- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901791
Effektivitet af Lactobacillus rhamnosus LRA05 i svangerskabsdiabetes
Evaluering af effektiviteten af Lactobacillus rhamnosus LRA05 til forbedring af blodglukose og tarmmikrobiota hos patienter med svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao Wu
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ved 24 ugers drægtighed.
Diagnostiske kriterier for GDM: unormal oral glukosetolerance test (OGTT) med en 82,5 g glukosebelastning i løbet af den 24. uge af graviditeten (defineret som at møde en eller flere af følgende plasmaglukosetærskler: fastende ≥ 5,1 mmol/L, 1 times ≥ 10 mmol/L, eller 2-timers ≥ 8,5 mmol/L).
- Gravide kvinder i alderen 18 til 50 år.
- Singleton -graviditet med et foster bekræftet at være strukturelt og kromosomalt normal via ultralyd eller andre prenatal diagnostiske metoder.
- Ingen historie med kroniske sygdomme, herunder immunmangel, hypertension, diabetes, nyresygdom eller leversygdom.
- Intet forbrug af probiotisk indeholdende fødevarer (f.eks. Yoghurt, gærede fødevarer, sojabønne pasta) inden for de to uger før undersøgelsen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningskravene.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har taget genstande med lignende funktioner som testproduktet på kort sigt, hvilket kan påvirke resultatet af resultaterne.
- Dem med andre endokrine sygdomme eller i øjeblikket bruger medicin, der påvirker blodglukosekontrol.
- Dem med alvorlige kardiovaskulære, nyresygdomme eller leversygdomme.
- Dem med immundefektsygdomme eller i øjeblikket bruger immunsuppressive midler.
- Dem med alvorlige mave -tarmsygdomme, der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af probiotika.
- De, der i øjeblikket bruger andre medicin, der kan påvirke blodglukosekontrol eller lipidniveauer.
- Dem med en historie med allergi mod probiotika eller eventuelle komponenter i undersøgelsesprodukterne.
- Dem med usunde livsstilsvaner, såsom rygning, alkoholforbrug eller stofmisbrug.
- De, der ikke spiser testprøverne som krævet eller ikke følger op til tiden, hvilket resulterer i usikker effektivitet.
- Undersøgelsesdeltagere, der blev anset for uegnet af andre forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne vil følge en kontrolleret diæt og træningsregime, mens de også forbruger den probiotiske lactobacillus rhamnosus LRA05 ved en dosering på en pind pr. Dag (hver pind indeholder 3 gram med 30 milliarder CFU), der fortsætter indtil levering.
|
Deltagerne vil kontinuerligt tage Lactobacillus Rhamnosus LRA05 fra tilmeldingstidspunktet indtil levering.
|
|
Ingen indgriben: Placebo -gruppe
Deltagerne vil kun modtage standardbehandling (diætkontrol og træningsterapi) indtil levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseændring
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer og evaluer forbedringen af patienternes fastende blodsukkerniveauer, før interventionen begynder, under interventionen og efter interventionen er afsluttet.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GDM
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationGDM | Gestatiaonl Diabetes MellitusHong Kong
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetBlodsukker | Overholdelse, patient | Kostvane | Graviditetsresultat | Moderlig adfærd | Mobil sundhed | GDMKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBlodsukker | Graviditetsresultat | Mikrobiota | GDMKina
-
University of MinnesotaAfsluttetFedme | GDM | Myometrium; KontraktilitetForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
University of MessinaAfsluttetGDM-screening under COVID-pandemi | Sammenligning mellem IADPSG vs WHO '99-kriterierItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Konventionel behandling og probiotikum
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun