- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901791
Effektivitet av Lactobacillus rhamnosus LRA05 i svangerskapsdiabetes
28. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Vurdering av effekten av Lactobacillus rhamnosus LRA05 for å forbedre blodsukkeret og tarmmikrobiota hos pasienter med svangerskapsdiabetes
Denne studien tar sikte på å omfattende evaluere de mangefasetterte virkningene av Lactobacillus rhamnosus LRA05 på pasienter med svangerskapsdiabetes.
Opprinnelig vil studien undersøke effekten av LRA05 på å forbedre pasientenes blodsukkernivå og tarmmikrobiota.
I tillegg vil studien vurdere virkningen av denne belastningen på pasientenes blodlipidnivå, inflammatoriske markører og kroppsmasseindeks (BMI).
Videre vil studien også fokusere på dens effekter på skjoldbruskfunksjon, vaginal mikrobiota og gallesyremetabolisme hos pasienter med svangerskapsdiabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao Wu
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-post: szslwx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved 24 ukers svangerskap.
Diagnostiske kriterier for GDM: unormal oral glukosetoleransetest (OGTT) med en 82,5g glukosebelastning i løpet av den 24. graviditetsuken (definert som å oppfylle en eller flere av følgende mm-glukosterskeler: faste ≥ 5,1 mm/l, 1 hour ≥ 10 mmol/l, eller 2-timers.
- Gravide kvinner i alderen 18 til 50 år.
- Singleton graviditet med et foster bekreftet å være strukturelt og kromosomalt normalt via ultralyd eller andre prenatal diagnostiske metoder.
- Ingen historie med kroniske sykdommer, inkludert immunsvikt, hypertensjon, diabetes, nyresykdom eller leversykdom.
- Ingen forbruk av probiotiskholdig mat (f.eks. Yoghurt, gjæret mat, soyapasta) i løpet av de to ukene før studien.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- I stand til å etterkomme studieprotokollen og oppfølgingskravene.
Eksklusjonskriterier:
- De som har tatt gjenstander med lignende funksjoner som testproduktet på kort sikt, noe som kan påvirke resultatene av resultatene.
- De med andre endokrine sykdommer eller bruker medisiner som påvirker blodsukkerkontrollen.
- De med alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer.
- De med immunsvikt sykdommer eller bruker for tiden immunsuppressive midler.
- De med alvorlige gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av probiotika.
- De som for tiden bruker andre medisiner som kan påvirke blodsukkerkontrollen eller lipidnivået.
- De med en historie med allergi mot probiotika eller komponenter i studieproduktene.
- De med usunne livsstilsvaner, som røyking, alkoholforbruk eller narkotikamisbruk.
- De som ikke bruker testprøvene etter behov eller ikke følger opp tid, noe som resulterer i usikker effekt.
- Studiedeltakere som anses som uegnet av andre forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne vil følge et kontrollert kostholds- og treningsregime, mens de også konsumerer den probiotiske Lactobacillus rhamnosus LRA05 i en dosering av en pinne per dag (hver pinne inneholder 3 gram med 30 milliarder CFU), fortsetter til levering.
|
Deltakerne vil kontinuerlig ta Lactobacillus Rhamnosus LRA05 fra påmeldingstidspunktet til levering.
|
|
Ingen inngripen: Placebogruppe
Deltakerne vil bare motta standardbehandling (kostholdskontroll og treningsbehandling) til levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerendring
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdere og evaluere forbedringen av pasientenes fastende blodsukkernivå før intervensjonen begynner, under intervensjonen og etter intervensjonen er slutt.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20250321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .