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Eficacia de Lactobacillus rhamnosus lra05 en diabetes gestacional

28 de marzo de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia de Lactobacillus rhamnosus LRA05 en la mejora de la glucosa en sangre y la microbiota intestinal en pacientes con diabetes gestacional

Este estudio tiene como objetivo evaluar exhaustivamente los impactos multifacéticos de Lactobacillus rhamnosus LRA05 en pacientes con diabetes gestacional. Inicialmente, el estudio investigará los efectos de LRA05 en la mejora de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes y la microbiota intestinal. Además, el estudio evaluará el impacto de esta cepa en los niveles de lípidos sanguíneos de los pacientes, marcadores inflamatorios e índice de masa corporal (IMC). Además, el estudio también se centrará en sus efectos sobre la función tiroidea, la microbiota vaginal y el metabolismo de los ácidos biliares en pacientes con diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13451682617
  • Correo electrónico: szslwx@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Wu
  • Número de teléfono: +86 13451682617
  • Correo electrónico: szslwx@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal hospital
        • Contacto:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13451682617
          • Correo electrónico: szslwx@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (GDM) a las 24 semanas de gestación.

    Criterios de diagnóstico para GDM: Prueba anormal de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con una carga de glucosa de 82.5 g durante la 24ª semana de embarazo (definida como un cumplimiento de uno o más de los siguientes umbral de glucosa en plasma: ayuno ≥ 5.1 mmol/L, 1-hora ≥ 10 mmol/l, o 2-horas ≥ 8.5 mmol/l).

  2. Mujeres embarazadas de 18 a 50 años.
  3. El embarazo singleton con un feto confirmado que es estructural y cromosómico normal a través de ultrasonido u otros métodos de diagnóstico prenatal.
  4. No hay antecedentes de enfermedades crónicas, como inmune deficiencia, hipertensión, diabetes, enfermedad renal o enfermedad hepática.
  5. Sin consumo de alimentos que contienen probióticos (por ejemplo, yogurt, alimentos fermentados, pasta de soja) dentro de las dos semanas previas al estudio.
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  7. Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos que han tomado artículos con funciones similares al producto de prueba a corto plazo, lo que puede afectar el juicio de los resultados.
  2. Aquellos con otras enfermedades endocrinas o actualmente usan medicamentos que afectan el control de la glucosa en la sangre.
  3. Aquellos con enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas severas.
  4. Aquellos con enfermedades de inmunodeficiencia o actualmente usan agentes inmunosupresores.
  5. Aquellos con enfermedades gastrointestinales graves que pueden afectar la absorción o el metabolismo de los probióticos.
  6. Aquellos que actualmente usan otros medicamentos que pueden afectar el control de la glucosa en la sangre o los niveles de lípidos.
  7. Aquellos con antecedentes de alergia a probióticos o cualquier componente de los productos de estudio.
  8. Aquellos con hábitos de estilo de vida poco saludables, como fumar, consumo de alcohol o abuso de drogas.
  9. Aquellos que no consumen las muestras de prueba según sea necesario o no sigan a tiempo, lo que resulta en una eficacia incierta.
  10. Participantes del estudio considerados inadecuados por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
Los participantes seguirán un régimen controlado de dieta y ejercicio, al tiempo que consuman el probiótico Lactobacillus rhamnosus LRA05 en una dosis de un palo por día (cada palo contiene 3 gramos con 30 mil millones de UFF), continuando hasta el parto.
Los participantes tomarán continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 desde el momento de la inscripción hasta la entrega.
Sin intervención: Grupo de placebo
Los participantes solo recibirán tratamiento estándar (control de la dieta y terapia de ejercicio) hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evalúe y evalúe la mejora de los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los pacientes antes de que comience la intervención, durante la intervención y después de que finalice la intervención.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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