Эффективность Lactobacillus rhamnosus lra05 в гестационном диабете
28 марта 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Оценка эффективности Lactobacillus rhamnosus lra05 в улучшении глюкозы в крови и кишечной микробиоте у пациентов с гестационным диабетом
Это исследование направлено на всестороннюю оценку многогранного воздействия Lactobacillus rhamnosus lra05 на пациентов с гестационным диабетом.
Первоначально, исследование будет исследовать влияние LRA05 на улучшение уровня глюкозы в крови и кишечника.
Кроме того, исследование оценит влияние этого штамма на уровни липидов в крови, маркеры воспаления и индекс массы тела (ИМТ).
Кроме того, исследование также будет сосредоточено на его влиянии на функцию щитовидной железы, влагалищную микробиоту и метаболизм желчной кислоты у пациентов с гестационным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 13451682617
- Электронная почта: szslwx@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Wu
- Номер телефона: ＋86 13451682617
- Электронная почта: szslwx@126.com
Места учебы
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Xiao Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 13451682617
- Электронная почта: szslwx@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Женщины с диагнозом гестационного сахарного диабета (GDM) на 24 недели беременности.
Диагностические критерии для GDM: аномальный тест на толерантность к глюкозе в полости рта (OGTT) с нагрузкой глюкозы 82,5 г в течение 24-й недели беременности (определяется как встреча с одним или несколькими из следующих порогов глюкозы в плазме: натощак ≥ 5,1 ммоль/л, 1 час ≥ 10 ммоль/л, или 2 часа ≥ 8,5 ммоль).
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Синглтонская беременность с плодом, подтверждаемой как структурно и хромосомально нормальная с помощью ультразвукового или других пренатальных методов диагностики.
- Нет истории хронических заболеваний, включая иммунный дефицит, гипертонию, диабет, заболевание почек или заболевание печени.
- Нет потребления пробиотикосодержащих продуктов (например, йогурт, ферментированных продуктов, соевой пасты) в течение двух недель до исследования.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Способен соблюдать протокол исследования и требования к последующему.
Критерии исключения:
- Те, кто взял предметы с аналогичными функциями с тестовым продуктом в краткосрочной перспективе, что может повлиять на суждение результатов.
- Те, у кого другие эндокринные заболевания или в настоящее время используют лекарства, которые влияют на контроль глюкозы в крови.
- Те, у кого тяжелые сердечно -сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
- Те, у кого есть иммунодефицитные заболевания или в настоящее время используют иммунодепрессивные агенты.
- Те, у кого тяжелые желудочно -кишечные заболевания, которые могут влиять на поглощение или метаболизм пробиотиков.
- Те, кто в настоящее время использует другие лекарства, которые могут влиять на контроль глюкозы в крови или уровни липидов.
- Те, кто имеет историю аллергии на пробиотики или любые компоненты продуктов исследования.
- Те, у кого нездоровые привычки жизни, такие как курение, потребление алкоголя или злоупотребление наркотиками.
- Те, кто не потребляет испытательные образцы по мере необходимости или не следуют вовремя, что приводит к неопределенной эффективности.
- Участники исследования считаются не подходящими другими исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники будут следовать контролируемой диете и режиму физических упражнений, а также потребляют пробиотический Lactobacillus rhamnosus lra05 в дозировке одной палки в день (каждая палка содержит 3 грамма с 30 миллиардами КОЕ), продолжая до доставки.
|
Участники будут постоянно брать Lactobacillus rhamnosus lra05 с момента зачисления до доставки.
|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Участники будут получать стандартное лечение (контроль диеты и физиотерапия) до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глюкозы в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Оцените и оцените улучшение уровней глюкозы в крови пациентов до начала вмешательства, во время вмешательства и после заканчивания вмешательства.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20250321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .