- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901791
Eficacia de Lactobacillus rhamnosus lra05 en diabetes gestacional
Evaluación de la eficacia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 en la mejora de la glucosa en sangre y la microbiota intestinal en pacientes con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13451682617
- Correo electrónico: szslwx@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Wu
- Número de teléfono: +86 13451682617
- Correo electrónico: szslwx@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiang Su
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Suzhou, Jiang Su, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal hospital
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Contacto:
- Xiao Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13451682617
- Correo electrónico: szslwx@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (GDM) a las 24 semanas de gestación.
Criterios de diagnóstico para GDM: Prueba anormal de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con una carga de glucosa de 82.5 g durante la 24ª semana de embarazo (definida como un cumplimiento de uno o más de los siguientes umbral de glucosa en plasma: ayuno ≥ 5.1 mmol/L, 1-hora ≥ 10 mmol/l, o 2-horas ≥ 8.5 mmol/l).
- Mujeres embarazadas de 18 a 50 años.
- El embarazo singleton con un feto confirmado que es estructural y cromosómico normal a través de ultrasonido u otros métodos de diagnóstico prenatal.
- No hay antecedentes de enfermedades crónicas, como inmune deficiencia, hipertensión, diabetes, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Sin consumo de alimentos que contienen probióticos (por ejemplo, yogurt, alimentos fermentados, pasta de soja) dentro de las dos semanas previas al estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y los requisitos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que han tomado artículos con funciones similares al producto de prueba a corto plazo, lo que puede afectar el juicio de los resultados.
- Aquellos con otras enfermedades endocrinas o actualmente usan medicamentos que afectan el control de la glucosa en la sangre.
- Aquellos con enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas severas.
- Aquellos con enfermedades de inmunodeficiencia o actualmente usan agentes inmunosupresores.
- Aquellos con enfermedades gastrointestinales graves que pueden afectar la absorción o el metabolismo de los probióticos.
- Aquellos que actualmente usan otros medicamentos que pueden afectar el control de la glucosa en la sangre o los niveles de lípidos.
- Aquellos con antecedentes de alergia a probióticos o cualquier componente de los productos de estudio.
- Aquellos con hábitos de estilo de vida poco saludables, como fumar, consumo de alcohol o abuso de drogas.
- Aquellos que no consumen las muestras de prueba según sea necesario o no sigan a tiempo, lo que resulta en una eficacia incierta.
- Participantes del estudio considerados inadecuados por otros investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes seguirán un régimen controlado de dieta y ejercicio, al tiempo que consuman el probiótico Lactobacillus rhamnosus LRA05 en una dosis de un palo por día (cada palo contiene 3 gramos con 30 mil millones de UFF), continuando hasta el parto.
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Los participantes tomarán continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 desde el momento de la inscripción hasta la entrega.
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Sin intervención: Grupo de placebo
Los participantes solo recibirán tratamiento estándar (control de la dieta y terapia de ejercicio) hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evalúe y evalúe la mejora de los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los pacientes antes de que comience la intervención, durante la intervención y después de que finalice la intervención.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20250321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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