Walidacja bezpieczeństwa i wydajności trzech przenośnych systemów inhalacyjnych aktywowanych przez Eddisa (EDDIS-ENG)
Ocena inżynierska przepływu aerozolu, kontroli wzorców inhalacji i dokładności cyfrowej w trzech systemach eddis aktywowanych w oddech
Jest to badanie crossover w celu oceny wydajności w czasie rzeczywistym, kontroli przepływu powietrza, interakcji użytkownika i systemów bezpieczeństwa trzech przenośnych systemów inhalacyjnych z platformy Eddis. Sformułowanie jest niefarmakologiczne i bezwładne.
Każdy wolontariusz użyje wszystkich trzech urządzeń w losowej kolejności. Pierwotne punkty końcowe koncentrują się na dynamice gazu, dokładności rejestrowania inhalacji, integralności urządzenia i tolerancji użytkownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jedynie urządzenie ocena trzech przenośnych systemów dostarczania inhalacji z platformy Eddis (VMT, Atomizer, Ultrasonic). Badanie koncentruje się na wydajności technicznej, dynamice gazu, integralności systemu bezpieczeństwa i interakcji urządzenia użytkownika w kontrolowanych warunkach u zdrowych dorosłych wolontariuszy.
Każde urządzenie jest uruchamiane oddech, jednorazowe i cyfrowo zintegrowane z aplikacją na smartfony. Prepubliki wziewle składa się ze sterylnego 0,9% chlorku sodu zawierającego zawieszone nanocząstki chitozanu (<200 nm), zaprojektowane do symulacji złożonych zachowań aerozolu bez dostarczania aktywnych składników farmaceutycznych.
W badaniu wykorzystano projekt crossover, umożliwiając każdemu podmiotowi ocenę wszystkich trzech urządzeń w randomizowanej sekwencji. Oceniona zostanie charakterystyka wydajności, takie jak odporność na przepływ powietrza, wyjście aerozolu, wrażliwość wykrywania wdechu, zużycie energii i dokładność rejestrowania cyfrowego. Szczególny nacisk kładzie się na funkcje inżynierskie związane z bezpieczeństwem, w tym wykrywanie nieprawidłowych wzorców inhalacji (np. Zdarzenia przypominające kaszel), funkcjonalność zablokowania dzieci i zachowania pióropusza w zmiennych warunkach użytkownika.
Badanie to nie obejmuje żadnej interwencji leku ani terapeutycznej, nie jest klasyfikowane jako badanie kliniczne w ramach przepisów UE MDR lub szwajcarskiej i nie wymaga nadzoru komitetu ds. Etyki. Głównym celem jest potwierdzenie platformy EDDIS jako modułowego, skalowalnego i precyzyjnie kontrolowanego systemu dostarczania aerozolu odpowiedniego do dalszego rozwoju zarówno w zastosowaniach klinicznych, jak i nieklinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1005
- Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 21 do 75 lat
- Ogólnie zdrowy dorosły (brak znanego systemu lub chr
- Normalna funkcja płuc (FEV1 ≥ 80% przewidywane podczas badania przesiewowego)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m²
- Zdolne i chętne do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody
- Bieżące lub wcześniejsze użycie tabac
Kryteria wykluczenia:
- Temperatura ciała ≥ 38,0 ° C w dniu badań przesiewowych lub inhalacji
- Ostra infekcja oddechowa, kaszel, przeziębienie lub jakakolwiek choroba zapalna głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Historia astmy, POChP lub innej przewlekłej choroby płucnej
- Historia operacji klatki piersiowej lub płuc
- Znana patologia sercowo -naczyniowa, w tym niekontrolowane lub postępujące nadciśnienie tętnicze
- Krwawienie płucne, krwiotwórcze lub krew w ślinie
- Zdiagnozowano płuc
- Znane zaburzenia krwawienia lub stosowanie antykoagulantów
- Znana alergia lub nadwrażliwość na chitozan lub powiązane związki
- Wszelkie indukowane przez inhalację reakcje niepożądane podczas oceny wyjściowej (np. Odruch kaszlu, który nie rozstrzygał w ciągu 30 sekund)
- Stosowanie leków badawczych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania planu badania lub przestrzegania wymogów umowy o świadomej zgody
- Każdy warunek, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowie wolontariusze - pierwszy VMT
Wszyscy uczestnicy odbierają najpierw urządzenie VMT, a następnie urządzenia Atomizer i Ultrasonic w randomizowanej sekwencji crossover przy użyciu nieaktywnego aerozolu soli z nanocząstkami chitozanu.
Parametry wydajności urządzenia i tolerancja użytkowników zostaną rejestrowane
|
Zestaw trzech jednorazowych, jednorazowych, ściśle dopasowanych i jednolitych wielkości, aktywowanych oddechów, cyfrowo monitorowanych przenośnych urządzeń inhalacyjnych zaprojektowanych do precyzyjnego dostarczania aerozolu.
Urządzenia obejmują wibrującą siatkę (VMT), jednostkę oparte na atomizer (ATM) oraz ultradźwiękowa jednostka mikro-wibracji (ULT).
Każdy system rejestruje parametry inhalacyjne i łączy się za pośrednictwem Bluetooth z aplikacją mobilną do opinii i rejestrowania w czasie rzeczywistym.
Służy do oceny wydajności technicznej, dynamiki gazu i funkcji sterowania cyfrowego przy użyciu nieaktywnego aerozolu opartego na NaCL z nanocząstkami chitozanu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie wolontariusze - najpierw atomizer
Wszyscy uczestnicy odbierają najpierw urządzenie atomizatora, a następnie urządzenia VMT i ultradźwiękowe w randomizowanej sekwencji crossover przy użyciu nieaktywnego aerozolu soli z nanocząstkami chitozanu.
Parametry wydajności urządzenia i tolerancja użytkowników zostaną rejestrowane
|
Zestaw trzech jednorazowych, jednorazowych, ściśle dopasowanych i jednolitych wielkości, aktywowanych oddechów, cyfrowo monitorowanych przenośnych urządzeń inhalacyjnych zaprojektowanych do precyzyjnego dostarczania aerozolu.
Urządzenia obejmują wibrującą siatkę (VMT), jednostkę oparte na atomizer (ATM) oraz ultradźwiękowa jednostka mikro-wibracji (ULT).
Każdy system rejestruje parametry inhalacyjne i łączy się za pośrednictwem Bluetooth z aplikacją mobilną do opinii i rejestrowania w czasie rzeczywistym.
Służy do oceny wydajności technicznej, dynamiki gazu i funkcji sterowania cyfrowego przy użyciu nieaktywnego aerozolu opartego na NaCL z nanocząstkami chitozanu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie wolontariusze - najpierw ultradźwiękowe
Wszyscy uczestnicy otrzymują najpierw urządzenie ultradźwiękowe, a następnie urządzenia VMT i Atomizer w randomizowanej sekwencji crossover przy użyciu nieaktywnego aerozolu soli z nanocząstkami chitozanu.
Parametry wydajności urządzenia i tolerancja użytkowników zostaną rejestrowane
|
Zestaw trzech jednorazowych, jednorazowych, ściśle dopasowanych i jednolitych wielkości, aktywowanych oddechów, cyfrowo monitorowanych przenośnych urządzeń inhalacyjnych zaprojektowanych do precyzyjnego dostarczania aerozolu.
Urządzenia obejmują wibrującą siatkę (VMT), jednostkę oparte na atomizer (ATM) oraz ultradźwiękowa jednostka mikro-wibracji (ULT).
Każdy system rejestruje parametry inhalacyjne i łączy się za pośrednictwem Bluetooth z aplikacją mobilną do opinii i rejestrowania w czasie rzeczywistym.
Służy do oceny wydajności technicznej, dynamiki gazu i funkcji sterowania cyfrowego przy użyciu nieaktywnego aerozolu opartego na NaCL z nanocząstkami chitozanu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odporności na przepływ powietrza
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Zmiana odporności na przepływ powietrza (CMH₂O/L/S) na trzech urządzeniach (CMH₂O/L/S poprzez wyjście cyfrowego czujnika)
|
do 72 godzin
|
|
Dokładność wykrywania przepływu wdechu
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Wskaźniki ilościowe (%) wykrywania ważnych działań inhalacyjnych w porównaniu z odniesieniem pneumotachografu
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrywanie urządzenia
Ramy czasowe: do 6 godzin (podczas wszystkich sesji)
|
Wskaźnik dokładnego cyfrowego rejestrowania zdarzeń oddechowych (dokładność vs ręcznie opatrzone dane z adnotacjami) %)
|
do 6 godzin (podczas wszystkich sesji)
|
|
Subiektywny wynik komfortu urządzenia
Ramy czasowe: do 6 godzin (po użyciu każdego urządzenia - 3 sesje ogółem)
|
Zgłoszony przez siebie poziom komfortu oceniany natychmiast po użyciu każdego urządzenia, przy użyciu znormalizowanej 10-punktowej skali analogowej wizualnej (VAS), gdzie 0 reprezentuje „bardzo niewygodne”, a 10 reprezentuje „niezwykle wygodne”
|
do 6 godzin (po użyciu każdego urządzenia - 3 sesje ogółem)
|
|
Wykrywanie zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 godzin (podczas każdej sesji inhalacyjnej na urządzenie)
|
Liczba nieprawidłowych zdarzeń wdechowych wykrytych na urządzenie, w tym symulowane kaszel, wstrzymanie oddechu lub nieregularne wzorce przepływu wdechowego.
Wydarzenia są automatycznie rejestrowane przez cyfrowy system bezpieczeństwa i ręcznie sprawdzane
|
do 3 godzin (podczas każdej sesji inhalacyjnej na urządzenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDDIS-ENG-03D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy