乳糖乳杆菌LRA05在妊娠糖尿病中的功效
2025年3月28日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
评估鼠李乳杆菌LRA05在改善妊娠糖尿病患者血糖和肠道菌群的功效
这项研究旨在全面评估鼠尾草乳杆菌LRA05对妊娠糖尿病患者的多方面影响。
最初，该研究将研究LRA05对改善患者血糖水平和肠道菌群的影响。
此外，该研究将评估这种菌株对患者血脂水平，炎症标志物和体重指数（BMI）的影响。
此外，该研究还将集中于妊娠糖尿病患者对甲状腺功能，阴道菌群和胆汁酸代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao Wu, Doctor
- 电话号码：+86 13451682617
- 邮箱：szslwx@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Wu
- 电话号码：＋86 13451682617
- 邮箱：szslwx@126.com
学习地点
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Jiang Su
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Suzhou、Jiang Su、中国
- 招聘中
- Suzhou Municipal Hospital
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接触：
- Xiao Wu, Doctor
- 电话号码：+86 13451682617
- 邮箱：szslwx@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
妊娠24周，被诊断出患有妊娠糖尿病（GDM）的妇女。
Diagnostic criteria for GDM: Abnormal oral glucose tolerance test (OGTT) with an 82.5g glucose load during the 24th week of pregnancy (defined as meeting one or more of the following plasma glucose thresholds: fasting ≥ 5.1 mmol/L, 1-hour ≥ 10 mmol/L, or 2-hour ≥ 8.5 mmol/L).
- 18至50岁的孕妇。
- 通过超声或其他产前诊断方法，胎儿的单例怀孕在结构和染色体上在结构和染色体上正常。
- 没有慢性疾病的病史，包括免疫缺乏，高血压，糖尿病，肾脏疾病或肝病。
- 在研究前的两周内，没有食用含益生菌的食物（例如酸奶，发酵食品，大豆糊）。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 能够遵守研究方案和后续要求。
排除标准：
- 那些在短期内采用与测试产品相似的项目的人，这可能会影响结果的判断。
- 患有其他内分泌疾病的患者或目前正在使用影响血糖控制的药物。
- 患有严重心血管，肾脏或肝病的患者。
- 患有免疫缺陷疾病或目前使用免疫抑制剂的患者。
- 患有严重胃肠道疾病的患者可能会影响益生菌的吸收或代谢。
- 那些目前使用其他可能影响血糖控制或脂质水平的药物的人。
- 那些对益生菌或研究产品的任何成分过敏的人。
- 那些有不健康的生活方式习惯的人，例如吸烟，饮酒或吸毒。
- 那些不根据需要食用测试样本或不按时进行测试的人，导致不确定的效力。
- 研究参与者认为其他研究人员不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
参与者将遵循受控的饮食和运动方案，同时每天以一根棒剂量的剂量消耗益生菌乳杆菌LRA05（每杆含3克和300亿杆CFU），一直持续到递送。
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从入学时期到分娩，参与者将不断地服用lra05乳杆菌LRA05。
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无干预：安慰剂组
参与者只会接受标准治疗（饮食控制和运动疗法），直到分娩为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变化
大体时间：16周
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在干预开始，干预期间和干预措施结束之前，评估和评估患者空腹血糖水平的改善。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月10日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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