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Eficácia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 em diabetes gestacional

28 de março de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Avaliando a eficácia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 na melhoria da glicose no sangue e microbiota intestinal em pacientes com diabetes gestacional

Este estudo tem como objetivo avaliar de forma abrangente os impactos multifacetados de Lactobacillus rhamnosus LRA05 em pacientes com diabetes gestacional. Inicialmente, o estudo investigará os efeitos do LRA05 na melhoria dos níveis de glicose no sangue dos pacientes e microbiota intestinal. Além disso, o estudo avaliará o impacto dessa tensão nos níveis de lipídios no sangue dos pacientes, marcadores inflamatórios e índice de massa corporal (IMC). Além disso, o estudo também se concentrará em seus efeitos na função da tireóide, microbiota vaginal e metabolismo do ácido biliar em pacientes com diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Wu, Doctor
  • Número de telefone: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiao Wu
  • Número de telefone: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Locais de estudo

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal hospital
        • Contato:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13451682617
          • E-mail: szslwx@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (GDM) em 24 semanas de gestação.

    Critérios de diagnóstico para GDM: Teste anormal de tolerância à glicose oral (OGTT) com uma carga de glicose de 82,5g durante a 24ª semana de gravidez (definida como atingindo um ou mais dos seguintes limiares de glicose plasmática: jejum ≥ 5,1 mmol/l, 1 hora/Mmol/L).

  2. Mulheres grávidas com idades entre 18 e 50 anos.
  3. A gravidez de singleton com um feto confirmado como ser estrutural e cromossômico normal por ultrassom ou outros métodos de diagnóstico pré -natal.
  4. Não há histórico de doenças crônicas, incluindo deficiência imunológica, hipertensão, diabetes, doença renal ou doença hepática.
  5. Nenhum consumo de alimentos contendo probióticos (por exemplo, iogurte, alimentos fermentados, pasta de soja) nas duas semanas anteriores ao estudo.
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  7. Capaz de cumprir o protocolo de estudo e os requisitos de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Aqueles que levaram itens com funções semelhantes ao produto de teste a curto prazo, o que pode afetar o julgamento dos resultados.
  2. Aqueles com outras doenças endócrinas ou atualmente usando medicamentos que afetam o controle de glicose no sangue.
  3. Aqueles com doenças cardiovasculares, rins ou hepáticas graves.
  4. Aqueles com doenças de imunodeficiência ou atualmente usando agentes imunossupressores.
  5. Aqueles com doenças gastrointestinais graves que podem afetar a absorção ou metabolismo dos probióticos.
  6. Aqueles atualmente usando outros medicamentos que podem afetar o controle da glicose no sangue ou os níveis lipídicos.
  7. Aqueles com histórico de alergia a probióticos ou quaisquer componentes dos produtos do estudo.
  8. Aqueles com hábitos de estilo de vida prejudiciais, como tabagismo, consumo de álcool ou abuso de drogas.
  9. Aqueles que não consomem as amostras de teste conforme necessário ou não acompanham a tempo, resultando em eficácia incerta.
  10. Os participantes do estudo considerados inadequados por outros pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico
Os participantes seguirão um regime controlado de dieta e exercício, ao mesmo tempo em que consumem o probiótico Lactobacillus rhamnosus LRA05 em uma dosagem de um bastão por dia (cada pau contém 3 gramas com 30 bilhões de UFC), continuando até o parto.
Os participantes levarão continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 desde o momento da inscrição até a entrega.
Sem intervenção: Grupo Placebo
Os participantes receberão apenas tratamento padrão (controle da dieta e terapia de exercícios) até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de glicose no sangue
Prazo: 16 semanas
Avalie e avalie a melhora dos níveis de glicose no jejum dos pacientes antes do início da intervenção, durante a intervenção e após o término da intervenção.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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