Проверка безопасности и производительности трех портативных систем ингаляции, активируемых дыханием EDDIS (EDDIS-ENG)
Инженерная оценка потока аэрозоля, контроля ингаляции и цифровой точности в трех активируемых дыханиях систем EDDIS (VMT, Atomizer, Ultrasonic) с использованием инертного NaCl состава с наночастицами хитозана
Это перекрестное исследование для оценки производительности в реальном времени, управления воздушным потоком, взаимодействия пользователя и систем безопасности трех портативных систем вдыхания с платформы EDDIS. Состав нефармакологический и инертный.
Каждый волонтер будет использовать все три устройства в случайном порядке. Первичные конечные точки сосредоточены на динамике газа, точке записи вдыхания, целостности устройства и терпимости пользователя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это только для устройства оценка трех портативных систем доставки ингаляции с платформы EDDIS (VMT, Atomizer, Ultrasonic). Исследование посвящено технической производительности, динамике газа, целостности системы безопасности и взаимодействию пользователя в контролируемых условиях у здоровых взрослых добровольцев.
Каждое устройство в действии дыхание, одноразовое и цифровое интегрируется с приложением смартфона. Вдыхаемая состава состоит из стерильного 0,9% хлорида натрия, содержащего суспендированные наночастицы хитозана (<200 нм), предназначенные для имитации сложного поведения аэрозоля без каких -либо активных фармацевтических ингредиентов.
В исследовании используется конструкция кроссовера, позволяя каждому субъекту оценивать все три устройства в рандомизированной последовательности. Будут оценены характеристики производительности, такие как сопротивление воздушного потока, выход аэрозоля, чувствительность к обнаружению вдохновления, энергопотребление и точность цифрового регистрации. Особый акцент делается на инженерные функции, связанные с безопасностью, включая обнаружение аномальных моделей вдыхания (например, события, похожие на кашель), функциональность ребенка и поведение шлейфа в условиях переменных пользователей.
Это исследование не включает в себя какое -либо лекарство или терапевтическое вмешательство, не классифицируется как клиническое исследование в соответствии с правилами ЕС MDR или швейцарских средств и не требует надзора комитета по этике. Основная цель состоит в том, чтобы проверить платформу EDDIS как модульную, масштабируемую и точно контролируемую систему доставки аэрозоля, подходящую для дальнейшего развития как в клинических, так и в неклинических приложениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1005
- Central Contact
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 21 до 75 лет
- Как правило, здоровый взрослый (не известный системный или CHR
- Нормальная легочная функция (FEV1 ≥ 80% прогнозируется на скрининге)
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 30 кг/м²
- Способный и желающий предоставить письменную форму информированного согласия
- Текущее или предварительное использование табака
Критерии исключения:
- Температура тела ≥ 38,0 ° C в день скрининга или вдыхания
- Острая респираторная инфекция, кашель, холод или любые воспалительные заболевания головы и шеи в течение последних 2 недель
- История астмы, ХОБЛ или других хронических легочных заболеваний
- История грудной хирургии или легких
- Известная сердечно -сосудистая патология, включая неконтролируемую или прогрессирующую гипертонию
- Легочное кровотечение, кровоха
- Диагностированная эмфизема
- Известные расстройства кровотечения или использование антикоагулянтов
- Известная аллергия или гиперчувствительность к хитозану или связанным соединениям
- Любые побочные реакции, вызванные ингаляцией во время исходной оценки (например, рефлекс кашля не разрешается в течение 30 секунд)
- Использование исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до зачисления
- Нежелание или неспособность следовать плану исследования или соблюдать требования Соглашения об информированном согласии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может мешать участию в исследовании или интерпретация результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - первая VMT
Все участники сначала получают устройство VMT, за которыми следуют атомийзер и ультразвуковые устройства в рандомизированной последовательности кроссовера с использованием неактивного солевого аэрозоля с наночастицами хитозана.
Параметры производительности устройства и устойчивость пользователя будут записаны
|
Набор из трех одноразовых, одноразовых, тесно сопоставленных и равномерных по размеру, дыхательно, контролируемые цифровыми портативными вдыхающими устройствами, предназначенными для точной доставки аэрозоля.
Устройства включают вибрирующую сетку (VMT), блок на основе атомийзера (ATM) и ультразвуковой микроам-блок микровибрации (ULT).
Каждая система записывает параметры вдыхания и подключается через Bluetooth к мобильному приложению для обратной связи в реальном времени и ведения журнала.
Используется для оценки технической производительности, динамики газа и цифрового управления с использованием неактивного аэрозоля на основе NaCl с наночастицами хитозана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - сначала распылитель
Все участники сначала получают устройство распылителя, за которыми следуют VMT и ультразвуковые устройства в рандомизированной последовательности кроссовера с использованием неактивного солевого аэрозоля с наночастицами хитозана.
Параметры производительности устройства и устойчивость пользователя будут записаны
|
Набор из трех одноразовых, одноразовых, тесно сопоставленных и равномерных по размеру, дыхательно, контролируемые цифровыми портативными вдыхающими устройствами, предназначенными для точной доставки аэрозоля.
Устройства включают вибрирующую сетку (VMT), блок на основе атомийзера (ATM) и ультразвуковой микроам-блок микровибрации (ULT).
Каждая система записывает параметры вдыхания и подключается через Bluetooth к мобильному приложению для обратной связи в реальном времени и ведения журнала.
Используется для оценки технической производительности, динамики газа и цифрового управления с использованием неактивного аэрозоля на основе NaCl с наночастицами хитозана.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - сначала ультразвуковая
Все участники сначала получают ультразвуковое устройство, за которыми следуют устройства VMT и атомийзер в рандомизированной последовательности кроссовера с использованием неактивного солевого аэрозоля с наночастицами хитозана.
Параметры производительности устройства и устойчивость пользователя будут записаны
|
Набор из трех одноразовых, одноразовых, тесно сопоставленных и равномерных по размеру, дыхательно, контролируемые цифровыми портативными вдыхающими устройствами, предназначенными для точной доставки аэрозоля.
Устройства включают вибрирующую сетку (VMT), блок на основе атомийзера (ATM) и ультразвуковой микроам-блок микровибрации (ULT).
Каждая система записывает параметры вдыхания и подключается через Bluetooth к мобильному приложению для обратной связи в реальном времени и ведения журнала.
Используется для оценки технической производительности, динамики газа и цифрового управления с использованием неактивного аэрозоля на основе NaCl с наночастицами хитозана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сопротивления воздушного потока
Временное ограничение: до 72 часов
|
Изменение сопротивления воздушного потока (CMH₂O/L/S) на трех устройствах (CMH₂O/L/S через цифровой вывод датчика)
|
до 72 часов
|
|
Точность обнаружения потока вдоха
Временное ограничение: до 72 часов
|
Количественные показатели (%) обнаружения действительных усилий по вдыханию по сравнению с эталонным пневмотахографом
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство записи верности
Временное ограничение: до 6 часов (во всех сессиях)
|
скорость точных цифровых регистраций событий дыхания (точность против аннотированных данных вручную) %)
|
до 6 часов (во всех сессиях)
|
|
Объективный счет комфорта устройства
Временное ограничение: до 6 часов (после каждого устройства использование - 3 общих сеанса)
|
Самооцененный уровень комфорта оценивается сразу после использования каждого устройства, используя стандартизированную 10-точечную визуальную аналоговую шкалу (VAS), где 0 представляет «очень неудобно», а 10 представляет «чрезвычайно удобно»
|
до 6 часов (после каждого устройства использование - 3 общих сеанса)
|
|
Обнаружение событий безопасности
Временное ограничение: до 3 часов (во время каждого сеанса вдыхания на устройство)
|
Количество ненормальных событий вдохновления, обнаруженных на устройство, включая моделируемый кашель, удержание дыхания или нерегулярные схемы потока вдохновления.
События автоматически регистрируются системой цифровой безопасности и вручную рецензируются
|
до 3 часов (во время каждого сеанса вдыхания на устройство)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDDIS-ENG-03D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .