- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06901791
Eficácia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 em diabetes gestacional
Avaliando a eficácia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 na melhoria da glicose no sangue e microbiota intestinal em pacientes com diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Wu, Doctor
- Número de telefone: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao Wu
- Número de telefone: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Locais de estudo
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Jiang Su
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Suzhou, Jiang Su, China
- Recrutamento
- Suzhou Municipal hospital
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Contato:
- Xiao Wu, Doctor
- Número de telefone: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (GDM) em 24 semanas de gestação.
Critérios de diagnóstico para GDM: Teste anormal de tolerância à glicose oral (OGTT) com uma carga de glicose de 82,5g durante a 24ª semana de gravidez (definida como atingindo um ou mais dos seguintes limiares de glicose plasmática: jejum ≥ 5,1 mmol/l, 1 hora/Mmol/L).
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 50 anos.
- A gravidez de singleton com um feto confirmado como ser estrutural e cromossômico normal por ultrassom ou outros métodos de diagnóstico pré -natal.
- Não há histórico de doenças crônicas, incluindo deficiência imunológica, hipertensão, diabetes, doença renal ou doença hepática.
- Nenhum consumo de alimentos contendo probióticos (por exemplo, iogurte, alimentos fermentados, pasta de soja) nas duas semanas anteriores ao estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de cumprir o protocolo de estudo e os requisitos de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que levaram itens com funções semelhantes ao produto de teste a curto prazo, o que pode afetar o julgamento dos resultados.
- Aqueles com outras doenças endócrinas ou atualmente usando medicamentos que afetam o controle de glicose no sangue.
- Aqueles com doenças cardiovasculares, rins ou hepáticas graves.
- Aqueles com doenças de imunodeficiência ou atualmente usando agentes imunossupressores.
- Aqueles com doenças gastrointestinais graves que podem afetar a absorção ou metabolismo dos probióticos.
- Aqueles atualmente usando outros medicamentos que podem afetar o controle da glicose no sangue ou os níveis lipídicos.
- Aqueles com histórico de alergia a probióticos ou quaisquer componentes dos produtos do estudo.
- Aqueles com hábitos de estilo de vida prejudiciais, como tabagismo, consumo de álcool ou abuso de drogas.
- Aqueles que não consomem as amostras de teste conforme necessário ou não acompanham a tempo, resultando em eficácia incerta.
- Os participantes do estudo considerados inadequados por outros pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Os participantes seguirão um regime controlado de dieta e exercício, ao mesmo tempo em que consumem o probiótico Lactobacillus rhamnosus LRA05 em uma dosagem de um bastão por dia (cada pau contém 3 gramas com 30 bilhões de UFC), continuando até o parto.
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Os participantes levarão continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 desde o momento da inscrição até a entrega.
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Sem intervenção: Grupo Placebo
Os participantes receberão apenas tratamento padrão (controle da dieta e terapia de exercícios) até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de glicose no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Avalie e avalie a melhora dos níveis de glicose no jejum dos pacientes antes do início da intervenção, durante a intervenção e após o término da intervenção.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK20250321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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