Lactobacillus rhamnosus LRA05: n tehokkuus raskausdiabeteksessa
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus rhamnosus LRA05: n tehokkuuden arviointi verensokerin ja suolen mikrobiotan parantamisessa potilailla, joilla on raskausdiabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kattavasti Lactobacillus rhamnosus LRA05: n monipuoliset vaikutukset raskausdiabetespotilailla.
Aluksi tutkimuksessa tutkitaan LRA05: n vaikutuksia potilaiden verensokeritasojen ja suolen mikrobiotan parantamiseen.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tämän kannan vaikutusta potilaiden veren lipiditasoihin, tulehduksellisiin markkereihin ja kehon massaindeksiin (BMI).
Lisäksi tutkimuksessa keskitytään myös sen vaikutuksiin kilpirauhasen toimintaan, emättimen mikrobiotaan ja sappihapon metaboliaan potilailla, joilla on raskausdiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13451682617
- Sähköposti: szslwx@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao Wu
- Puhelinnumero: ＋86 13451682617
- Sähköposti: szslwx@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13451682617
- Sähköposti: szslwx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM) 24 raskauden viikon aikana.
GDM: n diagnostiset kriteerit: epänormaali oraalinen glukoositoleranssikoe (OGTT) 82,5 g: n glukoosikuormituksella raskauden 24. viikolla (määritelty yhden tai useamman seuraavan plasman glukoosikynnyksen kanssa: paasto ≥ 5,1 mmol/l, 1 tunnin ≥ 10 mmol/l tai 2 tunnin ≥ 8,5.
- Raskaana olevat naiset, joiden ikä on 18-50 vuotta.
- Singletonin raskaus sikiöllä, jonka vahvistettiin olevan rakenteellisesti ja kromosomaalisesti normaali ultraäänen tai muiden synnytyksen diagnostisten menetelmien avulla.
- Ei historiaa kroonisista sairauksista, mukaan lukien immuunivaje, verenpaine, diabetes, munuaissairaus tai maksasairaus.
- Probiootteja sisältävien elintarvikkeiden (esim. Jogurtti, käyneiden elintarvikkeiden, soijapasta) kulutusta ei kuluttaa kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta.
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat ottaneet kohteita, joilla on samanlaisia toimintoja kuin testituote lyhyellä aikavälillä, mikä voi vaikuttaa tulosten arviointiin.
- Ne, joilla on muita endokriinisiä sairauksia, tai tällä hetkellä käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat verensokerin hallintaan.
- Ne, joilla on vakavia sydän-, munuais- tai maksasairauksia.
- Ne, joilla on immuunikatotauteja tai jotka tällä hetkellä käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
- Ne, joilla on vakavia maha -suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa probioottien imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Ne käyttävät tällä hetkellä muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan tai lipiditasoihin.
- Ne, joilla on historia allergialle probiooteille tai mille tahansa tutkimustuotteiden komponenteille.
- Ne, joilla on epäterveellisiä elämäntapa -tapoja, kuten tupakointi, alkoholin kulutus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka eivät kuluta testinäytteitä tarvittaessa tai eivät seuraa ajoissa, mikä johtaa epävarmaan tehokkuuteen.
- Tutkimuksen osallistujat, joita muut tutkijat eivät sopineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Osallistujat seuraavat valvottua ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, samalla kun se kuluttaa myös probioottisen Lactobacillus rhamnosus LRA05: n yhden sauvan annoksella päivässä (jokainen tikku sisältää 3 grammaa 30 miljardin CFU: n kanssa), jatkaen toimituskykyyn saakka.
|
Osallistujat vievät jatkuvasti Lactobacillus rhamnosus LRA05: n ilmoittautumisaikasta toimituson saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat vain tavanomaisen hoidon (ruokavalion hallinta- ja liikuntahoito) synnytykseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi ja arvioi potilaiden paastoverensokeritasojen paranemista ennen intervention alkamista, intervention aikana ja intervention päättymisen jälkeen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .