Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lactobacillus rhamnosus LRA05 w cukrzycy ciążowej

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Ocena skuteczności Lactobacillus rhamnosus LRA05 w poprawie glukozy we krwi i mikroflory jelitowej u pacjentów z cukrzycą ciążową

Badanie to ma na celu kompleksową ocenę wieloaspektowego wpływu Lactobacillus rhamnosus LRA05 na pacjentów z cukrzycą ciążową. Początkowo badanie zbada wpływ LRA05 na poprawę poziomu glukozy we krwi i mikroflory jelit. Ponadto badanie oceni wpływ tego obciążenia na poziomy lipidów we krwi, markery zapalne i wskaźnik masy ciała (BMI). Ponadto badanie skupi się również na jego wpływie na funkcję tarczycy, mikroflory pochwy i metabolizmu kwasu żółciowego u pacjentów z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao Wu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao Wu
  • Numer telefonu: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Lokalizacje studiów

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13451682617
          • E-mail: szslwx@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM) po 24 tygodniach ciąży.

    Kryteria diagnostyczne GDM: nieprawidłowy test tolerancji glukozy doustnej (OGTT) z obciążeniem glukozy 82,5 g podczas 24 tygodnia ciąży (zdefiniowane jako spotykające jeden lub więcej z następujących progów glukozy w osoczu: szybka ≥ 5,1 mmol/l, 1-godzinna ≥ 10 mmol/l lub 2-hour ≥ 8,5 mmol/l).

  2. Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat.
  3. Singleton ciąża z płodem potwierdziła, że ​​jest normalna strukturalnie i chromosomalnie poprzez ultradźwięki lub inne prenatalne metody diagnostyczne.
  4. Brak historii chorób przewlekłych, w tym niedobór odporności, nadciśnienia, cukrzycy, choroby nerek lub choroby wątroby.
  5. Brak spożywania żywności zawierającej probiotyki (np. Jogurt, fermentowaną żywność, pastę sojową) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
  6. Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
  7. Zdolne do przestrzegania protokołu badania i wymagań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które wzięli pozycje o podobnych funkcjach do produktu testowego w krótkim okresie, co może wpływać na ocenę wyników.
  2. Osoby z innymi chorobami hormonalne lub obecnie stosowane leki wpływające na kontrolę glukozy we krwi.
  3. Osoby z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi, nerkami lub wątrobą.
  4. Osoby z chorobami niedoboru odporności lub obecnie stosujące środki immunosupresyjne.
  5. Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm probiotyków.
  6. Osoby obecnie stosujące inne leki, które mogą wpływać na kontrolę glukozy we krwi lub poziom lipidów.
  7. Osoby z historią alergii na probiotyki lub jakiekolwiek elementy produktów badawczych.
  8. Osoby z niezdrowymi nawykami stylu życia, takie jak palenie, spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  9. Ci, którzy nie konsumują próbek testowych zgodnie z wymaganiami lub nie śledzą na czas, co powoduje niepewną skuteczność.
  10. Uczestnicy badania uznani za nieodpowiedni przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy będą postępować zgodnie z kontrolowaną dietą i schematem ćwiczeń, jednocześnie spożywając probiotyczny Lactobacillus rhamnosus LRA05 w dawce jednego drążka dziennie (każdy kij zawiera 3 gramy z 30 miliardami CFU), kontynuując do dostawy.
Uczestnicy będą stale przyjmować Lactobacillus rhamnosus LRA05 od momentu zapisania się do dostawy.
Brak interwencji: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie (kontrola diety i terapia ćwiczeń) do momentu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń i oceń poprawę poziomu glukozy we krwi na czczo przed rozpoczęciem interwencji, podczas interwencji i po zakończeniu interwencji.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDM

Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie i probiotyk

Subskrybuj