Efficacité de Lactobacillus rhamnosus LRA05 dans le diabète gestationnel
28 mars 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Évaluation de l'efficacité de Lactobacillus rhamnosus LRA05 dans l'amélioration de la glycémie et du microbiote intestinal chez les patients atteints de diabète gestationnel
Cette étude vise à évaluer de manière approfondie les impacts multiformes de Lactobacillus rhamnosus LRA05 sur les patients atteints de diabète gestationnel.
Initialement, l'étude étudiera les effets de la LRA05 sur l'amélioration des niveaux de glycémie des patients et du microbiote intestinal.
De plus, l'étude évaluera l'impact de cette souche sur les taux de lipides sanguins des patients, les marqueurs inflammatoires et l'indice de masse corporelle (IMC).
De plus, l'étude se concentrera également sur ses effets sur la fonction thyroïdienne, le microbiote vaginal et le métabolisme des acides biliaires chez les patients atteints de diabète gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao Wu
- Numéro de téléphone: ＋86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Lieux d'étude
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Jiang Su
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Suzhou, Jiang Su, Chine
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Xiao Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les femmes ont diagnostiqué un diabète sucré gestationnel (GDM) à 24 semaines de gestation.
Critères de diagnostic pour le GDM: test anormal de tolérance au glucose orale (OGTT) avec une charge de glucose de 82,5 g pendant la 24e semaine de grossesse (définie comme une ou plusieurs des seuils de glucose plasmatique suivants: jeûne ≥ 5,1 mmol / l, 1 heure ≥ 10 mmol / L, ou 2 heures 8 8 heures 8,5 mmol / l).
- Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans.
- La grossesse singleton avec un fœtus confirmé comme structurellement et chromosomique normale par échographie ou d'autres méthodes de diagnostic prénatal.
- Aucun antécédent de maladies chroniques, notamment une carence immunitaire, une hypertension, un diabète, une maladie rénale ou une maladie du foie.
- Aucune consommation d'aliments contenant des probiotiques (par exemple, yaourt, aliments fermentés, pâte de soja) dans les deux semaines précédant l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de se conformer au protocole d'étude et aux exigences de suivi.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont pris des éléments avec des fonctions similaires au produit de test à court terme, ce qui peut affecter le jugement des résultats.
- Ceux qui souffrent d'autres maladies endocrines ou qui utilisent actuellement des médicaments qui affectent le contrôle de la glycémie.
- Ceux qui souffrent de maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques sévères.
- Ceux qui souffrent de maladies de l'immunodéficience ou utilisent actuellement des agents immunosuppresseurs.
- Ceux qui souffrent de maladies gastro-intestinales sévères qui peuvent affecter l'absorption ou le métabolisme des probiotiques.
- Ceux qui utilisent actuellement d'autres médicaments qui peuvent affecter la glycémie ou les niveaux de lipides.
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux probiotiques ou à toute composante des produits d'étude.
- Ceux qui ont des habitudes de vie malsaines, comme le tabagisme, la consommation d'alcool ou l'abus de drogues.
- Ceux qui ne consomment pas les échantillons de test selon les besoins ou ne suivent pas le temps, ce qui entraîne une efficacité incertaine.
- Les participants à l'étude ont jugé inadapté par d'autres chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Les participants suivront un régime alimentaire contrôlé et d'exercice, tout en consommant le probiotique Lactobacillus rhamnosus LRA05 à un dosage d'un bâton par jour (chaque bâton contient 3 grammes avec 30 milliards de CFU), en continuant jusqu'à la livraison.
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Les participants prendront continuellement Lactobacillus rhamnosus LRA05 à partir du moment de l'inscription jusqu'à la livraison.
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Aucune intervention: Groupe placebo
Les participants ne recevront un traitement standard (contrôle du régime alimentaire et traitement de l'exercice) jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: 16 semaines
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Évaluer et évaluer l'amélioration de la glycémie à jeun des patients avant le début de l'intervention, pendant l'intervention et après la fin de l'intervention.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20250321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .