- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901791
Werkzaamheid van lactobacillus rhamnosus lra05 bij zwangerschapsdiabetes
Beoordeling van de werkzaamheid van lactobacillus rhamnosus lra05 bij het verbeteren van bloedglucose en darmmicrobiota bij patiënten met zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Wu
- Telefoonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, China
- Werving
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) na 24 weken zwangerschap.
Diagnostische criteria voor GDM: abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) met een 82,5 g glucosebelasting tijdens de 24e week van de zwangerschap (gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende plasma glucose-drempels: vasten ≥ 5.1 mmol/l, 1 uur 10 mmol/l, of 2 uur ≥ 8,5 mmol/l).
- Zwangere vrouwen van 18 tot 50 jaar.
- Singleton -zwangerschap met een foetus bevestigde structureel en chromosomaal normaal via echografie of andere prenatale diagnostische methoden.
- Geen geschiedenis van chronische ziekten, inclusief immuungebrek, hypertensie, diabetes, nierziekte of leverziekte.
- Geen consumptie van probiotisch-bevattende voedingsmiddelen (bijv. Yoghurt, gefermenteerde voedingsmiddelen, sojabonenpasta) binnen de twee weken voorafgaand aan de studie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om te voldoen aan het studieprotocol en vervolgvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die items met vergelijkbare functies hebben ingenomen als het testproduct op korte termijn, die het oordeel van de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Degenen met andere endocriene ziekten of gebruiken momenteel medicijnen die de bloedglucosecontrole beïnvloeden.
- Degenen met ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekten.
- Degenen met immunodeficiëntieziekten of gebruiken momenteel immunosuppressieve middelen.
- Degenen met ernstige gastro -intestinale ziekten die de absorptie of het metabolisme van probiotica kunnen beïnvloeden.
- Degenen die momenteel andere medicijnen gebruiken die de bloedglucosecontrole of lipideniveaus kunnen beïnvloeden.
- Degenen met een geschiedenis van allergie voor probiotica of alle componenten van de studieproducten.
- Degenen met ongezonde levensstijlgewoonten, zoals roken, alcoholgebruik of drugsmisbruik.
- Degenen die de testmonsters niet indien nodig consumeren of niet op tijd opvolgen, wat resulteert in onzekere werkzaamheid.
- Deelnemers aan de studie die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers zullen een gecontroleerd dieet en trainingsregime volgen, terwijl ze ook de probiotische lactobacillus rhamnosus LRA05 consumeren bij een dosering van één stok per dag (elke stok bevat 3 gram met 30 miljard CFU), die doorgaan tot de levering.
|
Deelnemers nemen continu Lactobacillus rhamnosus LRA05 mee vanaf het moment van inschrijving tot de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: Placebogroep
Deelnemers krijgen alleen standaardbehandeling (dieetcontrole en inspanningstherapie) tot de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseverandering
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeel en evalueer de verbetering van de nuchtere bloedglucosespiegels van patiënten voordat de interventie begint, tijdens de interventie en nadat de interventie eindigt.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK20250321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .