーグルト、発酵食品、大豆ペースト）の消費はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 調査プロトコルとフォローアップ要件に準拠することができます。
除外基準：
- 短期的に同様の機能を備えたアイテムをテスト製品に撮影した人は、結果の判断に影響を与える可能性があります。
- 他の内分泌疾患を患っている人や、現在血糖コントロールに影響を与える薬を使用している人。
- 重度の心血管疾患、腎臓、または肝臓疾患の患者。
- 免疫不全疾患または現在免疫抑制剤を使用している人。
- プロバイオティクスの吸収または代謝に影響を与える可能性のある重度の胃腸疾患のある人。
- 現在、血糖コントロールまたは脂質レベルに影響を与える可能性のある他の薬を使用している人。
- プロバイオティクスまたは研究製品の任意の成分に対するアレルギーの既往がある人。
- 喫煙、アルコール消費、薬物乱用などの不健康なライフスタイルの習慣を持つ人々。
- 必要に応じてテストサンプルを消費しない人、または時間通りにフォローアップしない人であるため、不確実な有効性が生じます。
- 研究参加者は、他の研究者によって不適切とみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
参加者は、制御された食事と運動レジメンに従いますが、1日あたり1つのスティックの投与量でプロバイオティクスLactobacillus rhamnosus Lra05を消費します（各スティックには300億CFUの3グラムが含まれています）。
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参加者は、登録時から配達までのLactobacillus rhamnosus LRA05を継続的に服用します。
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介入なし：プラセボグループ
参加者は、出産まで標準的な治療（ダイエット制御および運動療法）のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変化
時間枠：16週間
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介入が始まる前、介入中、介入が終了した後、患者の空腹時血糖レベルの改善を評価および評価します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。