Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av Lactobacillus rhamnosus LRA05 i graviditetsdiabetes

28 mars 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bedömning av effektiviteten hos Lactobacillus rhamnosus LRA05 för att förbättra blodglukos och tarmmikrobiota hos patienter med graviditetsdiabetes

Denna studie syftar till att utvärdera de mångfacetterade effekterna av Lactobacillus rhamnosus LAROSUS på patienter med graviditetsdiabetes. Ursprungligen kommer studien att undersöka effekterna av LRA05 på att förbättra patientens blodsockernivåer och tarmmikrobiota. Dessutom kommer studien att bedöma effekterna av denna stam på patientens blodlipidnivåer, inflammatoriska markörer och kroppsmassaindex (BMI). Vidare kommer studien också att fokusera på dess effekter på sköldkörtelfunktionen, vaginal mikrobiota och gallsyrametabolism hos patienter med graviditetsdiabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiao Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-post: szslwx@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiao Wu
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-post: szslwx@126.com

Studieorter

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13451682617
          • E-post: szslwx@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) vid 24 veckors graviditet.

    Diagnostiska kriterier för GDM: Abnormal oral glukosetoleranstest (OGTT) med en 82,5 g glukosbelastning under den 24: e veckan av graviditeten (definierad som möte en eller flera av följande plasmaglukoströsklar: fasta ≥ 5,1 mmol/l, 1-timmar ≥ 10 mmol/l, eller 2-timmars ≥ 8.5 mmol).

  2. Gravida kvinnor i åldrarna 18 till 50 år.
  3. Singleton graviditet med ett foster bekräftat att vara strukturellt och kromosomalt normalt via ultraljud eller andra prenatala diagnostiska metoder.
  4. Ingen historia av kroniska sjukdomar, inklusive immunbrist, hypertoni, diabetes, njursjukdom eller leversjukdom.
  5. Ingen konsumtion av probiotiska innehållande livsmedel (t.ex. yoghurt, fermenterade livsmedel, sojabönpasta) inom de två veckorna före studien.
  6. Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Kan uppfylla kraven på studieprotokollet och uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. De som har tagit objekt med liknande funktioner som testprodukten på kort sikt, vilket kan påverka resultaten av resultaten.
  2. De med andra endokrina sjukdomar eller för närvarande använder mediciner som påverkar blodsockernkontrollen.
  3. De med svår kardiovaskulär, njur- eller leversjukdomar.
  4. De med immunbristsjukdomar eller för närvarande använder immunsuppressiva medel.
  5. De med allvarliga gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen eller metabolismen hos probiotika.
  6. De som för närvarande använder andra mediciner som kan påverka blodglukoskontroll eller lipidnivåer.
  7. De med en historia av allergi mot probiotika eller några komponenter i studieprodukterna.
  8. De med ohälsosamma livsstilsvanor, såsom rökning, alkoholkonsumtion eller narkotikamissbruk.
  9. De som inte konsumerar testproverna efter behov eller inte följer upp tid, vilket resulterar i osäker effekt.
  10. Studiedeltagare ansåg olämpliga av andra forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagarna kommer att följa en kontrollerad diet- och träningsprogram, samtidigt som den probiotiska Lactobacillus rhamnosus lra05 i en dos per dag (varje pinne innehåller 3 gram med 30 miljarder CFU) och fortsätter tills leveransen.
Deltagarna kommer kontinuerligt att ta Lactobacillus rhamnosus LRA05 från anmälningstiden till leverans.
Inget ingripande: Placebogrupp
Deltagarna kommer endast att få standardbehandling (dietkontroll och träningsterapi) fram till leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodglukosförändring
Tidsram: 16 veckor
Utvärdera och utvärdera förbättringen av patientens fastande blodsockernivåer innan interventionen börjar, under interventionen och efter interventionen avslutas.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera