- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06901791
A Lactobacillus rhamnosus LRA05 hatékonysága terhességi cukorbetegségben
A Lactobacillus rhamnosus LRA05 hatékonyságának felmérése a vércukorszint és a bél mikrobiota javításában a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Wu, Doctor
- Telefonszám: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiao Wu
- Telefonszám: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kína
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefonszám: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A terhességi diabetes mellitussal (GDM) diagnosztizált nők a terhesség 24 hete után diagnosztizáltak.
A GDM diagnosztikai kritériumai: Rendellenes orális glükóztolerancia-teszt (OGTT), 82,5 g-os glükózterheléssel a terhesség 24. hetében (úgy határozták meg, hogy a következő plazma glükóz küszöbértékek egy vagy több megfelelnek: ≥ 5,1 mmol/L, 1 órás ≥ 10 mmol/L vagy 2-Hour ≥ 8,5 mmol/L).
- 18-50 éves terhes nők.
- A magzatú szingulett terhesség megerősítette, hogy ultrahanggal vagy más prenatális diagnosztikai módszerekkel strukturális és kromoszómálisan normális legyen.
- Nincs krónikus betegségek kórtörténete, beleértve az immunhiányt, a magas vérnyomásot, a cukorbetegséget, a vesebetegséget vagy a májbetegséget.
- A vizsgálatot megelőző két héten belül nem használják a probiotikumtartalmú ételeket (például joghurt, erjesztett ételek, szójabab paszta).
- Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.
- Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik rövid távon hasonló funkciókat vettek a teszt termékhez, ami befolyásolhatja az eredmények megítélését.
- Azok, akik más endokrin betegségben szenvednek, vagy jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják a vércukorszint -szabályozást.
- Azok, akik súlyos kardiovaszkuláris, vese vagy májbetegségekkel rendelkeznek.
- Azok, akik immunhiányos betegségben szenvednek, vagy jelenleg immunszuppresszív szereket használnak.
- Azok, akik súlyos gastrointestinalis betegségben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a probiotikumok felszívódását vagy metabolizmusát.
- Azok, akik jelenleg más gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint -szabályozást vagy a lipidszintet.
- Azok, akiknek a probiotikumokkal szembeni allergiája vagy a vizsgálati termékek bármely alkotóeleme volt.
- Az egészségtelen életmód -szokásokkal rendelkezők, például a dohányzás, az alkoholfogyasztás vagy a kábítószer -visszaélés.
- Azok, akik nem fogyasztják el a tesztmintákat szükség szerint, vagy nem követik el időben, bizonytalan hatékonyságot eredményeznek.
- A tanulmány résztvevői más kutatók számára alkalmatlannak tekintik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
A résztvevők egy ellenőrzött étrendet és testmozgási rendet követnek, miközben a probiotikus Lactobacillus rhamnosus LRA05 -et naponta egy bot adagolásával is fogyasztják (mindegyik bot 3 grammot tartalmaz 30 milliárd CFU -val), folytatva a szülésig.
|
A résztvevők folyamatosan veszik a Lactobacillus rhamnosus LRA05 -et a beiratkozás időpontjától a szülésig.
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
A résztvevők csak a szülésig kapnak szokásos kezelést (étrend -ellenőrzés és testmozgási kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje és értékelje a betegek éhomi vércukorszintjének javulását az intervenció megkezdése előtt, a beavatkozás során és a beavatkozás befejezése után.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK20250321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .