Účinnost Lactobacillus rhamnosus lra05 u gestačního diabetu
28. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Posouzení účinnosti Lactobacillus rhamnosus LRA05 při zlepšování glukózy v krvi a střevní mikrobiotě u pacientů s gestačním diabetem
Cílem této studie je komplexně vyhodnotit mnohostranné dopady Lactobacillus rhamnosus LRA05 na pacienty s gestačním diabetem.
Zpočátku studie prozkoumá účinky LRA05 na zlepšení hladiny glukózy v krvi pacientů a střevní mikrobiotu.
Studie navíc posoudí dopad tohoto napětí na hladinu lipidů pacientů, zánětlivé markery a index tělesné hmotnosti (BMI).
Studie se dále zaměří také na její účinky na funkci štítné žlázy, vaginální mikrobiotu a metabolismus žlučových kyselin u pacientů s gestačním diabetem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao Wu
- Telefonní číslo: ＋86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Čína
- Nábor
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13451682617
- E-mail: szslwx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy diagnostikovaly gestační diabetes mellitus (GDM) po 24 týdnech těhotenství.
Diagnostická kritéria pro GDM: Abnormální test tolerance glukózy perorální glukózy (OGTT) s 82,5 g glukózové zatížení během 24. týdne těhotenství (definované jako splnění jednoho nebo více z následujících plazmatických glukózových prah: prahy glukózy: 8,5 mmol/l).
- Těhotné ženy ve věku 18 až 50 let.
- Těhotenství singletonu s plodem potvrdilo, že je strukturálně a chromozomálně normální prostřednictvím ultrazvuku nebo jiných prenatálních diagnostických metod.
- Žádná anamnéza chronických onemocnění, včetně imunitního nedostatku, hypertenze, cukrovky, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater.
- Žádná konzumace potravin obsahujících probiotiku (např. Jogurt, fermentované potraviny, sójová pasta) během dvou týdnů před studií.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný splnit protokol studie a požadavky na sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří v krátkodobém horizontu vzali předměty s podobnými funkcemi jako testovací produkt, což může ovlivnit úsudek výsledků.
- Ti s jinými endokrinními chorobami nebo v současné době používají léky, které ovlivňují kontrolu glukózy v krvi.
- Ti s těžkými kardiovaskulárními, ledvinami nebo onemocněními jater.
- Ti s onemocněním imunodeficience nebo v současné době používají imunosupresivní činidla.
- Ti s těžkými gastrointestinálními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus probiotik.
- Ti, kteří v současné době používají jiné léky, které mohou ovlivnit kontrolu glukózy v krvi nebo hladinu lipidů.
- Ti, kteří mají historii alergie na probiotika nebo jakékoli složky studijních produktů.
- Ti, kteří mají nezdravé návyky životního stylu, jako je kouření, konzumace alkoholu nebo zneužívání drog.
- Ti, kteří nekonzumují testovací vzorky podle potřeby nebo nesledují včas, což vede k nejisté účinnosti.
- Účastníci studie považováni za nevhodný jinými vědci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci budou následovat kontrolovanou stravu a cvičební režim a zároveň konzumovat probiotikum Lactobacillus Rhamnosus LRA05 při dávce jedné tyčinky denně (každá hůl obsahuje 3 gramy s 30 miliardami CFU), pokračování až do porodu.
|
Účastníci nepřetržitě berou Lactobacillus rhamnosus LRA05 od doby zápisu do porodu.
|
|
Žádný zásah: Skupina placeba
Účastníci budou doručit pouze standardní léčbu (kontrola stravy a cvičební terapie) až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózy v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouďte a vyhodnoťte zlepšení hladiny hladiny glukózy nalačno v krvi nalačno před začátkem zásahu během zásahu a po skončení zásahu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK20250321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GDM
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonAktivní, ne nábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoGlukóza v krvi | Dodržování, pacient | Dietní návyk | Výsledek těhotenství | Mateřské chování | Mobilní zdraví | GDMČína
-
University of MinnesotaDokončeno
-
University of MessinaDokončenoScreening GDM během pandemie COVID | Srovnání mezi kritérii IADPSG a WHO '99Itálie
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku
-
Peking Union Medical College HospitalNáborGlukóza v krvi | Výsledek těhotenství | Mikrobiota | GDMČína
Klinické studie na Konvenční léčba a probiotika
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme