Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Lactobacillus rhamnosus LRA05 i svangerskabsdiabetes

28. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten af ​​Lactobacillus rhamnosus LRA05 til forbedring af blodglukose og tarmmikrobiota hos patienter med svangerskabsdiabetes

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de mangefacetterede påvirkninger af Lactobacillus rhamnosus LRA05 på patienter med svangerskabsdiabetes. Oprindeligt vil undersøgelsen undersøge virkningerne af LRA05 på forbedring af patienternes blodsukkerniveau og tarmmikrobiota. Derudover vil undersøgelsen vurdere virkningen af ​​denne stamme på patienternes blodlipidniveauer, inflammatoriske markører og kropsmasseindeks (BMI). Desuden vil undersøgelsen også fokusere på dens virkninger på skjoldbruskkirtelfunktion, vaginal mikrobiota og galdesyremetabolisme hos patienter med svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao Wu
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-mail: szslwx@126.com

Studiesteder

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13451682617
          • E-mail: szslwx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ved 24 ugers drægtighed.

    Diagnostiske kriterier for GDM: unormal oral glukosetolerance test (OGTT) med en 82,5 g glukosebelastning i løbet af den 24. uge af graviditeten (defineret som at møde en eller flere af følgende plasmaglukosetærskler: fastende ≥ 5,1 mmol/L, 1 times ≥ 10 mmol/L, eller 2-timers ≥ 8,5 mmol/L).

  2. Gravide kvinder i alderen 18 til 50 år.
  3. Singleton -graviditet med et foster bekræftet at være strukturelt og kromosomalt normal via ultralyd eller andre prenatal diagnostiske metoder.
  4. Ingen historie med kroniske sygdomme, herunder immunmangel, hypertension, diabetes, nyresygdom eller leversygdom.
  5. Intet forbrug af probiotisk indeholdende fødevarer (f.eks. Yoghurt, gærede fødevarer, sojabønne pasta) inden for de to uger før undersøgelsen.
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har taget genstande med lignende funktioner som testproduktet på kort sigt, hvilket kan påvirke resultatet af resultaterne.
  2. Dem med andre endokrine sygdomme eller i øjeblikket bruger medicin, der påvirker blodglukosekontrol.
  3. Dem med alvorlige kardiovaskulære, nyresygdomme eller leversygdomme.
  4. Dem med immundefektsygdomme eller i øjeblikket bruger immunsuppressive midler.
  5. Dem med alvorlige mave -tarmsygdomme, der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​probiotika.
  6. De, der i øjeblikket bruger andre medicin, der kan påvirke blodglukosekontrol eller lipidniveauer.
  7. Dem med en historie med allergi mod probiotika eller eventuelle komponenter i undersøgelsesprodukterne.
  8. Dem med usunde livsstilsvaner, såsom rygning, alkoholforbrug eller stofmisbrug.
  9. De, der ikke spiser testprøverne som krævet eller ikke følger op til tiden, hvilket resulterer i usikker effektivitet.
  10. Undersøgelsesdeltagere, der blev anset for uegnet af andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne vil følge en kontrolleret diæt og træningsregime, mens de også forbruger den probiotiske lactobacillus rhamnosus LRA05 ved en dosering på en pind pr. Dag (hver pind indeholder 3 gram med 30 milliarder CFU), der fortsætter indtil levering.
Deltagerne vil kontinuerligt tage Lactobacillus Rhamnosus LRA05 fra tilmeldingstidspunktet indtil levering.
Ingen indgriben: Placebo -gruppe
Deltagerne vil kun modtage standardbehandling (diætkontrol og træningsterapi) indtil levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseændring
Tidsramme: 16 uger
Evaluer og evaluer forbedringen af ​​patienternes fastende blodsukkerniveauer, før interventionen begynder, under interventionen og efter interventionen er afsluttet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM

Kliniske forsøg med Konventionel behandling og probiotikum

Abonner