Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lactobacillus rhamnosus lra05 bij zwangerschapsdiabetes

28 maart 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Beoordeling van de werkzaamheid van lactobacillus rhamnosus lra05 bij het verbeteren van bloedglucose en darmmicrobiota bij patiënten met zwangerschapsdiabetes

Deze studie heeft als doel de veelzijdige effecten van Lactobacillus rhamnosus LRA05 volledig te evalueren bij patiënten met zwangerschapsdiabetes. Aanvankelijk zal de studie de effecten van LRA05 onderzoeken op het verbeteren van de bloedglucosespiegels van patiënten en darmmicrobiota. Bovendien zal de studie de impact van deze spanning op de bloedlipideniveaus van patiënten, inflammatoire markers en body mass index (BMI) beoordelen. Bovendien zal de studie zich ook richten op de effecten ervan op de schildklierfunctie, vaginale microbiota en galzuurmetabolisme bij patiënten met zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao Wu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao Wu
  • Telefoonnummer: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Studie Locaties

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13451682617
          • E-mail: szslwx@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) na 24 weken zwangerschap.

    Diagnostische criteria voor GDM: abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) met een 82,5 g glucosebelasting tijdens de 24e week van de zwangerschap (gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende plasma glucose-drempels: vasten ≥ 5.1 mmol/l, 1 uur 10 mmol/l, of 2 uur ≥ 8,5 mmol/l).

  2. Zwangere vrouwen van 18 tot 50 jaar.
  3. Singleton -zwangerschap met een foetus bevestigde structureel en chromosomaal normaal via echografie of andere prenatale diagnostische methoden.
  4. Geen geschiedenis van chronische ziekten, inclusief immuungebrek, hypertensie, diabetes, nierziekte of leverziekte.
  5. Geen consumptie van probiotisch-bevattende voedingsmiddelen (bijv. Yoghurt, gefermenteerde voedingsmiddelen, sojabonenpasta) binnen de twee weken voorafgaand aan de studie.
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. In staat om te voldoen aan het studieprotocol en vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die items met vergelijkbare functies hebben ingenomen als het testproduct op korte termijn, die het oordeel van de resultaten kunnen beïnvloeden.
  2. Degenen met andere endocriene ziekten of gebruiken momenteel medicijnen die de bloedglucosecontrole beïnvloeden.
  3. Degenen met ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekten.
  4. Degenen met immunodeficiëntieziekten of gebruiken momenteel immunosuppressieve middelen.
  5. Degenen met ernstige gastro -intestinale ziekten die de absorptie of het metabolisme van probiotica kunnen beïnvloeden.
  6. Degenen die momenteel andere medicijnen gebruiken die de bloedglucosecontrole of lipideniveaus kunnen beïnvloeden.
  7. Degenen met een geschiedenis van allergie voor probiotica of alle componenten van de studieproducten.
  8. Degenen met ongezonde levensstijlgewoonten, zoals roken, alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  9. Degenen die de testmonsters niet indien nodig consumeren of niet op tijd opvolgen, wat resulteert in onzekere werkzaamheid.
  10. Deelnemers aan de studie die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers zullen een gecontroleerd dieet en trainingsregime volgen, terwijl ze ook de probiotische lactobacillus rhamnosus LRA05 consumeren bij een dosering van één stok per dag (elke stok bevat 3 gram met 30 miljard CFU), die doorgaan tot de levering.
Deelnemers nemen continu Lactobacillus rhamnosus LRA05 mee vanaf het moment van inschrijving tot de bevalling.
Geen tussenkomst: Placebogroep
Deelnemers krijgen alleen standaardbehandeling (dieetcontrole en inspanningstherapie) tot de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseverandering
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel en evalueer de verbetering van de nuchtere bloedglucosespiegels van patiënten voordat de interventie begint, tijdens de interventie en nadat de interventie eindigt.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren