Validierung der Sicherheit und Leistung von drei eddis atemaktivierten tragbaren Inhalationssystemen (EDDIS-ENG)

Dies ist eine Nur-Geräte-Bewertung von drei tragbaren Inhalationssystemen aus der EDDIS-Plattform (VMT, Atomizer, Ultraschall). Die Studie konzentriert sich auf die technische Leistung, die Gasdynamik, die Integrität des Sicherheitssystems und die Interaktion des Benutzervertiefungen unter kontrollierten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Jedes Gerät ist atemberaubend, verfügbar und digital in eine Smartphone-Anwendung integriert. Die inhalierte Formulierung besteht aus sterilem 0,9% iger Natriumchlorid, das suspendierte Chitosan -Nanopartikel (<200 nm) enthält, um das komplexe Aerosolverhalten zu simulieren, ohne aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe zu liefern.

Die Studie verwendet ein Crossover -Design, sodass jeder Gegenstand alle drei Geräte in einer randomisierten Reihenfolge bewerten kann. Leistungsmerkmale wie Luftstromwiderstand, Aerosolausgang, Empfindlichkeit der Inspirationserkennung, Stromverbrauch und digitale Protokollierungsgenauigkeit werden bewertet. Besonderer Schwerpunkt liegt auf sicherheitsrelevanten technischen Merkmalen, einschließlich der Erkennung abnormaler Inhalationsmuster (z. B. Husten-ähnliche Ereignisse), Kinderblockierungsfunktionalität und Federverhalten unter variablen Benutzerbedingungen.

Diese Studie beinhaltet keine Drogen- oder therapeutische Intervention, wird nicht als klinische Untersuchung gemäß EU MDR- oder Swissmedic -Vorschriften eingestuft und erfordert keine Überwachung des Ethikausschusses. Das Hauptziel besteht darin, die EDDIS-Plattform als modulares, skalierbares und genau kontrolliertes Aerosol-Abgabesystem zu validieren, das sowohl für die Weiterentwicklung sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Anwendungen geeignet ist.