Validation de la sécurité et des performances de trois systèmes d'inhalation portables activés par Eddis. (EDDIS-ENG)
Évaluation de l'ingénierie du flux d'aérosols, du contrôle des modèles d'inhalation et de la précision numérique dans trois systèmes EDDIS activés par la respiration (VMT, atomiseur, ultrasonique) utilisant une formulation à base de NaCl inerte avec des nanoparticules de chitosane
Il s'agit d'une étude croisée pour évaluer les performances en temps réel, le contrôle du flux d'air, l'interaction utilisateur-appareil et les systèmes de sécurité de trois systèmes d'inhalation portables de la plate-forme EDDIS. La formulation est non pharmacologique et inerte.
Chaque volontaire utilisera les trois appareils dans un ordre aléatoire. Les critères de terminaison principaux se concentrent sur la dynamique des gaz, la précision de l'enregistrement de l'inhalation, l'intégrité de l'appareil et la tolérabilité de l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation de dispositif uniquement de trois systèmes de livraison d'inhalation portables de la plate-forme EDDIS (VMT, atomiseur, ultrasonic). L'étude se concentre sur les performances techniques, la dynamique du gaz, l'intégrité du système de sécurité et l'interaction utilisateur-appareils dans des conditions contrôlées chez des volontaires en bonne santé adultes.
Chaque appareil est accumulé, jetable et intégré numérique à une application pour smartphone. La formulation inhalée se compose de chlorure de sodium stérile à 0,9% contenant des nanoparticules de chitosane en suspension (<200 nm), conçues pour simuler un comportement d'aérosol complexe sans fournir d'ingrédients pharmaceutiques actifs.
L'étude utilise une conception croisée, permettant à chaque sujet d'évaluer les trois appareils dans une séquence randomisée. Les caractéristiques de performance telles que la résistance au débit d'air, la sortie des aérosols, la sensibilité à la détection inspiratoire, la consommation d'énergie et la précision de l'exploitation numérique seront évaluées. Un accent particulier est mis sur les caractéristiques d'ingénierie liées à la sécurité, y compris la détection de modèles d'inhalation anormaux (par exemple, des événements de type toux), la fonctionnalité de verrouillage des enfants et le comportement du panache dans des conditions utilisateur variables.
Cette étude n'implique aucune intervention médicamenteuse ou thérapeutique, n'est pas classée comme une enquête clinique en vertu de la réglementation de l'UE MDR ou du Swissmedic, et ne nécessite pas de surveillance du comité d'éthique. L'objectif principal est de valider la plate-forme EDDIS en tant que système d'administration d'aérosols modulaire, évolutif et précisément contrôlé adapté à un développement ultérieur dans les applications cliniques et non cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, CH-1005
- Central Contact
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge entre 21 et 75 ans
- Généralement adulte en bonne santé (pas systémique ou chr connu
- Fonction pulmonaire normale (FEV1 ≥ 80% prévu au dépistage)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg / m²
- Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit
- Utilisation actuelle ou préalable du tabac
Critères d'exclusion:
- Température corporelle ≥ 38,0 ° C le jour du dépistage ou de l'inhalation
- Infection respiratoire aiguë, toux, froid ou toute maladie inflammatoire de la tête et du cou au cours des 2 dernières semaines
- Antécédents d'asthme, de MPOC ou d'autres maladies pulmonaires chroniques
- Antécédents de chirurgie thoracique ou pulmonaire
- Pathologie cardiovasculaire connue, y compris l'hypertension incontrôlée ou progressive
- Saignement pulmonaire, hémoptysie ou sang dans la salive
- Emphysème diagnostiqué
- Troubles de saignement connues ou utilisation d'anticoagulants
- Allergie ou hypersensibilité connue au chitosane ou aux composés apparentés
- Toute réaction indésirable induite par l'inhalation pendant l'évaluation de la ligne de base (par exemple, la toux réflexe ne résolvant pas dans les 30 secondes)
- Utilisation de médicaments recherchés ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Réticence ou incapacité à suivre le plan d'étude ou à se conformer aux exigences de l'accord de consentement éclairé
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires sains - VMT d'abord
Tous les participants reçoivent d'abord le dispositif VMT, suivi de l'atomiseur et des dispositifs ultrasoniques dans une séquence de croisement randomisée en utilisant un aérosol saline non actif avec des nanoparticules de chitosane.
Les paramètres de performance de l'appareil et la tolérabilité de l'utilisateur seront enregistrés
|
Un ensemble de trois usages à usage unique, jetables, étroitement adaptés et uniformes, accumulés, dispositifs d'inhalation portables sur le plan numérique, conçus pour la livraison d'aérosols de précision.
Les appareils comprennent un maillage vibrant (VMT), une unité à base d'atomiseur (ATM) et une unité de micro-vibration à ultrasons (ULT).
Chaque système enregistre les paramètres d'inhalation et se connecte via Bluetooth à une application mobile pour une rétroaction et une journalisation en temps réel.
Utilisé pour évaluer les performances techniques, la dynamique du gaz et les fonctions de contrôle numérique à l'aide d'un aérosol non actif à base de NaCl avec des nanoparticules de chitosane.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé - ATOMISER D'abord
Tous les participants reçoivent d'abord le dispositif d'atomiseur, suivi par le VMT et les appareils ultrasoniques dans une séquence de croisement randomisée en utilisant un aérosol saline non actif avec des nanoparticules de chitosane.
Les paramètres de performance de l'appareil et la tolérabilité de l'utilisateur seront enregistrés
|
Un ensemble de trois usages à usage unique, jetables, étroitement adaptés et uniformes, accumulés, dispositifs d'inhalation portables sur le plan numérique, conçus pour la livraison d'aérosols de précision.
Les appareils comprennent un maillage vibrant (VMT), une unité à base d'atomiseur (ATM) et une unité de micro-vibration à ultrasons (ULT).
Chaque système enregistre les paramètres d'inhalation et se connecte via Bluetooth à une application mobile pour une rétroaction et une journalisation en temps réel.
Utilisé pour évaluer les performances techniques, la dynamique du gaz et les fonctions de contrôle numérique à l'aide d'un aérosol non actif à base de NaCl avec des nanoparticules de chitosane.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Volontaires sains - Ultrasonic First
Tous les participants reçoivent d'abord le dispositif ultrasonique, suivi des dispositifs VMT et d'atomiseur dans une séquence de croisement randomisée en utilisant un aérosol saline non actif avec des nanoparticules de chitosane.
Les paramètres de performance de l'appareil et la tolérabilité de l'utilisateur seront enregistrés
|
Un ensemble de trois usages à usage unique, jetables, étroitement adaptés et uniformes, accumulés, dispositifs d'inhalation portables sur le plan numérique, conçus pour la livraison d'aérosols de précision.
Les appareils comprennent un maillage vibrant (VMT), une unité à base d'atomiseur (ATM) et une unité de micro-vibration à ultrasons (ULT).
Chaque système enregistre les paramètres d'inhalation et se connecte via Bluetooth à une application mobile pour une rétroaction et une journalisation en temps réel.
Utilisé pour évaluer les performances techniques, la dynamique du gaz et les fonctions de contrôle numérique à l'aide d'un aérosol non actif à base de NaCl avec des nanoparticules de chitosane.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la résistance du flux d'air
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Modification de la résistance du flux d'air (CMH₂O / L / S) sur trois appareils (CMH₂O / L / S via la sortie du capteur numérique)
|
jusqu'à 72 heures
|
|
Précision de détection de flux inspiratoire
Délai: jusqu'à 72 heures
|
Indicateurs quantitatifs (%) de détection des efforts d'inhalation valides par rapport au pneumotachographe de référence
|
jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fidélité d'enregistrement des appareils
Délai: jusqu'à 6 heures (pendant toutes les séances)
|
Taux de journalisation numérique précise des événements de la respiration (précision vs données annotées manuellement)%)
|
jusqu'à 6 heures (pendant toutes les séances)
|
|
Score de confort de l'appareil subjectif
Délai: jusqu'à 6 heures (après chaque utilisation de l'appareil - 3 sessions totales)
|
Niveau de confort autodéclaré évalué immédiatement après avoir utilisé chaque appareil, en utilisant une échelle analogique visuelle à 10 points (VAS) standardisée, où 0 représente "très inconfortable" et 10 représente "extrêmement confortable"
|
jusqu'à 6 heures (après chaque utilisation de l'appareil - 3 sessions totales)
|
|
Détection d'événements de sécurité
Délai: jusqu'à 3 heures (pendant chaque session d'inhalation par appareil)
|
Le nombre d'événements d'inspiration anormaux détectés par appareil, y compris les toux simulées, la haleine ou les modèles d'écoulement inspiratoire irréguliers.
Les événements sont automatiquement enregistrés par le système de sécurité numérique et examinés manuellement
|
jusqu'à 3 heures (pendant chaque session d'inhalation par appareil)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDDIS-ENG-03D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .