Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus rhamnosus LRA05 hatékonysága terhességi cukorbetegségben

2025. március 28. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.

A Lactobacillus rhamnosus LRA05 hatékonyságának felmérése a vércukorszint és a bél mikrobiota javításában a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegekben

A tanulmány célja a Lactobacillus rhamnosus LRA05 sokrétű hatásainak átfogó értékelése a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegekre. A tanulmány kezdetben megvizsgálja az LRA05 hatását a betegek vércukorszintjének javítására és a bél mikrobiota -ra. Ezenkívül a vizsgálat felméri ennek a törzsnek a betegek vér lipidszintjére, gyulladásos markerekre és testtömeg -indexre (BMI). Ezenkívül a tanulmány a pajzsmirigy működésére, a hüvelyi mikrobiota és az epesav -metabolizmusra gyakorolt ​​hatásaira is összpontosít a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao Wu, Doctor
  • Telefonszám: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiao Wu
  • Telefonszám: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Tanulmányi helyek

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kína
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefonszám: +86 13451682617
          • E-mail: szslwx@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A terhességi diabetes mellitussal (GDM) diagnosztizált nők a terhesség 24 hete után diagnosztizáltak.

    A GDM diagnosztikai kritériumai: Rendellenes orális glükóztolerancia-teszt (OGTT), 82,5 g-os glükózterheléssel a terhesség 24. hetében (úgy határozták meg, hogy a következő plazma glükóz küszöbértékek egy vagy több megfelelnek: ≥ 5,1 mmol/L, 1 órás ≥ 10 mmol/L vagy 2-Hour ≥ 8,5 mmol/L).

  2. 18-50 éves terhes nők.
  3. A magzatú szingulett terhesség megerősítette, hogy ultrahanggal vagy más prenatális diagnosztikai módszerekkel strukturális és kromoszómálisan normális legyen.
  4. Nincs krónikus betegségek kórtörténete, beleértve az immunhiányt, a magas vérnyomásot, a cukorbetegséget, a vesebetegséget vagy a májbetegséget.
  5. A vizsgálatot megelőző két héten belül nem használják a probiotikumtartalmú ételeket (például joghurt, erjesztett ételek, szójabab paszta).
  6. Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.
  7. Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik rövid távon hasonló funkciókat vettek a teszt termékhez, ami befolyásolhatja az eredmények megítélését.
  2. Azok, akik más endokrin betegségben szenvednek, vagy jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják a vércukorszint -szabályozást.
  3. Azok, akik súlyos kardiovaszkuláris, vese vagy májbetegségekkel rendelkeznek.
  4. Azok, akik immunhiányos betegségben szenvednek, vagy jelenleg immunszuppresszív szereket használnak.
  5. Azok, akik súlyos gastrointestinalis betegségben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a probiotikumok felszívódását vagy metabolizmusát.
  6. Azok, akik jelenleg más gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint -szabályozást vagy a lipidszintet.
  7. Azok, akiknek a probiotikumokkal szembeni allergiája vagy a vizsgálati termékek bármely alkotóeleme volt.
  8. Az egészségtelen életmód -szokásokkal rendelkezők, például a dohányzás, az alkoholfogyasztás vagy a kábítószer -visszaélés.
  9. Azok, akik nem fogyasztják el a tesztmintákat szükség szerint, vagy nem követik el időben, bizonytalan hatékonyságot eredményeznek.
  10. A tanulmány résztvevői más kutatók számára alkalmatlannak tekintik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
A résztvevők egy ellenőrzött étrendet és testmozgási rendet követnek, miközben a probiotikus Lactobacillus rhamnosus LRA05 -et naponta egy bot adagolásával is fogyasztják (mindegyik bot 3 grammot tartalmaz 30 milliárd CFU -val), folytatva a szülésig.
A résztvevők folyamatosan veszik a Lactobacillus rhamnosus LRA05 -et a beiratkozás időpontjától a szülésig.
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
A résztvevők csak a szülésig kapnak szokásos kezelést (étrend -ellenőrzés és testmozgási kezelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: 16 hét
Értékelje és értékelje a betegek éhomi vércukorszintjének javulását az intervenció megkezdése előtt, a beavatkozás során és a beavatkozás befejezése után.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel