Validatie van veiligheid en prestaties van drie Eddis Breath-geactiveerde draagbare inhalatiesystemen (EDDIS-ENG)
Engineering evaluatie van aerosolstroom, inhalatiepatroonregeling en digitale nauwkeurigheid in drie ademhalingsgeactiveerde EDDIS-systemen (VMT, Atomizer, Ultrasone) met behulp van inerte NaCl-gebaseerde formulering met chitosan nanodeeltjes
Dit is een crossover-studie om realtime prestaties, luchtstroomcontrole, interactie tussen gebruikersapparatuur en veiligheidssystemen van drie draagbare inhalatiesystemen van het EDDIS-platform te evalueren. De formulering is niet-farmacologisch en inert.
Elke vrijwilliger gebruikt alle drie de apparaten in willekeurige volgorde. Primaire eindpunten zijn gericht op gasdynamiek, nauwkeurigheid van inhalatieopname, apparaatintegriteit en gebruikstolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een evaluatie van alleen apparaten van drie draagbare leveringssystemen voor inhalatie van het EDDIS-platform (VMT, Atomizer, Ultrasone). De studie richt zich op technische prestaties, gasdynamiek, integriteit van veiligheidssysteem en interactie tussen gebruikersapparaten onder gecontroleerde omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Elk apparaat is adembenemend, wegwerpbaar en digitaal geïntegreerd met een smartphone-applicatie. De geïnhaleerde formulering bestaat uit steriel 0,9% natriumchloride dat gesuspendeerde chitosan nanodeeltjes (<200 nm) bevat, ontworpen om complex aerosolgedrag te simuleren zonder actieve farmaceutische ingrediënten te leveren.
De studie maakt gebruik van een crossover -ontwerp, waardoor elk onderwerp alle drie apparaten in een gerandomiseerde volgorde kan evalueren. Prestatiekenmerken zoals luchtstroomweerstand, aerosoloutput, inspiratoire detectiegevoeligheid, stroomverbruik en digitale logboeknauwkeurigheid zullen worden beoordeeld. Speciale nadruk wordt gelegd op veiligheidsgerelateerde engineeringfuncties, waaronder detectie van abnormale inhalatiepatronen (bijvoorbeeld hoestachtige gebeurtenissen), functionaliteit van kinderen en pluimgedrag onder variabele gebruikersomstandigheden.
Deze studie omvat geen drugs- of therapeutische interventie, wordt niet geclassificeerd als een klinisch onderzoek onder EU MDR of Swissmedic Regulations en vereist geen toezicht op de ethische commissie. Het primaire doel is om het EDDIS-platform te valideren als een modulair, schaalbaar en nauwkeurig gecontroleerd aerosolafgiftesysteem dat geschikt is voor verdere ontwikkeling in zowel klinische als niet-klinische toepassingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1005
- Central Contact
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
- Over het algemeen gezonde volwassene (geen bekende systemische of Chr
- Normale longfunctie (FEV1 ≥ 80% voorspeld bij screening)
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m²
- Bekwaam en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
- Huidig of eerder gebruik van Tabac
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 ° C op de dag van screening of inademing
- Acute ademhalingsinfectie, hoest, koude of elke inflammatoire ziekte van het hoofd en de nek binnen de afgelopen 2 weken
- Geschiedenis van astma, COPD of andere chronische longziekte
- Geschiedenis van thoracale of longoperatie
- Bekende cardiovasculaire pathologie, inclusief ongecontroleerde of progressieve hypertensie
- Longbloeding, hemoptysis of bloed in speeksel
- Gediagnosticeerd emfyseem
- Bekende bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor chitosan of gerelateerde verbindingen
- Elke inhalatie-geïnduceerde bijwerkingen tijdens de basisbeoordeling (bijv. Hoestreflex niet binnen 30 seconden oplossen)
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Onwil of onvermogen om het studieplan te volgen of om te voldoen aan de vereisten van de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de studie -participatie of het resultaatinterpretatie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - VMT Eerst
Alle deelnemers ontvangen eerst het VMT-apparaat, gevolgd door de atomizer en ultrasone apparaten in een gerandomiseerde crossover-sequentie met behulp van een niet-actieve zoutoplossing-aerosol met chitosan nanodeeltjes.
Parameters van apparaatprestaties en gebruikstolerantie worden opgenomen
|
Een set van drie, wegwerp, wegwerpbaar, nauw gematcht en uniform in grootte, in adem geactueerde, digitaal gecontroleerde draagbare inhalatie-apparaten ontworpen voor precisie-aerosolafgifte.
Apparaten zijn onder meer een vibrerend gaas (VMT), een een unit (ATM) gebaseerde eenheid (ATM) en een ultrasone micro-vibratie-eenheid (ULT).
Elk systeem registreert inhalatieparameters en verbindt via Bluetooth met een mobiele applicatie voor realtime feedback en logboekregistratie.
Gebruikt om technische prestaties, gasdynamiek en digitale besturingsfuncties te beoordelen met behulp van een niet-actieve NACL-gebaseerde aerosol met chitosan-nanodeeltjes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - Atomizer Eerst
Alle deelnemers ontvangen eerst het Atomizer-apparaat, gevolgd door de VMT- en ultrasone apparaten in een gerandomiseerde crossover-sequentie met behulp van een niet-actieve zoutoplossinga-aerosol met chitosan nanodeeltjes.
Parameters van apparaatprestaties en gebruikstolerantie worden opgenomen
|
Een set van drie, wegwerp, wegwerpbaar, nauw gematcht en uniform in grootte, in adem geactueerde, digitaal gecontroleerde draagbare inhalatie-apparaten ontworpen voor precisie-aerosolafgifte.
Apparaten zijn onder meer een vibrerend gaas (VMT), een een unit (ATM) gebaseerde eenheid (ATM) en een ultrasone micro-vibratie-eenheid (ULT).
Elk systeem registreert inhalatieparameters en verbindt via Bluetooth met een mobiele applicatie voor realtime feedback en logboekregistratie.
Gebruikt om technische prestaties, gasdynamiek en digitale besturingsfuncties te beoordelen met behulp van een niet-actieve NACL-gebaseerde aerosol met chitosan-nanodeeltjes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - ultrasoon eerst
Alle deelnemers ontvangen eerst het ultrasone apparaat, gevolgd door de VMT- en Atomizer-apparaten in een gerandomiseerde crossover-sequentie met behulp van een niet-actieve zoute aerosol met chitosan nanodeeltjes.
Parameters van apparaatprestaties en gebruikstolerantie worden opgenomen
|
Een set van drie, wegwerp, wegwerpbaar, nauw gematcht en uniform in grootte, in adem geactueerde, digitaal gecontroleerde draagbare inhalatie-apparaten ontworpen voor precisie-aerosolafgifte.
Apparaten zijn onder meer een vibrerend gaas (VMT), een een unit (ATM) gebaseerde eenheid (ATM) en een ultrasone micro-vibratie-eenheid (ULT).
Elk systeem registreert inhalatieparameters en verbindt via Bluetooth met een mobiele applicatie voor realtime feedback en logboekregistratie.
Gebruikt om technische prestaties, gasdynamiek en digitale besturingsfuncties te beoordelen met behulp van een niet-actieve NACL-gebaseerde aerosol met chitosan-nanodeeltjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtstroomweerstandsmeting
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Verander in de luchtstroomweerstand (CMH₂O/L/S) over drie apparaten (CMH₂O/L/S via digitale sensoruitgang)
|
tot 72 uur
|
|
Inspiratoire stromingsdetectie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Kwantitatieve indicatoren (%) van detectie van geldige inhalatie -inspanningen in vergelijking met referentiepneumotachograaf
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatregistratie Fidelity
Tijdsspanne: tot 6 uur (tijdens alle sessies)
|
Snelheid van nauwkeurige digitale logging van ademgebeurtenissen (nauwkeurigheid versus handmatig geannoteerde gegevens) %)
|
tot 6 uur (tijdens alle sessies)
|
|
Subjectieve apparaat Comfortscore
Tijdsspanne: tot 6 uur (na elk apparaat gebruik - 3 in totaal sessies)
|
Zelfgerapporteerd comfortniveau beoordeeld onmiddellijk na het gebruik van elk apparaat, met behulp van een gestandaardiseerde 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "zeer ongemakkelijk" vertegenwoordigt en 10 "extreem comfortabel" vertegenwoordigt
|
tot 6 uur (na elk apparaat gebruik - 3 in totaal sessies)
|
|
Veiligheidsgebeurtenis detectie
Tijdsspanne: tot 3 uur (tijdens elke inhalatiesessie per apparaat)
|
Het aantal abnormale inspiratoire gebeurtenissen gedetecteerd per apparaat, inclusief gesimuleerde hoest, ademhaling of onregelmatige inspiratoire stromingspatronen.
Evenementen worden automatisch aangemeld door het digitale beveiligingssysteem en handmatig beoordeeld
|
tot 3 uur (tijdens elke inhalatiesessie per apparaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDDIS-ENG-03D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .