三个EDDIS呼吸激活的便携式吸入系统的安全性和性能的验证 (EDDIS-ENG)
2026年5月30日 更新者：Petrov, Andrey
使用基于Chitosan NaCl的配方制成的三种呼吸激活EDDIS系统（VMT，Atomizer，Ultrasonic）中气溶胶流量，吸入模式控制和数字准确性的工程评估
这是一项跨界研究，旨在评估EDDIS平台的三个便携式吸入系统的实时性能，气流控制，用户设备交互和安全系统。 该配方是非药理学和惰性的。
每个志愿者将以随机顺序使用所有三个设备。 主要终点关注气体动态，吸入记录准确性，设备完整性和用户耐受性。
研究概览
详细说明
这是对来自EDDIS平台（VMT，Atomizer，Ultrasonic）的三个便携式吸入输送系统的仅设备评估。 该研究的重点是在健康的成人志愿者中受控条件下的技术性能，气体动力学，安全系统完整性和用户设备互动。
每个设备都呼吸，一次性，并与智能手机应用程序集成在一起。 吸入配方由含有悬浮壳纳米颗粒（<200 nm）的无菌0.9％氯化钠组成，旨在模拟复杂的气溶胶行为，而无需提供任何活性的药物成分。
该研究采用了跨界设计，使每个受试者都能以随机序列评估所有三个设备。 将评估诸如气流阻力，气溶胶输出，灵感检测灵敏度，功耗和数字记录精度之类的性能特征。 特别强调与安全相关的工程功能，包括检测异常吸入模式（例如，类似咳嗽的事件），儿童锁功能和羽毛行为在可变的用户条件下。
这项研究不涉及任何药物或治疗性干预措施，不归类为欧盟MDR或瑞士药物法规的临床调查，也不需要道德委员会的监督。 主要目的是将EDDIS平台验证为模块化，可扩展且精确控制的气溶胶输送系统，适合于临床和非临床应用中进一步开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、CH-1005
- Central Contact
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
21至75岁之间的年龄
- 通常健康的成人（没有已知的全身或CHR
- 正常的肺功能（FEV1≥80％在筛查时预测）
- 体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m²之间
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 当前或事先使用TABAC
排除标准：
- 体温≥38.0°C，在筛查或吸入当天
- 在过去2周内
- 哮喘，COPD或其他慢性肺部疾病的史
- 胸椎或肺部手术史
- 已知的心血管病理学，包括未受控制或进行性高血压
- 唾液中的肺出血，呼吸疾病或血液
- 被诊断出肺气肿
- 已知的出血疾病或使用抗凝剂
- 对壳聚糖或相关化合物的已知过敏或超敏反应
- 在基线评估期间，任何吸入引起的不良反应（例如，咳嗽反射在30秒内未解决）
- 在入学前30天内使用研究药物或参与另一项临床研究
- 不愿或无力遵守研究计划或遵守知情同意协议的要求
- 调查员认为的任何条件都可能干扰研究参与或结果解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者 - VMT首先
所有参与者首先接收VMT设备，然后使用与壳聚糖纳米颗粒的非活动盐水气溶胶在随机跨界序列中进行雾化器和超声波设备。
将记录设备性能参数和用户的耐受性
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一组三个单使用，一次性，紧密匹配且尺寸均匀，呼吸呼吸，数字监控的便携式吸入设备，旨在精确气溶胶输送。
设备包括振动网格（VMT），基于雾化器的单元（ATM）和超声波微振动单元（ULT）。
每个系统记录吸入参数，并通过蓝牙连接到移动应用程序以进行实时反馈和记录。
用于评估使用基于壳聚糖纳米颗粒的非活动性NaCl气溶胶评估技术性能，气体动力学和数字控制功能。
其他名称：
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实验性的：健康志愿者 - 雾化器首先
所有参与者首先都会收到雾化器设备，然后使用与壳聚糖纳米颗粒的非活动盐水气溶胶在随机交叉序列中进行VMT和超声设备。
将记录设备性能参数和用户的耐受性
|
一组三个单使用，一次性，紧密匹配且尺寸均匀，呼吸呼吸，数字监控的便携式吸入设备，旨在精确气溶胶输送。
设备包括振动网格（VMT），基于雾化器的单元（ATM）和超声波微振动单元（ULT）。
每个系统记录吸入参数，并通过蓝牙连接到移动应用程序以进行实时反馈和记录。
用于评估使用基于壳聚糖纳米颗粒的非活动性NaCl气溶胶评估技术性能，气体动力学和数字控制功能。
其他名称：
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实验性的：健康志愿者 - 超声波
所有参与者首先都会收到超声波设备，然后使用与壳聚糖纳米颗粒的非活动盐水气溶胶在随机跨界序列中进行VMT和雾化器设备。
将记录设备性能参数和用户的耐受性
|
一组三个单使用，一次性，紧密匹配且尺寸均匀，呼吸呼吸，数字监控的便携式吸入设备，旨在精确气溶胶输送。
设备包括振动网格（VMT），基于雾化器的单元（ATM）和超声波微振动单元（ULT）。
每个系统记录吸入参数，并通过蓝牙连接到移动应用程序以进行实时反馈和记录。
用于评估使用基于壳聚糖纳米颗粒的非活动性NaCl气溶胶评估技术性能，气体动力学和数字控制功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气流电阻测量
大体时间：最多72小时
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在三个设备（通过数字传感器输出）上更改气流电阻（CMH₂O/L/S）（CMH₂O/L/S）
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最多72小时
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吸气流检测准确性
大体时间：最多72小时
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与参考气动扫描相比，检测有效吸入工作的定量指标（％）
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最多72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备记录保真度
大体时间：最多6个小时（在所有会议期间）
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呼吸事件的准确数字记录速率（准确性与手动注释数据）％）
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最多6个小时（在所有会议期间）
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主观设备舒适分数
大体时间：最多6个小时（每次设备使用后 - 总共3个会话）
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使用标准化的10点视觉模拟量表（VAS），使用每种设备后立即评估自我报告的舒适度，其中0代表“非常不舒服”，10代表“极其舒适”
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最多6个小时（每次设备使用后 - 总共3个会话）
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安全事件检测
大体时间：最多3小时（在每个设备的每个吸入会话中）
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每个设备检测到的异常灵感事件的数量，包括模拟的咳嗽，呼吸或不规则的灵感流动模式。
事件会由数字安全系统自动记录并手动审查
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最多3小时（在每个设备的每个吸入会话中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月30日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.