Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen EDDIS: n hengitystä aktivoidun kannettavan hengitysjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn validointi (EDDIS-ENG)

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Petrov, Andrey

Aerosolivirtauksen, hengityksen kuvion hallinnan ja digitaalisen tarkkuuden tekniikan arviointi kolmessa hengitystoiminnassa aktivoidussa EDDIS-järjestelmässä (VMT, Atomizer, ultraääni) käyttämällä inertiä NaCl-pohjaista formulaatiota kitosaaninanohiukkasten kanssa

Tämä on crossover-tutkimus reaaliaikaisen suorituskyvyn, ilmavirran ohjauksen, käyttäjän laitteiden vuorovaikutuksen ja kolmen kannettavan hengitysjärjestelmän turvallisuusjärjestelmän arvioimiseksi EDDIS-alustalta. Formulaatio on ei-farmakologista ja inerttiä.

Jokainen vapaaehtoinen käyttää kaikkia kolmea laitetta satunnaisessa järjestyksessä. Ensisijaiset päätetapahtumat keskittyvät kaasun dynamiikkaan, hengityksen tallennustarkkuuteen, laitteen eheyteen ja käyttäjän siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vain laitteiden arviointi kolmesta kannettavasta inhalaation jakelujärjestelmästä EDDIS-alustalta (VMT, Agnerzer, Ultraääni). Tutkimuksessa keskitytään tekniseen suorituskykyyn, kaasun dynamiikkaan, turvallisuusjärjestelmän eheyteen ja käyttäjän laitteiden vuorovaikutukseen hallituissa olosuhteissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Jokainen laite on hengitysvaiheinen, kertakäyttöinen ja integroitu digitaalisesti älypuhelinsovellukseen. Hengitetty formulaatio koostuu steriilistä 0,9% natriumkloridista, joka sisältää suspendoituneita kitosaaninanohiukkasia (<200 nm), jotka on suunniteltu simuloimaan monimutkaista aerosolikäyttäytymistä toimittamatta aktiivisia farmaseuttisia ainesosia.

Tutkimuksessa käytetään ristikkäistä suunnittelua, jonka avulla jokainen kohde voi arvioida kaikki kolme laitetta satunnaistetussa sekvenssissä. Suorituskykyominaisuudet, kuten ilmavirran vastus, aerosolin lähtö, inspiroivan havaitsemisen herkkyys, virrankulutus ja digitaalinen hakkutarkkuus. Erityistä huomiota kiinnitetään turvallisuuteen liittyviin tekniikan piirteisiin, mukaan lukien epänormaalien hengitysmallien (esim. Yskimäiset tapahtumat), lasten-lukitustoiminnot ja PLUME-käyttäytyminen muuttuvien käyttäjän olosuhteissa.

Tämä tutkimus ei sisällä mitään lääke- tai terapeuttista interventiota, ei luokitella kliiniseksi tutkimukseksi EU MDR: n tai sveitsiläisten määräysten nojalla, eikä se vaadi eettisen komitean valvontaa. Ensisijainen tavoite on validoida EDDIS-alusta modulaariseksi, skaalautuvaksi ja tarkasti kontrolloiduksi aerosolinjakelujärjestelmäksi, joka soveltuu jatkokehitykseen sekä kliinisissä että ei-kliinisissä sovelluksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1005
        • Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 21–75 vuotta

  • Yleensä terveellinen aikuinen (ei tunnettua systeemistä tai chr
  • Normaali keuhkofunktio (FEV1 ≥ 80% seulonnassa)
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m²
  • Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tabacin nykyinen tai aikaisempi käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon lämpötila ≥ 38,0 ° C seulonta- tai hengityspäivänä
  • Akuutti hengitystieinfektio, yskä, kylmä tai mikä tahansa pään ja kaulan tulehduksellinen sairaus viimeisen kahden viikon aikana
  • Astman, keuhkoahtaumataudin tai muun kroonisen keuhkosairauden historia
  • Rintakehän tai keuhkojen kirurgian historia
  • Tunnettu kardiovaskulaarinen patologia, mukaan lukien hallitsematon tai progressiivinen verenpainetauti
  • Keuhkoverenvuoto, hemoptyysi tai veri sylkeä
  • Diagnosoitu emfyseema
  • Tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai antikoagulanttien käyttöä
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kitosaanille tai siihen liittyvät yhdisteet
  • Kaikki hengityksen aiheuttamat haittavaikutukset lähtötilanteen arvioinnin aikana (esim. Yskurefleksi ei ratkaise 30 sekunnin sisällä)
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa tietoisen suostumuksen sopimuksen vaatimuksia
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset - VMT ensin
Kaikki osallistujat saavat ensin VMT-laitteen, jota seuraa atomizer- ja ultraäänilaitteet satunnaistetussa crossover-sekvenssissä käyttämällä ei-aktiivista suolaliuosta aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa. Laitteen suorituskykyparametrit ja käyttäjän siedettävyys tallennetaan
Laite: EDDIS -alusta - Kannettavat hengityksen toimitusjärjestelmät (VMT, Agnerzer, Ultraääni)
Sarja kolmesta kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä, tiiviisti sovitetusta ja kooltaan tasaisesti, hengitystoimenpiteistä, digitaalisesti tarkkailtuista kannettavista hengityslaitteista, jotka on suunniteltu tarkkuuden aerosolin toimittamiseen. Laitteet sisältävät värähtelevän verkon (VMT), sumutinpohjaisen yksikön (ATM) ja ultraääni-mikrovibraatioyksikkö (ULT). Jokainen järjestelmä tallentaa hengitysparametrit ja yhdistää Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen reaaliaikaisen palautteen ja kirjautumisen saamiseksi. Käytetään teknisen suorituskyvyn, kaasun dynamiikan ja digitaalisten ohjaustoimintojen arviointiin käyttämällä ei-aktiivista NaCl-pohjaista aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa.
Muut nimet:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-Ult, hengitysvaikutteinen inhalaattori, kertakäyttöinen digitaalinen hengityslaite
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset - Agnerzer ensin
Kaikki osallistujat saavat ensin Agnerzer-laitteen, jota seuraa VMT- ja ultraäänilaitteet satunnaistetussa crossover-sekvenssissä käyttämällä ei-aktiivista suolaliuosta aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa. Laitteen suorituskykyparametrit ja käyttäjän siedettävyys tallennetaan
Laite: EDDIS -alusta - Kannettavat hengityksen toimitusjärjestelmät (VMT, Agnerzer, Ultraääni)
Sarja kolmesta kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä, tiiviisti sovitetusta ja kooltaan tasaisesti, hengitystoimenpiteistä, digitaalisesti tarkkailtuista kannettavista hengityslaitteista, jotka on suunniteltu tarkkuuden aerosolin toimittamiseen. Laitteet sisältävät värähtelevän verkon (VMT), sumutinpohjaisen yksikön (ATM) ja ultraääni-mikrovibraatioyksikkö (ULT). Jokainen järjestelmä tallentaa hengitysparametrit ja yhdistää Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen reaaliaikaisen palautteen ja kirjautumisen saamiseksi. Käytetään teknisen suorituskyvyn, kaasun dynamiikan ja digitaalisten ohjaustoimintojen arviointiin käyttämällä ei-aktiivista NaCl-pohjaista aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa.
Muut nimet:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-Ult, hengitysvaikutteinen inhalaattori, kertakäyttöinen digitaalinen hengityslaite
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset - ultraääni ensin
Kaikki osallistujat saavat ensin ultraäänilaitteen, jota seuraa VMT- ja Agnerzer-laitteet satunnaistetussa crossover-sekvenssissä käyttämällä ei-aktiivista suolaliuosta aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa. Laitteen suorituskykyparametrit ja käyttäjän siedettävyys tallennetaan
Laite: EDDIS -alusta - Kannettavat hengityksen toimitusjärjestelmät (VMT, Agnerzer, Ultraääni)
Sarja kolmesta kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä, tiiviisti sovitetusta ja kooltaan tasaisesti, hengitystoimenpiteistä, digitaalisesti tarkkailtuista kannettavista hengityslaitteista, jotka on suunniteltu tarkkuuden aerosolin toimittamiseen. Laitteet sisältävät värähtelevän verkon (VMT), sumutinpohjaisen yksikön (ATM) ja ultraääni-mikrovibraatioyksikkö (ULT). Jokainen järjestelmä tallentaa hengitysparametrit ja yhdistää Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen reaaliaikaisen palautteen ja kirjautumisen saamiseksi. Käytetään teknisen suorituskyvyn, kaasun dynamiikan ja digitaalisten ohjaustoimintojen arviointiin käyttämällä ei-aktiivista NaCl-pohjaista aerosolia kitosaaninanohiukkasten kanssa.
Muut nimet:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-Ult, hengitysvaikutteinen inhalaattori, kertakäyttöinen digitaalinen hengityslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavirran vastusmittaus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Ilmavirtavastuksen muutos (cmh₂o/l/s) kolmen laitteen välillä (cmh₂o/l/s digitaalisen anturin lähdön kautta)
jopa 72 tuntia
Inspiroivan virtauksen havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Kvantitatiiviset indikaattorit (%) pätevien hengityspyrkimysten havaitsemisesta verrattuna referenssipneumotachografiin
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tallentaminen uskollisuus
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia (kaikkien istuntojen aikana)
Hengitystapahtumien tarkan digitaalisen kirjautumisen nopeus (tarkkuus vs. manuaalisesti merkitty tieto) %)
jopa 6 tuntia (kaikkien istuntojen aikana)
Subjektiivinen laitteen mukavuuspiste
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia (kunkin laitteen käytön jälkeen - 3 kokonaisistuntoa)
Itse ilmoitettu mukavuustaso arvioidaan heti kunkin laitteen käytön jälkeen käyttämällä standardisoitua 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa "erittäin epämiellyttävää" ja 10 edustaa "erittäin mukavaa"
jopa 6 tuntia (kunkin laitteen käytön jälkeen - 3 kokonaisistuntoa)
Turvatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia (jokaisen hengitysistunnon aikana laitetta kohti)
Laitetta kohden havaittujen epänormaalien inspiraatiotapahtumien lukumäärä, mukaan lukien simuloidut yskät, hengityksen pitäminen tai epäsäännölliset inspiroivat virtauskuviot. Digitaalinen tietoturvajärjestelmä kirjataan automaattisesti tapahtumia ja tarkistetaan manuaalisesti
jopa 3 tuntia (jokaisen hengitysistunnon aikana laitetta kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Petrov, Andrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDDIS-ENG-03D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa