- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901791
Skuteczność Lactobacillus rhamnosus LRA05 w cukrzycy ciążowej
Ocena skuteczności Lactobacillus rhamnosus LRA05 w poprawie glukozy we krwi i mikroflory jelitowej u pacjentów z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Wu
- Numer telefonu: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Chiny
- Rekrutacyjny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM) po 24 tygodniach ciąży.
Kryteria diagnostyczne GDM: nieprawidłowy test tolerancji glukozy doustnej (OGTT) z obciążeniem glukozy 82,5 g podczas 24 tygodnia ciąży (zdefiniowane jako spotykające jeden lub więcej z następujących progów glukozy w osoczu: szybka ≥ 5,1 mmol/l, 1-godzinna ≥ 10 mmol/l lub 2-hour ≥ 8,5 mmol/l).
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat.
- Singleton ciąża z płodem potwierdziła, że jest normalna strukturalnie i chromosomalnie poprzez ultradźwięki lub inne prenatalne metody diagnostyczne.
- Brak historii chorób przewlekłych, w tym niedobór odporności, nadciśnienia, cukrzycy, choroby nerek lub choroby wątroby.
- Brak spożywania żywności zawierającej probiotyki (np. Jogurt, fermentowaną żywność, pastę sojową) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Zdolne do przestrzegania protokołu badania i wymagań kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które wzięli pozycje o podobnych funkcjach do produktu testowego w krótkim okresie, co może wpływać na ocenę wyników.
- Osoby z innymi chorobami hormonalne lub obecnie stosowane leki wpływające na kontrolę glukozy we krwi.
- Osoby z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi, nerkami lub wątrobą.
- Osoby z chorobami niedoboru odporności lub obecnie stosujące środki immunosupresyjne.
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm probiotyków.
- Osoby obecnie stosujące inne leki, które mogą wpływać na kontrolę glukozy we krwi lub poziom lipidów.
- Osoby z historią alergii na probiotyki lub jakiekolwiek elementy produktów badawczych.
- Osoby z niezdrowymi nawykami stylu życia, takie jak palenie, spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
- Ci, którzy nie konsumują próbek testowych zgodnie z wymaganiami lub nie śledzą na czas, co powoduje niepewną skuteczność.
- Uczestnicy badania uznani za nieodpowiedni przez innych badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy będą postępować zgodnie z kontrolowaną dietą i schematem ćwiczeń, jednocześnie spożywając probiotyczny Lactobacillus rhamnosus LRA05 w dawce jednego drążka dziennie (każdy kij zawiera 3 gramy z 30 miliardami CFU), kontynuując do dostawy.
|
Uczestnicy będą stale przyjmować Lactobacillus rhamnosus LRA05 od momentu zapisania się do dostawy.
|
|
Brak interwencji: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie (kontrola diety i terapia ćwiczeń) do momentu porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń i oceń poprawę poziomu glukozy we krwi na czczo przed rozpoczęciem interwencji, podczas interwencji i po zakończeniu interwencji.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20250321
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDM
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Imperial College LondonAktywny, nie rekrutujący
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyGlukoza we krwi | Zgodność, pacjent | Nawyk dietetyczny | Wynik ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Zdrowie mobilne | GDMChiny
-
University of MinnesotaZakończonyOtyłość | GDM | Myometrium; KurczliwośćStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of MessinaZakończonyBadania przesiewowe GDM podczas pandemii COVID | Porównanie kryteriów IADPSG z kryteriami WHO '99Włochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGlukoza we krwi | Wynik ciąży | Mikrobiom | GDMChiny
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... i inni współpracownicyNieznanySANZ®KINGWILL w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDM | GLUCERNA SR® w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDMChiny
Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie i probiotyk
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone