- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901791
Effektivitet av Lactobacillus rhamnosus LRA05 i graviditetsdiabetes
Bedömning av effektiviteten hos Lactobacillus rhamnosus LRA05 för att förbättra blodglukos och tarmmikrobiota hos patienter med graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao Wu
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
Studieorter
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kina
- Rekrytering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) vid 24 veckors graviditet.
Diagnostiska kriterier för GDM: Abnormal oral glukosetoleranstest (OGTT) med en 82,5 g glukosbelastning under den 24: e veckan av graviditeten (definierad som möte en eller flera av följande plasmaglukoströsklar: fasta ≥ 5,1 mmol/l, 1-timmar ≥ 10 mmol/l, eller 2-timmars ≥ 8.5 mmol).
- Gravida kvinnor i åldrarna 18 till 50 år.
- Singleton graviditet med ett foster bekräftat att vara strukturellt och kromosomalt normalt via ultraljud eller andra prenatala diagnostiska metoder.
- Ingen historia av kroniska sjukdomar, inklusive immunbrist, hypertoni, diabetes, njursjukdom eller leversjukdom.
- Ingen konsumtion av probiotiska innehållande livsmedel (t.ex. yoghurt, fermenterade livsmedel, sojabönpasta) inom de två veckorna före studien.
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan uppfylla kraven på studieprotokollet och uppföljningen.
Uteslutningskriterier:
- De som har tagit objekt med liknande funktioner som testprodukten på kort sikt, vilket kan påverka resultaten av resultaten.
- De med andra endokrina sjukdomar eller för närvarande använder mediciner som påverkar blodsockernkontrollen.
- De med svår kardiovaskulär, njur- eller leversjukdomar.
- De med immunbristsjukdomar eller för närvarande använder immunsuppressiva medel.
- De med allvarliga gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen eller metabolismen hos probiotika.
- De som för närvarande använder andra mediciner som kan påverka blodglukoskontroll eller lipidnivåer.
- De med en historia av allergi mot probiotika eller några komponenter i studieprodukterna.
- De med ohälsosamma livsstilsvanor, såsom rökning, alkoholkonsumtion eller narkotikamissbruk.
- De som inte konsumerar testproverna efter behov eller inte följer upp tid, vilket resulterar i osäker effekt.
- Studiedeltagare ansåg olämpliga av andra forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagarna kommer att följa en kontrollerad diet- och träningsprogram, samtidigt som den probiotiska Lactobacillus rhamnosus lra05 i en dos per dag (varje pinne innehåller 3 gram med 30 miljarder CFU) och fortsätter tills leveransen.
|
Deltagarna kommer kontinuerligt att ta Lactobacillus rhamnosus LRA05 från anmälningstiden till leverans.
|
|
Inget ingripande: Placebogrupp
Deltagarna kommer endast att få standardbehandling (dietkontroll och träningsterapi) fram till leverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglukosförändring
Tidsram: 16 veckor
|
Utvärdera och utvärdera förbättringen av patientens fastande blodsockernivåer innan interventionen börjar, under interventionen och efter interventionen avslutas.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK20250321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .