Három Eddis lélegzetelkelő hordozható inhalációs rendszer biztonságának és teljesítményének érvényesítése (EDDIS-ENG)
Az aeroszol áramlásának, az inhalációs mintázat-szabályozás és a digitális pontosság mérnöki értékelése három lélegzetelállító Eddis rendszerben (VMT, porlasztó, ultrahang) inert NaCl-alapú készítmény felhasználásával kitozán nanorészecskékkel
Ez egy crossover tanulmány a valós idejű teljesítmény, a légáramlás, a felhasználói eszköz interakciójának és a három hordozható inhalációs rendszer biztonsági rendszereinek értékelésére az Eddis platformon. A készítmény nem farmakológiai és inert.
Minden önkéntes mindhárom eszközt véletlenszerű sorrendben fogja használni. Az elsődleges végpontok a gázdinamikára, az inhalációs rögzítés pontosságára, az eszköz integritására és a felhasználói tolerálhatóságra összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az EDDIS platformon (VMT, porlasztó, ultrahang) három hordozható inhalációs rendszerről szóló, csak eszközre vonatkozó értékelése. A tanulmány a műszaki teljesítményre, a gázdinamikára, a biztonsági rendszer integritására és a felhasználói eszköz interakciójára összpontosít ellenőrzött körülmények között egészséges felnőttkori önkénteseknél.
Minden eszköz lélegzetelállító, eldobható és digitálisan integrálva van egy okostelefon-alkalmazásba. Az inhalált készítmény steril 0,9% -os nátrium -kloridból áll, amely szuszpendált kitozán nanorészecskéket (<200 nm) tartalmaz, amelynek célja a komplex aeroszol viselkedésének szimulálására, anélkül, hogy aktív gyógyszerészeti összetevőket szállítana.
A tanulmány egy crossover -tervezést alkalmaz, lehetővé téve mindegyik alany számára, hogy mindhárom eszközt randomizált sorrendben értékelje. A teljesítményjellemzők, például a légáram ellenállás, az aeroszol kimenete, a belégzési detektálási érzékenység, az energiafogyasztás és a digitális naplózási pontosság. Különös hangsúlyt fektetnek a biztonsággal kapcsolatos műszaki jellemzőkre, ideértve a rendellenes inhalációs minták (például köhögéses események), a gyermekzár funkcionalitásának és a tollazat viselkedésének észlelését változó felhasználói körülmények között.
Ez a tanulmány nem foglal magában semmilyen gyógyszert vagy terápiás beavatkozást, nem osztályozzák az EU MDR vagy a svájci előírások szerinti klinikai vizsgálatnak, és nem igényli az etikai bizottság felügyeletét. Az elsődleges cél az EDDIS platform moduláris, méretezhető és pontosan szabályozott aeroszolszállítási rendszerként történő validálása, amely mind klinikai, mind nem klinikai alkalmazásokban is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1005
- Central Contact
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Életkor 21 és 75 év között
- Általában egészséges felnőtt (nincs ismert szisztémás vagy Chr
- Normál tüdőfüggvény (FEV1 ≥ 80% -ot a szűréskor előrejelzés)
- Testtömeg -index (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között
- Képes és hajlandó írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot biztosítani
- A TABAC aktuális vagy előzetes használata
Kizárási kritériumok:
- Testhőmérséklet ≥ 38,0 ° C A szűrés vagy inhaláció napján
- Akut légzőszervi fertőzés, köhögés, hideg vagy a fej és a nyak bármilyen gyulladásos betegsége az elmúlt 2 hétben
- Asztma, COPD vagy más krónikus tüdőbetegség története
- A mellkasi vagy a tüdőműtét története
- Ismert kardiovaszkuláris patológia, beleértve az ellenőrizetlen vagy progresszív hipertóniát
- Pulmonális vérzés, hemoptízis vagy vér a nyálban
- Diagnosztizált emfizéma
- Ismert vérzési rendellenességek vagy antikoagulánsok használata
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a kitozán vagy a kapcsolódó vegyületekkel szemben
- Bármely inhaláció által kiváltott mellékhatások az alapértékelés során (például a köhögés reflexe, amely nem oldódik meg 30 másodpercen belül)
- Vizsgálati gyógyszerek vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Hajlandóság vagy képtelenség a vizsgálati terv követésére vagy a tájékozott hozzájárulási megállapodás követelményeinek való megfelelésre
- Minden olyan állapot, amely a kutató véleménye szerint zavarhatja a tanulmányi részvételt vagy az eredmény értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek - A VMT először
Az összes résztvevő először kapja meg a VMT eszközt, majd az porlasztó és az ultrahangos eszközöket egy randomizált kereszteződés szekvenciájában követi, nem aktív sós aeroszollal, kitozán nanorészecskékkel.
Az eszköz teljesítményének paramétereit és a felhasználói tolerálhatóság rögzítését rögzítik
|
Három egyszeres felhasználású, eldobható, szorosan illeszkedő és egyenletes méretű, légszomjú, digitálisan ellenőrzött hordozható inhalációs eszközökből álló készlet, amelyet a precíziós aeroszolszállításhoz terveztek.
Az eszközök közé tartozik egy vibráló háló (VMT), egy porlasztó alapú egység (ATM) és egy ultrahangos mikro-vibrációs egység (ULT).
Minden rendszer rögzíti az inhalációs paramétereket, és a Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy mobil alkalmazáshoz valós idejű visszacsatolás és naplózás céljából.
A műszaki teljesítmény, a gázdinamika és a digitális kontroll funkciók felmérésére használják egy nem aktív NaCl-alapú aeroszol felhasználásával, kitozán nanorészecskékkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek - Első porlasztó először
Az összes résztvevő először kapja meg az porlasztó eszközt, majd a VMT és az ultrahangos eszközöket egy randomizált kereszteződés szekvenciájában követi, nem aktív sóoldat aeroszollal, kitozán nanorészecskékkel.
Az eszköz teljesítményének paramétereit és a felhasználói tolerálhatóság rögzítését rögzítik
|
Három egyszeres felhasználású, eldobható, szorosan illeszkedő és egyenletes méretű, légszomjú, digitálisan ellenőrzött hordozható inhalációs eszközökből álló készlet, amelyet a precíziós aeroszolszállításhoz terveztek.
Az eszközök közé tartozik egy vibráló háló (VMT), egy porlasztó alapú egység (ATM) és egy ultrahangos mikro-vibrációs egység (ULT).
Minden rendszer rögzíti az inhalációs paramétereket, és a Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy mobil alkalmazáshoz valós idejű visszacsatolás és naplózás céljából.
A műszaki teljesítmény, a gázdinamika és a digitális kontroll funkciók felmérésére használják egy nem aktív NaCl-alapú aeroszol felhasználásával, kitozán nanorészecskékkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek - ultrahang első
Az összes résztvevő először az ultrahangos eszközt kapja, majd a VMT és porlasztó eszközöket egy randomizált crossover-szekvenciában követi, nem aktív sós aeroszollal, kitozán nanorészecskékkel.
Az eszköz teljesítményének paramétereit és a felhasználói tolerálhatóság rögzítését rögzítik
|
Három egyszeres felhasználású, eldobható, szorosan illeszkedő és egyenletes méretű, légszomjú, digitálisan ellenőrzött hordozható inhalációs eszközökből álló készlet, amelyet a precíziós aeroszolszállításhoz terveztek.
Az eszközök közé tartozik egy vibráló háló (VMT), egy porlasztó alapú egység (ATM) és egy ultrahangos mikro-vibrációs egység (ULT).
Minden rendszer rögzíti az inhalációs paramétereket, és a Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy mobil alkalmazáshoz valós idejű visszacsatolás és naplózás céljából.
A műszaki teljesítmény, a gázdinamika és a digitális kontroll funkciók felmérésére használják egy nem aktív NaCl-alapú aeroszol felhasználásával, kitozán nanorészecskékkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légáram ellenállás mérése
Időkeret: Legfeljebb 72 óra
|
A légáramlás ellenállásának (CMH₂O/L/s) változása három eszközön (CMH₂O/L/S digitális érzékelő kimeneten keresztül)
|
Legfeljebb 72 óra
|
|
Belégzési áramlás -észlelési pontosság
Időkeret: Legfeljebb 72 óra
|
Az érvényes inhalációs erőfeszítések kimutatásának mennyiségi mutatói (%) a referencia pneumotachographhoz képest
|
Legfeljebb 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközfelvételi hűség
Időkeret: Legfeljebb 6 órát (minden ülésen)
|
A légzéses események pontos digitális fakitermelésének üteme (pontosság vs manuálisan megjegyzett adatok) %)
|
Legfeljebb 6 órát (minden ülésen)
|
|
Szubjektív eszköz kényelmi pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 6 óra (minden eszközhasználat után - 3 teljes ülés)
|
Az önjelentésű kényelmi szint azonnal értékelve, az egyes eszközök használata után, egy szabványosított 10-pontos vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával, ahol a 0 "nagyon kényelmetlen" és 10 "rendkívül kényelmes" jelölést jelent.
|
Legfeljebb 6 óra (minden eszközhasználat után - 3 teljes ülés)
|
|
Biztonsági esemény észlelése
Időkeret: Legfeljebb 3 óra (minden inhalációs munkamenet során eszközönként)
|
Az eszközönként észlelt rendellenes belégzési események száma, beleértve a szimulált köhögéseket, a lélegzetelállást vagy a szabálytalan belégzési áramlási mintákat.
Az eseményeket a digitális biztonsági rendszer automatikusan naplózza, és manuálisan felülvizsgálja
|
Legfeljebb 3 óra (minden inhalációs munkamenet során eszközönként)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDDIS-ENG-03D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .