Validering av sikkerhet og ytelse av tre Eddis pusteaktiverte bærbare inhalasjonssystemer (EDDIS-ENG)
Ingeniørevaluering av aerosolstrøm, inhalasjonsmønsterkontroll og digital nøyaktighet i tre pusteaktiverte EDDIS-systemer (VMT, forstøver, ultralyd) ved bruk av inert NaCl-basert formulering med kitosan nanopartikler
Dette er en crossover-studie for å evaluere sanntidsytelse, luftstrømkontroll, interaksjon mellom brukerenheter og sikkerhetssystemer for tre bærbare inhalasjonssystemer fra EDDIS-plattformen. Formuleringen er ikke-farmakologisk og inert.
Hver frivillig vil bruke alle tre enhetene i tilfeldig rekkefølge. Primære endepunkter fokuserer på gassdynamikk, nøyaktighet av innånding, enhetsintegritet og brukertolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enhet som bare er evaluering av tre bærbare inhalasjonsleveringssystemer fra EDDIS-plattformen (VMT, forstøver, ultralyd). Studien fokuserer på teknisk ytelse, gassdynamikk, integritet i sikkerhetssystemet og interaksjon mellom brukerne-enheter under kontrollerte forhold hos friske voksne frivillige.
Hver enhet er pusteaktivert, engangs og digitalt integrert med en smarttelefonapplikasjon. Den inhalerte formuleringen består av sterilt 0,9% natriumklorid som inneholder suspendert kitosan -nanopartikler (<200 nm), designet for å simulere kompleks aerosolatferd uten å levere noen aktive farmasøytiske ingredienser.
Studien bruker en crossover -design, slik at hvert individ kan evaluere alle tre enhetene i en randomisert sekvens. Ytelsesegenskaper som luftstrømresistens, aerosolutgang, inspirasjonsdeteksjonsfølsomhet, strømforbruk og digital loggingsnøyaktighet vil bli vurdert. Spesiell vektlegges legges på sikkerhetsrelaterte ingeniørfunksjoner, inkludert påvisning av unormale inhalasjonsmønstre (f.eks. Hoste-lignende hendelser), barnelås-funksjonalitet og plumeatferd under variable brukerforhold.
Denne studien involverer ikke noe medikament eller terapeutisk intervensjon, er ikke klassifisert som en klinisk undersøkelse under EU MDR eller sveitsmediske forskrifter, og krever ikke etisk komitéovervåking. Hovedmålet er å validere EDDIS-plattformen som et modulært, skalerbart og nøyaktig kontrollert aerosolleveringssystem som er egnet for videreutvikling i både kliniske og ikke-kliniske anvendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1005
- Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 21 og 75 år
- Generelt sunn voksen (ingen kjent systemisk eller CHR
- Normal lungefunksjon (FEV1 ≥ 80% forutsagt ved screening)
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m²
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykkeskjema
- Nåværende eller tidligere bruk av TABAC
Eksklusjonskriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 ° C på screeningsdagen eller innånding
- Akutt luftveisinfeksjon, hoste, kald eller en inflammatorisk sykdom i hodet og nakken i løpet av de siste 2 ukene
- Historie om astma, KOLS eller annen kronisk lungesykdom
- Historien om thorax- eller lungekirurgi
- Kjent kardiovaskulær patologi, inkludert ukontrollert eller progressiv hypertensjon
- Lungeblødning, hemoptyse eller blod i spytt
- Diagnostisert emfysem
- Kjente blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
- Kjent allergi eller overfølsomhet for kitosan eller beslektede forbindelser
- Eventuelle inhalasjonsinduserte bivirkninger under baseline-vurdering (f.eks. Hostefleks ikke løser seg innen 30 sekunder)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Uvillighet eller manglende evne til å følge studieplanen eller å oppfylle kravene i informert samtykkeavtale
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse eller resultattolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne frivillige - VMT først
Alle deltakerne mottar VMT-enheten først, etterfulgt av forstøver- og ultralydanordninger i en randomisert crossover-sekvens ved bruk av en ikke-aktiv saltvann aerosol med kitosan-nanopartikler.
Enhetsytelsesparametere og brukerbarhet vil bli registrert
|
Et sett med tre engangs, engangs, tett matchet og ensartet i størrelse, pusteaktiverte, digitalt overvåkede bærbare inhalasjonsinnretninger designet for presisjon aerosollevering.
Enhetene inkluderer et vibrerende nett (VMT), en forstøverbasert enhet (ATM) og en ultralyd mikrovibrasjonsenhet (ULT).
Hvert system registrerer inhalasjonsparametere og kobles via Bluetooth til en mobilapplikasjon for tilbakemelding og logging i sanntid.
Brukes til å vurdere tekniske ytelser, gassdynamikk og digital kontrollfunksjoner ved bruk av en ikke-aktiv NaCl-basert aerosol med kitosan-nanopartikler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne frivillige - forstøver først
Alle deltakerne mottar forstøverenheten først, etterfulgt av VMT- og ultralydanordningene i en randomisert crossover-sekvens ved bruk av en ikke-aktiv saltvann aerosol med kitosan-nanopartikler.
Enhetsytelsesparametere og brukerbarhet vil bli registrert
|
Et sett med tre engangs, engangs, tett matchet og ensartet i størrelse, pusteaktiverte, digitalt overvåkede bærbare inhalasjonsinnretninger designet for presisjon aerosollevering.
Enhetene inkluderer et vibrerende nett (VMT), en forstøverbasert enhet (ATM) og en ultralyd mikrovibrasjonsenhet (ULT).
Hvert system registrerer inhalasjonsparametere og kobles via Bluetooth til en mobilapplikasjon for tilbakemelding og logging i sanntid.
Brukes til å vurdere tekniske ytelser, gassdynamikk og digital kontrollfunksjoner ved bruk av en ikke-aktiv NaCl-basert aerosol med kitosan-nanopartikler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne frivillige - Ultrasonic først
Alle deltakerne mottar først ultralydenheten først, etterfulgt av VMT- og forstøverenhetene i en randomisert crossover-sekvens ved bruk av en ikke-aktiv saltvann aerosol med kitosan-nanopartikler.
Enhetsytelsesparametere og brukerbarhet vil bli registrert
|
Et sett med tre engangs, engangs, tett matchet og ensartet i størrelse, pusteaktiverte, digitalt overvåkede bærbare inhalasjonsinnretninger designet for presisjon aerosollevering.
Enhetene inkluderer et vibrerende nett (VMT), en forstøverbasert enhet (ATM) og en ultralyd mikrovibrasjonsenhet (ULT).
Hvert system registrerer inhalasjonsparametere og kobles via Bluetooth til en mobilapplikasjon for tilbakemelding og logging i sanntid.
Brukes til å vurdere tekniske ytelser, gassdynamikk og digital kontrollfunksjoner ved bruk av en ikke-aktiv NaCl-basert aerosol med kitosan-nanopartikler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftstrømningsmotstand
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Endring i luftstrømresistens (CMH₂O/L/S) over tre enheter (CMH₂O/L/S via digital sensorutgang)
|
opptil 72 timer
|
|
Inspiratorisk strømningsdeteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Kvantitative indikatorer (%) av deteksjon av gyldig innåndingsinnsats sammenlignet med referanse pneumotachograph
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsopptak Fidelity
Tidsramme: opptil 6 timer (under alle økter)
|
Rate for nøyaktig digital logging av pustehendelser (nøyaktighet vs manuelt kommenterte data) %)
|
opptil 6 timer (under alle økter)
|
|
Subjektivt enhetskomfortpoeng
Tidsramme: opptil 6 timer (etter hver enhetsbruk - 3 totale økter)
|
Selvrapportert komfortnivå vurdert umiddelbart etter bruk av hver enhet, ved bruk av en standardisert 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 representerer "veldig ubehagelig" og 10 representerer "ekstremt behagelig"
|
opptil 6 timer (etter hver enhetsbruk - 3 totale økter)
|
|
Sikkerhetsbegivenhetsdeteksjon
Tidsramme: opptil 3 timer (under hver inhalasjonsøkt per enhet)
|
Antall unormale inspirasjonshendelser som er oppdaget per enhet, inkludert simulerte hoste, pusteholding eller uregelmessige inspirasjonsstrømningsmønstre.
Hendelser blir automatisk logget av det digitale sikkerhetssystemet og gjennomgått manuelt
|
opptil 3 timer (under hver inhalasjonsøkt per enhet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDDIS-ENG-03D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .