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Efficacia di Lactobacillus rhamnosus LRA05 nel diabete gestazionale

28 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Valutare l'efficacia di Lactobacillus rhamnosus LRA05 nel migliorare la glicemia e il microbiota intestinale in pazienti con diabete gestazionale

Questo studio mira a valutare in modo completo gli impatti sfaccettati di Lactobacillus rhamnosus LRA05 su pazienti con diabete gestazionale. Inizialmente, lo studio studierà gli effetti di LRA05 sul miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti e sul microbiota intestinale. Inoltre, lo studio valuterà l'impatto di questo ceppo sui livelli lipidici nel sangue dei pazienti, marcatori infiammatori e indice di massa corporea (BMI). Inoltre, lo studio si concentrerà anche sui suoi effetti sulla funzione tiroidea, sul microbiota vaginale e sul metabolismo dell'acido biliare nei pazienti con diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao Wu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13451682617
  • Email: szslwx@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiao Wu
  • Numero di telefono: +86 13451682617
  • Email: szslwx@126.com

Luoghi di studio

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13451682617
          • Email: szslwx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne diagnosticate con diabete mellito gestazionale (GDM) a 24 settimane di gestazione.

    Criteri diagnostici per GDM: test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT) con un carico di glucosio da 82,5 g durante la 24a settimana di gravidanza (definita come una o più delle seguenti soglia di glucosio plasmatico: digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora ≥ 10 mmol/l o 2 ore ≥ 8 ore di mmol/L).

  2. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni.
  3. La gravidanza singleton con un feto confermato è strutturalmente e cromosomicamente normale tramite ultrasuoni o altri metodi diagnostici prenatali.
  4. Nessuna storia di malattie croniche, tra cui carenza immunitaria, ipertensione, diabete, malattie renali o malattie epatiche.
  5. Nessun consumo di alimenti contenenti probiotici (ad es. Yogurt, cibi fermentati, pasta di soia) entro le due settimane precedenti allo studio.
  6. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  7. In grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno preso oggetti con funzioni simili al prodotto di prova a breve termine, il che può influire sul giudizio dei risultati.
  2. Quelli con altre malattie endocrine o attualmente usano farmaci che influenzano il controllo della glicemia.
  3. Quelli con gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  4. Quelli con malattie dell'immunodeficienza o attualmente utilizzano agenti immunosoppressivi.
  5. Quelli con gravi malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento o il metabolismo dei probiotici.
  6. Coloro che attualmente utilizzano altri farmaci che possono influenzare il controllo della glicemia o i livelli lipidici.
  7. Quelli con una storia di allergia ai probiotici o a qualsiasi componente dei prodotti di studio.
  8. Quelli con abitudini di vita malsane, come fumo, consumo di alcol o abuso di droghe.
  9. Coloro che non consumano i campioni di prova come richiesto o non seguono in tempo, con conseguente efficacia incerta.
  10. I partecipanti allo studio ritenuti inadatti da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti seguiranno una dieta controllata ed esercizio fisico, consumando anche il probiotico Lactobacillus rhamnosus LRA05 a un dosaggio di un bastone al giorno (ogni bastone contiene 3 grammi con 30 miliardi di CFU), continuando fino al parto.
I partecipanti prendono continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 dal momento dell'iscrizione fino alla consegna.
Nessun intervento: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno solo un trattamento standard (controllo dietetico e terapia di esercizio) fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare e valutare il miglioramento dei livelli di glicemia a digiuno dei pazienti prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDM

Prove cliniche su Trattamento convenzionale e probiotico

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