- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901791
Efficacia di Lactobacillus rhamnosus LRA05 nel diabete gestazionale
Valutare l'efficacia di Lactobacillus rhamnosus LRA05 nel migliorare la glicemia e il microbiota intestinale in pazienti con diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13451682617
- Email: szslwx@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao Wu
- Numero di telefono: +86 13451682617
- Email: szslwx@126.com
Luoghi di studio
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Jiang Su
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Suzhou, Jiang Su, Cina
- Reclutamento
- Suzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Xiao Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13451682617
- Email: szslwx@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne diagnosticate con diabete mellito gestazionale (GDM) a 24 settimane di gestazione.
Criteri diagnostici per GDM: test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT) con un carico di glucosio da 82,5 g durante la 24a settimana di gravidanza (definita come una o più delle seguenti soglia di glucosio plasmatico: digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora ≥ 10 mmol/l o 2 ore ≥ 8 ore di mmol/L).
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni.
- La gravidanza singleton con un feto confermato è strutturalmente e cromosomicamente normale tramite ultrasuoni o altri metodi diagnostici prenatali.
- Nessuna storia di malattie croniche, tra cui carenza immunitaria, ipertensione, diabete, malattie renali o malattie epatiche.
- Nessun consumo di alimenti contenenti probiotici (ad es. Yogurt, cibi fermentati, pasta di soia) entro le due settimane precedenti allo studio.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- In grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno preso oggetti con funzioni simili al prodotto di prova a breve termine, il che può influire sul giudizio dei risultati.
- Quelli con altre malattie endocrine o attualmente usano farmaci che influenzano il controllo della glicemia.
- Quelli con gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
- Quelli con malattie dell'immunodeficienza o attualmente utilizzano agenti immunosoppressivi.
- Quelli con gravi malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento o il metabolismo dei probiotici.
- Coloro che attualmente utilizzano altri farmaci che possono influenzare il controllo della glicemia o i livelli lipidici.
- Quelli con una storia di allergia ai probiotici o a qualsiasi componente dei prodotti di studio.
- Quelli con abitudini di vita malsane, come fumo, consumo di alcol o abuso di droghe.
- Coloro che non consumano i campioni di prova come richiesto o non seguono in tempo, con conseguente efficacia incerta.
- I partecipanti allo studio ritenuti inadatti da altri ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti seguiranno una dieta controllata ed esercizio fisico, consumando anche il probiotico Lactobacillus rhamnosus LRA05 a un dosaggio di un bastone al giorno (ogni bastone contiene 3 grammi con 30 miliardi di CFU), continuando fino al parto.
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I partecipanti prendono continuamente Lactobacillus rhamnosus LRA05 dal momento dell'iscrizione fino alla consegna.
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Nessun intervento: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno solo un trattamento standard (controllo dietetico e terapia di esercizio) fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare e valutare il miglioramento dei livelli di glicemia a digiuno dei pazienti prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e dopo la fine dell'intervento.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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