Convalida della sicurezza e delle prestazioni di tre sistemi di inalazione portatili attivati dal respiro EDDIS (EDDIS-ENG)
Valutazione ingegneristica del flusso di aerosol, controllo del modello di inalazione e accuratezza digitale in tre sistemi EDDIS attivati dal respiro (VMT, atomizzatore, ultrasuoni) utilizzando una formulazione inerte a base di NaCl con nanoparticelle di chitosano
Questo è uno studio crossover per valutare le prestazioni in tempo reale, il controllo del flusso d'aria, l'interazione del dispositivo utente e i sistemi di sicurezza di tre sistemi di inalazione portatili dalla piattaforma EDDIS. La formulazione è non farmacologica e inerte.
Ogni volontario utilizzerà tutti e tre i dispositivi in ordine casuale. Gli endpoint primari si concentrano sulla dinamica del gas, sulla precisione della registrazione dell'inalazione, l'integrità dei dispositivi e la tollerabilità degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione solo per dispositivi di tre sistemi di consegna di inalazione portatili dalla piattaforma EDDIS (VMT, Atomizer, Ultrasonic). Lo studio si concentra su prestazioni tecniche, dinamiche del gas, integrità del sistema di sicurezza e interazione del dispositivo utente in condizioni controllate in volontari per adulti sani.
Ogni dispositivo è attuato dal respiro, monouso e integrato digitalmente con un'applicazione di smartphone. La formulazione per inalazione è costituita da cloruro di sodio sterile allo 0,9% contenenti nanoparticelle di chitosano sospese (<200 nm), progettate per simulare un comportamento aerosol complesso senza fornire ingredienti farmaceutici attivi.
Lo studio impiega un design crossover, consentendo a ciascun soggetto di valutare tutti e tre i dispositivi in una sequenza randomizzata. Saranno valutate le caratteristiche delle prestazioni come la resistenza al flusso d'aria, la produzione di aerosol, la sensibilità di rilevamento inspiratorio, il consumo di energia e l'accuratezza della registrazione digitale. Particolare enfasi è posta sulle caratteristiche ingegneristiche legate alla sicurezza, incluso il rilevamento di modelli di inalazione anormali (ad es. Eventi simili a tosse), funzionalità del blocco figlio e comportamento del pennacchio in condizioni di utente variabile.
Questo studio non comporta alcun intervento terapeutico o farmaco, non è classificato come indagine clinica ai sensi delle normative UE MDR o Swissmedic e non richiede una supervisione del comitato etico. L'obiettivo principale è di convalidare la piattaforma EDDIS come sistema di consegna aerosol modulare, scalabile e controllato in modo appropriato adatto per un ulteriore sviluppo in applicazioni sia cliniche che non cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, CH-1005
- Central Contact
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età tra 21 e 75 anni
- Adulto generalmente sano (nessun sistema sistemico o CHR noto
- Funzione polmonare normale (FEV1 ≥ 80% previsto allo screening)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m²
- In grado e disposto a fornire modulo di consenso informato scritto
- Uso corrente o precedente di Tabac
Criteri di esclusione:
- Temperatura corporea ≥ 38,0 ° C nel giorno dello screening o dell'inalazione
- Infezione respiratoria acuta, tosse, fredda o qualsiasi malattia infiammatoria della testa e del collo nelle ultime 2 settimane
- Storia di asma, BPCO o altra malattia polmonare cronica
- Storia della chirurgia toracica o polmonare
- Conosciuta patologia cardiovascolare, tra cui ipertensione non controllata o progressiva
- Sanguinamento polmonare, emoptysi o sangue in saliva
- Enfisema diagnosticato
- Disturbi da sanguinamento noti o uso di anticoagulanti
- Allergia nota o ipersensibilità al chitosano o ai composti correlati
- Qualsiasi reazione avversa indotta da inalazione durante la valutazione basale (ad es. Reflex di tosse che non si risolve entro 30 secondi)
- Uso di farmaci investigativi o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'iscrizione
- Riluttanza o incapacità di seguire il piano di studio o di soddisfare i requisiti dell'accordo di consenso informato
- Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, può interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani - VMT prima
Tutti i partecipanti ricevono prima il dispositivo VMT, seguito dall'atomizzatore e dai dispositivi ad ultrasuoni in una sequenza di crossover randomizzata utilizzando un aerosol salino non attivo con nanoparticelle di chitosan.
Verranno registrati i parametri delle prestazioni del dispositivo e la tollerabilità dell'utente
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Una serie di tre dispositivi di inalazione portatili monitorati in monitoraggio digitalmente monitorato digitalmente monitorati in modo monitorato, aderenti al respiro, azionari a forma di respiro.
I dispositivi includono una mesh vibrante (VMT), un'unità basata su atomizzatore (ATM) e un'unità di micro-vibrazione ad ultrasuoni (ULT).
Ogni sistema registra parametri di inalazione e si collega tramite Bluetooth a un'applicazione mobile per feedback e registrazione in tempo reale.
Utilizzato per valutare le prestazioni tecniche, le dinamiche del gas e le funzioni di controllo digitale utilizzando un aerosol a base di NaCl non attiva con nanoparticelle di chitosano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Volontari sani - Atomizer First
Tutti i partecipanti ricevono prima il dispositivo Atomizer, seguito dai dispositivi VMT e ultrasuoni in una sequenza di crossover randomizzata utilizzando un aerosol salino non attivo con nanoparticelle di chitosano.
Verranno registrati i parametri delle prestazioni del dispositivo e la tollerabilità dell'utente
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Una serie di tre dispositivi di inalazione portatili monitorati in monitoraggio digitalmente monitorato digitalmente monitorati in modo monitorato, aderenti al respiro, azionari a forma di respiro.
I dispositivi includono una mesh vibrante (VMT), un'unità basata su atomizzatore (ATM) e un'unità di micro-vibrazione ad ultrasuoni (ULT).
Ogni sistema registra parametri di inalazione e si collega tramite Bluetooth a un'applicazione mobile per feedback e registrazione in tempo reale.
Utilizzato per valutare le prestazioni tecniche, le dinamiche del gas e le funzioni di controllo digitale utilizzando un aerosol a base di NaCl non attiva con nanoparticelle di chitosano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Volontari sani - Ultrasonic First
Tutti i partecipanti ricevono prima il dispositivo ad ultrasuoni, seguito dai dispositivi VMT e Atomizer in una sequenza di crossover randomizzata utilizzando un aerosol salino non attivo con nanoparticelle di chitosano.
Verranno registrati i parametri delle prestazioni del dispositivo e la tollerabilità dell'utente
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Una serie di tre dispositivi di inalazione portatili monitorati in monitoraggio digitalmente monitorato digitalmente monitorati in modo monitorato, aderenti al respiro, azionari a forma di respiro.
I dispositivi includono una mesh vibrante (VMT), un'unità basata su atomizzatore (ATM) e un'unità di micro-vibrazione ad ultrasuoni (ULT).
Ogni sistema registra parametri di inalazione e si collega tramite Bluetooth a un'applicazione mobile per feedback e registrazione in tempo reale.
Utilizzato per valutare le prestazioni tecniche, le dinamiche del gas e le funzioni di controllo digitale utilizzando un aerosol a base di NaCl non attiva con nanoparticelle di chitosano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della resistenza al flusso d'aria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Modifica della resistenza al flusso d'aria (CMH₂O/L/S) su tre dispositivi (CMH₂O/L/S tramite uscita del sensore digitale)
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fino a 72 ore
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Precisione di rilevamento del flusso inspiratorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Indicatori quantitativi (%) del rilevamento di validi sforzi di inalazione rispetto al pneumotachograph di riferimento
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelity di registrazione del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 6 ore (durante tutte le sessioni)
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tasso di registrazione digitale accurata degli eventi del respiro (precisione vs dati annotati manualmente) %)
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fino a 6 ore (durante tutte le sessioni)
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Punteggio di comfort del dispositivo soggettivo
Lasso di tempo: fino a 6 ore (dopo ogni dispositivo utilizzato - 3 sessioni totali)
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Livello di comfort auto-segnalato immediatamente dopo l'uso di ciascun dispositivo, utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti standardizzata (VAS), dove 0 rappresenta "molto scomodo" e 10 rappresenta "estremamente comodo"
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fino a 6 ore (dopo ogni dispositivo utilizzato - 3 sessioni totali)
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Rilevamento di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 ore (durante ogni sessione di inalazione per dispositivo)
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Il numero di eventi ispiratori anormali rilevati per dispositivo, tra cui tosse simulate, trattenimento del respiro o modelli di flusso inspiratorio irregolari.
Gli eventi vengono registrati automaticamente dal sistema di sicurezza digitale e rivisti manualmente
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fino a 3 ore (durante ogni sessione di inalazione per dispositivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDDIS-ENG-03D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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